Desempenho de imagem PET/CT RefleXion em pacientes com câncer de próstata
15 de maio de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um estudo prospectivo do desempenho de imagem do subsistema RefleXion [18F]- DCFPyL PET-CT em pacientes com câncer de próstata
Este ensaio clínico examina a imagem do Sistema de Radioterapia Médica RefleXion (RMRS) para o padrão de tratamento (SOC) [18F]-DCFPyL tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) em pacientes com câncer de próstata.
PET é uma técnica de imagem estabelecida que utiliza pequenas quantidades de radioatividade anexadas a quantidades muito mínimas de um marcador, [18F]-DCFPyL, que se liga ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em células tumorais.
Essas células tumorais PSMA podem então ser identificadas na imagem PET.
A TC utiliza raios-x que atravessam o corpo de fora.
As imagens de TC fornecem um contorno exato dos órgãos e tecido inflamatório potencial onde ocorre no corpo do paciente.
O RMRS é um sistema de combinação de terapia de imagem que pode planejar e administrar terapia de radiação, bem como realizar imagens PET-CT [18F]-DCFPyL.
A comparação da imagem do padrão de tratamento [18F]-DCFPyL-PET-CT com a imagem [18F]-DCFPyL do RMRS pode ajudar a melhorar a qualidade da imagem capturada e determinar se a imagem pode ser feita no RMRS ao mesmo tempo como planejamento para radioterapia, o que reduziria o número de varreduras necessárias para planejar a radiação para o câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o desempenho de imagem do subsistema PET-CT de flúor F 18 piflufolastat ([18F]-DCFPyL) no X1 RMRS para detectar lesões (primárias e metastáticas) em pacientes com câncer de próstata.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de gerar um plano de radioterapia guiada por biologia (BgRT) usando dados de PET X1 RMRS adquiridos [18F]-DCFPyL derivados da sessão apenas de imagem no nível de dose estudado.
CONTORNO:
Os pacientes recebem [18F]-DCFPyL por via intravenosa (IV) e são submetidos a [18F]-DCFPyL PET-CT durante 30 minutos por padrão de atendimento (SOC). Os pacientes com lesões ávidas por PET passam por uma sessão de imagem X1 RMRS PET-CT apenas dentro de 120 minutos após a injeção durante 20-35 minutos.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 72 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
- Idade >= 21 anos
- Pacientes submetidos a SOC [18F]-DCFPyL PET-CT
- Os pacientes devem ser agendados para [18F]-DCFPyL PET-CT antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na condução do estudo
- Peso do paciente excedendo o limite de peso (450 libras) descrito na folha de especificações X1 RMRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico ([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Os pacientes recebem [18F]-DCFPyL IV e são submetidos a [18F]-DCFPyL PET-CT durante 30 minutos por SOC.
Os pacientes com lesões ávidas por PET passam por uma sessão de imagem X1 RMRS PET-CT apenas dentro de 120 minutos após a injeção durante 20-35 minutos.
|
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Tumor Visualizado no Sistema de Radioterapia Médica RefleXion X1 (RMRS) Tomografia por Emissão de Positrões-Tomografia Computorizada (PET-CT)
Prazo: Até 72 horas após a conclusão da digitalização
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Para determinar o desempenho de imagem da tomografia por emissão de positrões X1, foi reportado o número de tumores claramente visualizados na TEP.
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Até 72 horas após a conclusão da digitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Casos em que os Dados PET [18F]-DCFPyL do X1 RMRS Podem Ser Usados para Gerar um Plano Aceitável de Radioterapia Guiada por Biologia (BgRT)
Prazo: Até 72 horas
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As lesões verdadeiramente positivas identificadas nas imagens PET X1 serão identificadas e utilizadas para o planeamento de BgRT.
Será realizado um planeamento simulado utilizando o software de planeamento de tratamento RefleXion, e a dose de radiação nos órgãos em risco será calculada.
O investigador principal determinará se este plano é aceitável ou não.
A percentagem de casos em que os dados PET [18F]-DCFPyL da RefleXion levaram a um plano aceitável será registada (estatísticas descritivas).
Serão utilizadas estatísticas descritivas para quantificar os resultados.
A média, o desvio padrão, o IQR e o intervalo serão reportados para cada variável contínua.
A frequência e a percentagem serão reportadas para as variáveis categóricas.
A significância estatística será avaliada ao nível de 0,05, unilateral.
|
Até 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
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- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropiridina-3-carbonil) amino) ácido pentil) ureido) pentanodióico
- Tomografia por emissão de positrons
Outros números de identificação do estudo
- 22189 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-05684 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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