Desempenho de imagem PET/CT RefleXion em pacientes com câncer de próstata
14 de agosto de 2023 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um estudo prospectivo do desempenho de imagem do subsistema RefleXion [18F]- DCFPyL PET-CT em pacientes com câncer de próstata
Este ensaio clínico examina a imagem do Sistema de Radioterapia Médica RefleXion (RMRS) para o padrão de tratamento (SOC) [18F]-DCFPyL tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) em pacientes com câncer de próstata.
PET é uma técnica de imagem estabelecida que utiliza pequenas quantidades de radioatividade anexadas a quantidades muito mínimas de um marcador, [18F]-DCFPyL, que se liga ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em células tumorais.
Essas células tumorais PSMA podem então ser identificadas na imagem PET.
A TC utiliza raios-x que atravessam o corpo de fora.
As imagens de TC fornecem um contorno exato dos órgãos e tecido inflamatório potencial onde ocorre no corpo do paciente.
O RMRS é um sistema de combinação de terapia de imagem que pode planejar e administrar terapia de radiação, bem como realizar imagens PET-CT [18F]-DCFPyL.
A comparação da imagem do padrão de tratamento [18F]-DCFPyL-PET-CT com a imagem [18F]-DCFPyL do RMRS pode ajudar a melhorar a qualidade da imagem capturada e determinar se a imagem pode ser feita no RMRS ao mesmo tempo como planejamento para radioterapia, o que reduziria o número de varreduras necessárias para planejar a radiação para o câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o desempenho de imagem do subsistema PET-CT de flúor F 18 piflufolastat ([18F]-DCFPyL) no X1 RMRS para detectar lesões (primárias e metastáticas) em pacientes com câncer de próstata.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de gerar um plano de radioterapia guiada por biologia (BgRT) usando dados de PET X1 RMRS adquiridos [18F]-DCFPyL derivados da sessão apenas de imagem no nível de dose estudado.
CONTORNO:
Os pacientes recebem [18F]-DCFPyL por via intravenosa (IV) e são submetidos a [18F]-DCFPyL PET-CT durante 30 minutos por padrão de atendimento (SOC). Os pacientes com lesões ávidas por PET passam por uma sessão de imagem X1 RMRS PET-CT apenas dentro de 120 minutos após a injeção durante 20-35 minutos.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 72 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
- Idade >= 21 anos
- Pacientes submetidos a SOC [18F]-DCFPyL PET-CT
- Os pacientes devem ser agendados para [18F]-DCFPyL PET-CT antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na condução do estudo
- Peso do paciente excedendo o limite de peso (450 libras) descrito na folha de especificações X1 RMRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico ([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Os pacientes recebem [18F]-DCFPyL IV e são submetidos a [18F]-DCFPyL PET-CT durante 30 minutos por SOC.
Os pacientes com lesões ávidas por PET passam por uma sessão de imagem X1 RMRS PET-CT apenas dentro de 120 minutos após a injeção durante 20-35 minutos.
|
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do desempenho de imagem do X1 RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) com o diagnóstico de flúor F 18 piflufolastat ([18F]-DCFPyL) PET-CT
Prazo: Até 72 horas
|
Para o padrão de atendimento (SOC) [18F]-DCFPyL PET-CT, o valor máximo de captação padronizado (SUV) e a maior dimensão em centímetros serão registrados para cada lesão maligna ávida de PET identificada pelo radiologista de medicina nuclear.
O oncologista de radiação do paciente interpretará a varredura X1 PET para as mesmas métricas.
Quaisquer discordâncias serão documentadas e a disposição final registrada.
Apresentações gráficas serão fornecidas para comparar lesões SOC positivas e lesões X1 positivas e lesões SOC positivas e lesões X1 negativas em relação ao tamanho da lesão, localização da lesão (osso, linfonodos, tecidos moles, órgãos viscerais) e captação de SUV.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para quantificar os resultados.
Média, desvio padrão, intervalo interquartil (IQR) e intervalo serão relatados para cada variável contínua.
Frequência e porcentagem serão informadas para variáveis categóricas.
A significância estatística será avaliada no nível 0,05, unilateral.
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Até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de casos em que os dados X1 RMRS [18F]-DCFPyL PET podem ser usados para gerar um plano aceitável de radioterapia guiada por biologia (BgRT)
Prazo: Até 72 horas
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As lesões verdadeiras positivas identificadas nas imagens X1 PET serão identificadas e usadas para planejamento de BgRT.
O planejamento simulado usando o software de planejamento de tratamento RefleXion será realizado e a dose de radiação para os órgãos em risco será calculada.
O investigador principal determinará se este plano é aceitável ou não.
A porcentagem de casos em que os dados do RefleXion [18F]-DCFPyL PET levaram a um plano aceitável será registrada (estatística descritiva).
Estatísticas descritivas serão utilizadas para quantificar os resultados.
Média, desvio padrão, IQR e intervalo serão relatados para cada variável contínua.
Frequência e porcentagem serão informadas para variáveis categóricas.
A significância estatística será avaliada no nível 0,05, unilateral.
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Até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Fluoretos
Outros números de identificação do estudo
- 22189 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-05684 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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