Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon PET/CT zobrazení RefleXion u pacientů s rakovinou prostaty

15. května 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Prospektivní studie zobrazovací výkonnosti podsystému RefleXion [18F]- DCFPyL PET-CT u pacientů s rakovinou prostaty

Tato klinická studie zkoumá zobrazování pomocí lékařského radioterapeutického systému RefleXion (RMRS) podle standardní péče (SOC) [18F]-DCFPyL pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) u pacientů s rakovinou prostaty. PET je zavedená zobrazovací technika, která využívá malé množství radioaktivity připojené k velmi minimálnímu množství indikátoru [18F]-DCFPyL, který se váže na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) na nádorových buňkách. Tyto nádorové buňky PSMA pak mohou být identifikovány na PET zobrazování. CT využívá rentgenové paprsky, které procházejí tělem zvenčí. CT snímky poskytují přesný obrys orgánů a potenciální zánětlivé tkáně, kde se v těle pacienta vyskytuje. RMRS je kombinovaný systém zobrazování a terapie, který může plánovat a poskytovat radiační terapii a také provádět zobrazování [18F]-DCFPyL PET-CT. Porovnání zobrazení ze standardní péče [18F]-DCFPyL-PET-CT se zobrazením [18F]-DCFPyL z RMRS může pomoci zlepšit kvalitu zachyceného zobrazení a určit, zda lze zobrazení provést na RMRS současně jako plánování radiační terapie, která by snížila počet skenů potřebných k plánování ozařování rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Zhodnotit zobrazovací výkon fluorového F 18 piflufolastatu ([18F]-DCFPyL) PET-CT subsystému na X1 RMRS k detekci lézí (primárních a metastatických) u pacientů s karcinomem prostaty.

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovit proveditelnost generování plánu řízené radioterapie (BgRT) pomocí X1 RMRS získaných [18F]-DCFPyL PET dat odvozených z relace pouze se zobrazením na studované úrovni dávky.

OBRYS:

Pacienti dostávají [18F]-DCFPyL intravenózně (IV) a podstupují [18F]-DCFPyL PET-CT po dobu 30 minut podle standardní péče (SOC). Pacienti s PET avidními lézemi poté podstoupí pouze X1 RMRS PET-CT zobrazení během 120 minut po injekci během 20–35 minut.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni do 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
  • Věk >= 21 let
  • Pacienti podstupující SOC [18F]-DCFPyL PET-CT
  • Před vstupem do studie by měli být pacienti naplánováni na [18F]-DCFPyL PET-CT

Kritéria vyloučení:

  • Známá psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by narušovala provádění studie
  • Hmotnost pacienta překračuje hmotnostní limit (450 liber) uvedený ve specifikačním listu X1 RMRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické ([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Pacienti dostávají [18F]-DCFPyL IV a podstupují [18F]-DCFPyL PET-CT po dobu 30 minut na SOC. Pacienti s PET avidními lézemi poté podstoupí pouze X1 RMRS PET-CT zobrazení během 120 minut po injekci během 20–35 minut.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Jiný: Fluor F 18 Piflufolastat
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18F-DCFPyL
  • Fluor F 18 DCFPyL
  • Piflufolastat F 18
  • Piflufolastat F-18
  • Piflufolastat F18
  • Pylarify
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nádorem vizualizovaným na systému radioterapie X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) pozitronové emisní tomografie s výpočetní tomografií (PET-CT)
Časové okno: Až 72 hodin po dokončení skenování
Pro stanovení zobrazovacího výkonu PET skenu X1 byl zaznamenán počet nádorů jasně vizualizovaných na PET skenu.
Až 72 hodin po dokončení skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů, kdy lze data PET [18F]-DCFPyL X1 RMRS použít k vytvoření přijatelného plánu biologií řízené radioterapie (BgRT)
Časové okno: Až 72 hodin
Pravé pozitivní léze identifikované na snímcích PET X1 budou identifikovány a použity pro plánování BgRT. Bude provedeno simulované plánování pomocí softwaru pro plánování léčby RefleXion a bude vypočítána radiační dávka pro orgány v ohrožení. Hlavní vyšetřovatel rozhodne, zda je tento plán přijatelný nebo ne. Procento případů, ve kterých data PET RefleXion [18F]-DCFPyL vedla k přijatelnému plánu, bude zaznamenáno (deskriptivní statistika). Deskriptivní statistika bude použita ke kvantifikaci výsledků. Pro každou spojitou proměnnou budou uvedeny průměr, směrodatná odchylka, IQR a rozsah. Pro kategorické proměnné budou uvedeny četnost a procento. Statistická významnost bude hodnocena na úrovni 0,05, jednostranně.
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22189 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-05684 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit