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Prestazioni di imaging PET/TC RefleXion in pazienti con cancro alla prostata

15 maggio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio prospettico delle prestazioni di imaging del sottosistema RefleXion [18F]-DCFPyL PET-CT in pazienti con cancro alla prostata

Questo studio clinico esamina l'imaging del RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) secondo lo standard di cura (SOC) [18F]-DCFPyL con tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) in pazienti con cancro alla prostata. La PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività associate a quantità minime di un tracciante, [18F]-DCFPyL, che si lega all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) sulle cellule tumorali. Queste cellule tumorali PSMA possono quindi essere identificate sull'imaging PET. La TC utilizza i raggi X che attraversano il corpo dall'esterno. Le immagini TC forniscono un profilo esatto degli organi e del potenziale tessuto infiammatorio in cui si verifica nel corpo del paziente. L'RMRS è un sistema combinato di imaging-terapia in grado di pianificare ed erogare la radioterapia, nonché di eseguire l'imaging PET-TC con [18F]-DCFPyL. Confrontare l'imaging dallo standard di cura [18F]-DCFPyL-PET-CT con l'imaging [18F]-DCFPyL da RMRS può aiutare a migliorare la qualità dell'imaging acquisito e determinare se l'imaging può essere eseguito contemporaneamente sull'RMRS come pianificazione per la radioterapia, che ridurrebbe il numero di scansioni necessarie per pianificare le radiazioni per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare le prestazioni di imaging del sottosistema PET-CT con fluoro F 18 piflufolastat ([18F]-DCFPyL) sull'X1 RMRS per rilevare lesioni (primarie e metastatiche) in pazienti con cancro alla prostata.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare la fattibilità della generazione di un piano di radioterapia guidata dalla biologia (BgRT) utilizzando i dati PET acquisiti da X1 RMRS [18F]-DCFPyL derivati ​​dalla sessione di sola imaging al livello di dose studiato.

SCHEMA:

I pazienti ricevono [18F]-DCFPyL per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a [18F]-DCFPyL PET-CT per oltre 30 minuti secondo lo standard di cura (SOC). I pazienti con lesioni PET avide vengono quindi sottoposti a una sessione di sola imaging PET-CT X1 RMRS entro 120 minuti dall'iniezione per 20-35 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Età >= 21 anni
  • Pazienti sottoposti a SOC [18F]-DCFPyL PET-CT
  • I pazienti devono essere programmati per [18F]-DCFPyL PET-CT prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la conduzione dello studio
  • Peso del paziente superiore al limite di peso (450 libbre) indicato nella scheda delle specifiche X1 RMRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica ([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
I pazienti ricevono [18F]-DCFPyL IV e vengono sottoposti a [18F]-DCFPyL PET-CT per oltre 30 minuti per SOC. I pazienti con lesioni PET avide vengono quindi sottoposti a una sessione di sola imaging PET-CT X1 RMRS entro 120 minuti dall'iniezione per 20-35 minuti.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Altro: Fluoro F 18 Piflufolastat
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-DCFPyL
  • Fluoro F 18 DCFPyL
  • Piflufolastat F 18
  • Piflufolastat F-18
  • Piflufolastat F18
  • Pilarificare
Dispositivo: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Tumore Visualizzato sul Sistema di Radioterapia Medica RefleXion X1 (RMRS) Tomografia ad Emissione di Positroni-Tomografia Computerizzata (PET-CT)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo il completamento della scansione
Per determinare le prestazioni di imaging della scansione PET X1, è stato riportato il numero di tumori chiaramente visualizzati sulla scansione PET.
Fino a 72 ore dopo il completamento della scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi in cui i dati della PET [18F]-DCFPyL X1 RMRS possono essere utilizzati per generare un piano di radioterapia guidata dalla biologia (BgRT) accettabile
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Le lesioni veri positivi identificate sulle immagini PET X1 saranno identificate e utilizzate per la pianificazione BgRT. Verrà eseguita una pianificazione simulata utilizzando il software di pianificazione del trattamento RefleXion, e verrà calcolata la dose di radiazioni agli organi a rischio. Il ricercatore principale determinerà se questo piano è accettabile o meno. La percentuale di casi in cui i dati PET RefleXion [18F]-DCFPyL hanno portato a un piano accettabile sarà registrata (statistiche descrittive). Le statistiche descrittive saranno utilizzate per quantificare i risultati. Media, deviazione standard, IQR e intervallo saranno riportati per ogni variabile continua. Frequenza e percentuale saranno riportate per le variabili categoriali. La significatività statistica sarà valutata al livello 0,05, unilaterale.
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22189 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-05684 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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