Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę CIN-107 u pacjentów z różnym stopniem wydolności nerek

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki CIN-107 u pacjentów z różnym stopniem wydolności nerek

Jest to otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych u pacjentów z różnym stopniem wydolności nerek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej 10 mg CIN-107.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stabilnym stanie zdrowia w oparciu o historię medyczną i psychiatryczną, badanie fizykalne, EKG, parametry życiowe (siedzące i ortostatyczne) oraz rutynowe badania laboratoryjne (chemia, hematologia, koagulacja i analiza moczu); Uwaga: podstawowe schorzenia zgodne z badaną populacją są dopuszczalne, jeśli stan badanego zostanie uznany przez badacza za stabilny. W przypadku osób z zaburzeniami czynności nerek stan nerek musi być stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • W ogóle nie używa produktów zawierających nikotynę lub pali <10 papierosów dziennie (około <pół paczki dziennie);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie;

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny udział w innym badaniu terapii eksperymentalnej małej cząsteczki innej niż CIN-107 w ciągu 30 dni przed okresem półtrwania w dniu 1 lub 5, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub otrzymał dużą cząsteczkę w ciągu 90 dni przed 1. lub 5. dniem okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  • Historia wcześniejszego przeszczepu narządu lub planowanego przeszczepu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego odstępu QT, torsades de pointes lub innych złożonych komorowych zaburzeń rytmu, lub rodzinna historia nagłej śmierci;
  • Występowanie lub obecne klinicznie istotne zaburzenia rytmu w ocenie badacza, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór, przewlekłe uporczywe migotanie przedsionków, dysfunkcja węzła zatokowego lub klinicznie istotny blok serca. Osoby z mniejszymi formami ektopii (np. przedwczesne skurcze przedsionków) niekoniecznie są wykluczone;
  • Wydłużony QTcF (>450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet) na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG;

  • Dowód dowolnego z następujących pomiarów klinicznych:

    1. Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg lub ciśnienie skurczowe <90 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe <50 mmHg;
    2. Tętno spoczynkowe >100 uderzeń na minutę (bpm) lub <50 bpm;
    3. Temperatura w jamie ustnej >37,6°C (>99,68°F);
    4. Częstość oddechów 20 oddechów/minutę;
    5. Tachykardia ortostatyczna (tj. przyspieszenie akcji serca >30 uderzeń na minutę po wstaniu z pozycji siedzącej);
    6. niedociśnienie ortostatyczne (tj. spadek ciśnienia skurczowego ≥20 mmHg lub rozkurczowego ≥10 mmHg po wstaniu z pozycji siedzącej);
    7. Klinicznie istotne nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy > górna granica normy zakresu referencyjnego (GGN);
    8. Klinicznie istotne nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy 1,5 x GGN;
    9. Wartości aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej >1,5 x GGN
    10. Bilirubina całkowita >2 x GGN, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta;
    11. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV, RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub RNA SARS-CoV-2; Lub
  • Historia porfirii, miopatii lub czynnej choroby wątroby;
  • Nieodpowiedni dostęp żylny;
  • Obecne leczenie lekami odchudzającymi lub wcześniejsza operacja odchudzająca (np. operacja pomostowania żołądka);
  • Stosowanie silnego induktora CYP3A4 w ciągu 28 dni przed podaniem dawki badanego leku;
  • stosowanie kortykosteroidów (ogólnoustrojowe lub intensywne stosowanie miejscowe) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku;
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu bez wyjaśnienia medycznego lub historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed dawkowaniem badanego leku, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte;
  • Typowe spożycie ≥14 drinków alkoholowych tygodniowo;
  • zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub planowaną planową operacją w okresie badania;
  • Każda istotna klinicznie choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki badanego leku, chyba że badacz uzna ją za nieistotną klinicznie;
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola (prawidłowa czynność nerek lub łagodna niewydolność nerek)
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥60 ml/min
Lek: CIN-107
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CIN-107 (2 x 5 mg tabletki).
Inne nazwy:
  • baxdrostat
Eksperymentalny: Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
eGFR 15 do 59 ml/min
Lek: CIN-107
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CIN-107 (2 x 5 mg tabletki).
Inne nazwy:
  • baxdrostat
Eksperymentalny: Niewydolność nerek

eGFR <15 ml/min, w tym:

  • Pacjenci nie poddawani dializie; I
  • Pacjenci poddawani dializie, z podaniem badanego leku w dniu bez dializy
Lek: CIN-107
Pojedyncza dawka doustna 10 mg CIN-107 (2 x 5 mg tabletki).
Inne nazwy:
  • baxdrostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 8
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu, o ile dane na to pozwolą.
do dnia 8
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 8
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu, o ile dane na to pozwolą.
do dnia 8
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUC[0-last])
Ramy czasowe: do dnia 8
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu, o ile dane na to pozwolą.
do dnia 8
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: do dnia 8
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu, o ile dane na to pozwolą.
do dnia 8
Ekstrapolowany procent AUC
Ramy czasowe: do dnia 8
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu, o ile dane na to pozwolą.
do dnia 8
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji
Ramy czasowe: do dnia 8
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107, jego głównego metabolitu (CIN-107-M) i wszelkich innych mierzonych metabolitów przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu, o ile dane na to pozwolą.
do dnia 8
Pozorny klirens osoczowy (CL/F)
Ramy czasowe: do dnia 8
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107 przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu.
do dnia 8
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: do dnia 8
Ten parametr PK zostanie określony dla CIN-107 przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu.
do dnia 8
Skumulowana ilość CIN-107 i CIN-107-M wydalanych z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do dnia 8
Ten parametr PK zostanie obliczony na podstawie stężeń CIN-107 i jego głównego metabolitu w moczu (CIN-107-M) w moczu
do dnia 8
Klirens nerkowy (CLR) CIN-107 i CIN-107-M CIN-107 i CIN-107-M
Ramy czasowe: do dnia 8
Obliczono jako Ae/AUC. Ten parametr PK zostanie obliczony na podstawie stężeń CIN-107 i jego głównego metabolitu w moczu (CIN-107-M) w moczu
do dnia 8
Frakcja dawki wydalana przez nerki
Ramy czasowe: do dnia 8
Ten parametr PK zostanie obliczony na podstawie stężeń CIN-107 w moczu
do dnia 8
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane leku
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN-107-113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy spółek AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ akceptuje wnioski o WRZ, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj