Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność obrazowania RefleXion PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty

15 maja 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Prospektywne badanie wydajności obrazowania PET-CT podsystemu RefleXion [18F]-DCFPyL u pacjentów z rakiem prostaty

To badanie kliniczne ocenia obrazowanie RefleXion Medical Radiotherapy System (RMRS) zgodnie ze standardem opieki (SOC) [18F]-DCFPyL obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT) u pacjentów z rakiem prostaty. PET to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związane z bardzo minimalnymi ilościami znacznika, [18F]-DCFPyL, który wiąże się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) na komórkach nowotworowych. Te komórki nowotworowe PSMA można następnie zidentyfikować za pomocą obrazowania PET. CT wykorzystuje promienie rentgenowskie, które przechodzą przez ciało z zewnątrz. Obrazy CT dają dokładny zarys narządów i potencjalnej tkanki zapalnej w miejscu jej występowania w ciele pacjenta. RMRS to połączony system obrazowania i terapii, który może planować i dostarczać radioterapię, a także wykonywać obrazowanie [18F]-DCFPyL PET-CT. Porównanie obrazowania ze standardowego obrazowania [18F]-DCFPyL-PET-CT z obrazowaniem [18F]-DCFPyL z RMRS może pomóc poprawić jakość przechwyconego obrazowania i określić, czy obrazowanie można wykonać w RMRS w tym samym czasie jak planowanie radioterapii, co zmniejszyłoby liczbę skanów potrzebnych do zaplanowania radioterapii raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wydajności obrazowania podsystemu PET-CT fluoru F 18 piflufolastatu ([18F]-DCFPyL) na X1 RMRS w celu wykrycia zmian (pierwotnych i przerzutowych) u pacjentów z rakiem prostaty.

CEL DODATKOWY:

I. Aby określić wykonalność wygenerowania planu radioterapii kierowanej biologią (BgRT) przy użyciu danych X1 RMRS-nabytych [18F]-DCFPyL PET pochodzących z sesji wyłącznie obrazowania przy badanym poziomie dawki.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują [18F]-DCFPyL dożylnie (IV) i przechodzą [18F]-DCFPyL PET-CT przez 30 minut zgodnie ze standardem opieki (SOC). Pacjenci z avidnymi zmianami PET przechodzą następnie sesję X1 RMRS PET-CT obejmującą wyłącznie obrazowanie w ciągu 120 minut od wstrzyknięcia przez 20-35 minut.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 72 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
  • Wiek >= 21 lat
  • Pacjenci poddawani SOC [18F]-DCFPyL PET-CT
  • Pacjentów należy zaplanować na [18F]-DCFPyL PET-CT przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłoby zakłócić przebieg badania
  • Waga pacjenta przekracza limit wagi (450 funtów) określony w karcie specyfikacji X1 RMRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka ([18F]-DCFPyL PET-CT, X1 RMRS PET-CT)
Pacjenci otrzymują [18F]-DCFPyL IV i przechodzą [18F]-DCFPyL PET-CT przez 30 minut na SOC. Pacjenci z avidnymi zmianami PET przechodzą następnie sesję X1 RMRS PET-CT obejmującą wyłącznie obrazowanie w ciągu 120 minut od wstrzyknięcia przez 20-35 minut.
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Inny: Fluor F 18 Piflufolastat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-DCFPyL
  • Fluor F 18 DCFPyL
  • Piflufolastat F 18
  • Piflufolastat F-18
  • Piflufolastat F18
  • Pilaryfikować
Urządzenie: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z guzem uwidocznionym w systemie radioterapii medycznej X1 RefleXion (RMRS) pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową (PET-CT)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zakończeniu badania
Aby określić wydajność obrazowania w badaniu PET X1, odnotowano liczbę guzów wyraźnie uwidocznionych na skanie PET.
Do 72 godzin po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przypadków, w których dane PET [18F]-DCFPyL RMRS X1 mogą zostać wykorzystane do opracowania akceptowalnego planu radioterapii sterowanej biologią (BgRT)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Prawdziwe pozytywne zmiany zidentyfikowane na obrazach PET X1 zostaną zidentyfikowane i wykorzystane do planowania BgRT.
Przeprowadzone zostanie symulowane planowanie z wykorzystaniem oprogramowania do planowania leczenia RefleXion, a dawka promieniowania dla narządów krytycznych zostanie obliczona.
Główny badacz określi, czy ten plan jest akceptowalny, czy nie.
Zostanie odnotowany procent przypadków, w których dane PET RefleXion [18F]-DCFPyL doprowadziły do akceptowalnego planu (statystyki opisowe).
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do ilościowego określenia wyników.
Średnia, odchylenie standardowe, IQR i zakres zostaną podane dla każdej zmiennej ciągłej.
Częstość i procent zostaną podane dla zmiennych kategorycznych.
Istotność statystyczna zostanie oceniona na poziomie 0,05, jednostronnie.
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22189 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-05684 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj