다양한 신기능 정도를 가진 피험자에서 CIN-107의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후(좌식 및 기립) 및 일상적인 실험실 검사(화학, 혈액학, 응고 및 요검사)에 기반한 안정적인 건강 상태의 피험자; 참고: 조사자가 피험자의 상태가 안정적인 것으로 간주하는 경우 연구 중인 모집단과 일치하는 기본 의학적 상태는 허용됩니다. 신장애 피험자의 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 신장 상태가 안정적이어야 합니다.
• 니코틴 함유 제품을 전혀 사용하지 않거나 담배를 하루에 10개피 미만(대략 <반갑/일) 피웁니다.
• 체질량 지수(BMI) 18~40kg/m2(포함)

제외 기준:

• 1일 또는 5일 반감기 중 더 긴 기간 이전 30일 이내에 CIN-107 이외의 소분자에 대한 또 다른 실험 요법 연구에 적극적으로 참여 또는 1일 또는 5일 반감기 중 더 긴 기간 전 90일 이내에 큰 분자를 투여받았습니다.
• 사전 장기 이식 또는 스크리닝 6개월 이내에 계획된 이식 이력;
• 긴 QT 증후군, torsades de pointes 또는 기타 복합 심실 부정맥의 개인 또는 가족력, 또는 급사의 가족력;
• 심실 빈맥, 심실 세동, 만성 지속성 심방 세동, 동결절 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 차단을 포함하여 조사관이 판단하는 바와 같이 현재 임상적으로 유의한 부정맥의 병력 또는 현재. 경미한 형태의 외배엽(예: 조기 심방 수축)이 있는 피험자는 반드시 제외되지는 않습니다.
• 연장된 QTcF(남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec)는 3회의 ECG 평균을 기준으로 합니다.

• 다음 임상 측정의 증거:

  1. 앉은 자세의 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg 또는 수축기 혈압 <90mmHg 및/또는 이완기 혈압 <50mmHg;
  2. 안정시 심박수 >100 bpm 또는 <50 bpm;
  3. 구강 온도 >37.6°C(>99.68°F);
  4. 호흡수 분당 20회 호흡;
  5. 자세성 빈맥(즉, 앉은 자세에서 일어설 때 >30bpm의 심박수 증가);
  6. 기립성 저혈압(즉, 앉은 자세에서 일어설 때 수축기 혈압 ≥20mmHg 또는 이완기 혈압 ≥10mmHg의 하락);
  7. 임상적으로 유의미한 비정상 혈청 칼륨 > 기준 범위의 정상 상한(ULN);
  8. 임상적으로 유의미한 비정상 혈청 나트륨 1.5 x ULN;
  9. 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 값 >1.5 x ULN
  10. 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한, 총 빌리루빈 >2 x ULN;
  11. HIV 항체, C형 간염 바이러스(HCV) RNA, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 SARS-CoV-2 RNA에 대한 양성 검사; 또는
• 포르피린증, 근병증 또는 활동성 간 질환의 병력;
• 부적절한 정맥 접근;
• 체중 감량 약물 치료 또는 이전 체중 감량 수술(예: 위우회술)을 사용한 현재 치료;
• 연구 약물 투여 전 28일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 사용;
• 연구 약물 투약 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 사용(전신 또는 광범위한 국소 사용);
• 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판에 의해 정의된 연구 약물 투여 전 2년 이내에 의학적 설명이 없거나 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 없는 긍정적인 약물 또는 알코올 검사 결과;
• 매주 ≥14알코올 음료의 일반적인 소비;
• 연구 약물 투여 전 4주 이내의 수술 절차 또는 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술;
• 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 연구 약물 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 모든 질병;
• 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획;