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Leistung der RefleXion PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Prostatakrebs

15. Mai 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine prospektive Studie zur Bildgebungsleistung des RefleXion [18F]-DCFPyL-PET-CT-Subsystems bei Patienten mit Prostatakrebs

Diese klinische Studie untersucht die Bildgebung mit dem RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) gemäß dem Behandlungsstandard (SOC) [18F]-DCFPyL-Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Bildgebung bei Patienten mit Prostatakrebs. PET ist eine etablierte Bildgebungstechnik, die kleine Mengen an Radioaktivität verwendet, die an sehr minimale Mengen eines Tracers, [18F]-DCFPyL, gebunden sind, der an Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) auf Tumorzellen bindet. Diese PSMA-Tumorzellen können dann in der PET-Bildgebung identifiziert werden. CT verwendet Röntgenstrahlen, die den Körper von außen durchdringen. CT-Bilder liefern einen genauen Überblick über Organe und potenziell entzündetes Gewebe, wo es im Körper des Patienten auftritt. Das RMRS ist ein Bildgebungstherapie-Kombinationssystem, das eine Strahlentherapie planen und durchführen sowie [18F]-DCFPyL-PET-CT-Bildgebung durchführen kann. Der Vergleich der Bildgebung aus der Standardbehandlung [18F]-DCFPyL-PET-CT mit der [18F]-DCFPyL-Bildgebung aus RMRS kann dazu beitragen, die Qualität der erfassten Bildgebung zu verbessern und festzustellen, ob die Bildgebung gleichzeitig auf der RMRS durchgeführt werden kann B. die Planung einer Strahlentherapie, was die Anzahl der Scans reduzieren würde, die für die Planung einer Bestrahlung bei Prostatakrebs erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Bildgebungsleistung des Fluor-F 18 -Piflufolastat ([18F]-DCFPyL)-PET-CT-Subsystems auf dem X1 RMRS zur Erkennung von (primären und metastatischen) Läsionen bei Patienten mit Prostatakrebs.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Erstellung eines biologisch geführten Strahlentherapieplans (BgRT) unter Verwendung von X1-RMRS-erfassten [18F]-DCFPyL-PET-Daten, die aus der reinen Bildgebungssitzung bei der untersuchten Dosisstufe abgeleitet wurden.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten [18F]-DCFPyL intravenös (i.v.) und unterziehen sich einer [18F]-DCFPyL-PET-CT über 30 Minuten gemäß Behandlungsstandard (SOC). Patienten mit PET-Avid-Läsionen werden dann innerhalb von 120 Minuten nach der Injektion über 20-35 Minuten einer X1-RMRS-PET-CT-Bildgebungssitzung unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 72 Stunden nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Alter >= 21 Jahre
  • Patienten, die sich einer SOC [18F]-DCFPyL-PET-CT unterziehen
  • Patienten sollten vor Studieneintritt für [18F]-DCFPyL-PET-CT geplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
  • Das Gewicht des Patienten überschreitet die im X1 RMRS-Spezifikationsblatt angegebene Gewichtsgrenze (450 Pfund).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik ([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Die Patienten erhalten [18F]-DCFPyL IV und unterziehen sich [18F]-DCFPyL PET-CT über 30 Minuten pro SOC. Patienten mit PET-Avid-Läsionen werden dann innerhalb von 120 Minuten nach der Injektion über 20-35 Minuten einer X1-RMRS-PET-CT-Bildgebungssitzung unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Sonstiges: Fluor F 18 Piflufolastat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-DCFPyL
  • Fluor F 18 DCFPyL
  • Piflufolastat F 18
  • Piflufolastat F-18
  • Piflufolastat F18
  • Pylarifizieren
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auf dem X1 RefleXion Medical Radiotherapie-System (RMRS) Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) visualisiertem Tumor
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Abschluss des Scans
Zur Bestimmung der Bildgebungsleistung des X1-PET-Scans wurde die Anzahl der im PET-Scan deutlich sichtbaren Tumore erfasst.
Bis zu 72 Stunden nach Abschluss des Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle, in denen die X1 RMRS [18F]-DCFPyL-PET-Daten zur Erstellung eines akzeptablen Biology-guided Radiotherapy (BgRT)-Plans verwendet werden können
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Die auf den X1-PET-Bildern identifizierten echten positiven Läsionen werden identifiziert und für die BgRT-Planung verwendet. Eine simulierte Planung mit der RefleXion-Behandlungsplanungssoftware wird durchgeführt, und die Strahlendosis für Risikoorgane wird berechnet. Der Hauptprüfer wird feststellen, ob dieser Plan akzeptabel ist oder nicht. Der Prozentsatz der Fälle, in denen RefleXion [18F]-DCFPyL-PET-Daten zu einem akzeptablen Plan führten, wird aufgezeichnet (deskriptive Statistik). Deskriptive Statistiken werden zur Quantifizierung der Ergebnisse verwendet. Mittelwert, Standardabweichung, IQR und Spannweite werden für jede kontinuierliche Variable berichtet. Häufigkeit und Prozentsatz werden für kategoriale Variablen berichtet. Die statistische Signifikanz wird auf dem 0,05-Niveau, einseitig, bewertet.
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22189 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-05684 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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