さまざまな程度の腎機能を持つ被験者におけるCIN-107の薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• -病歴および精神病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン（座位および起立性）、および定期的な臨床検査（化学、血液学、凝固、および尿検査）に基づく安定した健康状態の被験者。注: 治験責任医師が被験者の状態が安定していると見なす場合、研究中の母集団と一致する基礎疾患は許容されます。 腎障害のある被験者の場合、スクリーニング前の最低3か月間、腎臓の状態が安定している必要があります。
• ニコチン含有製品をまったく使用しないか、1 日あたり 10 本未満のタバコを吸う (1 日あたり約 1/2 パック未満)。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 であること。

除外基準:

• -CIN-107以外の小分子の別の実験的治療研究への積極的な参加 1日目または5日目の半減期のいずれか長い方の前の30日以内;または、1日目または5日目の半減期のいずれか長い方の前90日以内に高分子を受け取りました;
• -スクリーニングから6か月以内の以前の臓器移植または計画された移植の履歴;
• QT延長症候群、torsades de pointes、またはその他の複雑な心室性不整脈の個人または家族歴、または突然死の家族歴;
• -治験責任医師が判断した臨床的に重大な不整脈の病歴または現在、心室頻脈、心室細動、慢性持続性心房細動、洞結節機能障害、または臨床的に重大な心臓ブロックを含む。 軽微な形の異所性 (例えば、早期心房収縮) を有する被験者は、必ずしも除外されません。
• 3 通の ECG の平均に基づく QTcF の延長 (男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上)。

• -次の臨床測定のいずれかの証拠：

  1. -着座収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg、または収縮期血圧<90 mmHgおよび/または拡張期血圧<50 mmHg;
  2. 安静時の心拍数が 100 bpm を超えるか、50 bpm 未満。
  3. 口腔内温度 >37.6°C (>99.68°F);
  4. 呼吸数 20 回/分。
  5. 姿勢性頻脈 (すなわち、座った状態から立っているときの心拍数の増加 > 30 bpm);
  6. 起立性低血圧（すなわち、座位から立ったときの収縮期血圧≧20mmHgまたは拡張期血圧≧10mmHgの低下）;
  7. 臨床的に重大な異常な血清カリウム > 基準範囲の正常上限 (ULN);
  8. -臨床的に重要な異常な血清ナトリウム1.5 x ULN;
  9. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ値> 1.5 x ULN
  10. ギルバート症候群による場合を除き、総ビリルビンが ULN の 2 倍を超える。
  11. -HIV抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）RNA、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはSARS-CoV-2 RNAの陽性検査;また
• ポルフィリン症、ミオパシー、または活動性肝疾患の病歴;
• 不十分な静脈アクセス;
• 減量薬による現在の治療または以前の減量手術（例、胃バイパス手術）;
• -治験薬の投与前28日以内のCYP3A4の強力な誘導剤の使用;
• -治験薬投与前3か月以内のコルチコステロイド使用（全身または広範囲の局所使用）;
• -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版で定義されているように、研究薬物投与前の2年以内の医学的説明またはアルコール依存症または薬物乱用の病歴のない薬物検査またはアルコール検査の陽性結果;
• 週に 14 杯以上のアルコール飲料の典型的な消費。
• -治験薬投与前の4週間以内の外科的処置または治験期間中の計画された選択的手術;
• -治験責任医師が臨床的に重大でないと判断した場合を除き、治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な病気;
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定;