胃バイパス手術 (SLIM) における手足の長さの違い - パート 3: 代謝と炎症 (SLIM - Part 3)
2026年4月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
胃バイパス手術における手足の長さの異なるスイス多施設ランダム化比較試験（SLIM試験） - パート3：代謝メカニズムと炎症反応
根底にある代謝メカニズムと炎症因子に対する 2 つの外科的処置への影響の調査。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、SLIM 試験の患者の部分集団における基礎となる代謝メカニズムを調査することであり、そこでは、より長い胆膵肢 (BPL) を備えた腹腔鏡下近位 Roux-en-Y 胃バイパス (LRYGB) が標準的な LRYGB と比較されます。
この目的のため、結腸鏡検査によって回腸および横行結腸から得られた組織サンプルにおける腸内分泌細胞の数、腸マクロファージの亜集団、および遺伝子発現または DNA メチル化の違いを調べることが目的です。
さらに、腸内微生物叢（結腸生検および糞便サンプルから）、食事刺激による腸内ホルモンプロファイル、血糖コントロール、術前および術後 6 か月後の血漿胆汁酸濃度を含む代謝産物パターン（メタボロミクス、血液、尿、便、呼気中）手術が検討されます。
体組成（脂肪量と除脂肪量）は、BIA（生体インピーダンス分析、Biacorpus）によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スイスの肥満手術に関する規制規則（SMOBガイドライン）を遵守し、SLIM試験に参加する病的肥満（BMI 35 kg/m2以上）患者25名×2名
- 15 の健康的な無駄のないコントロール
除外基準:
- 手術の種類に対する一般的な禁忌
- 既知の違反、または違反の疑いがある
- 研究の手順に従えないこと。例: 参加者の言語障害、精神障害等によるもの
- 別の介入研究への参加
- BMI > 60 kg/m2
- 身長 < 145 cm
- 術中に測定したCLの長さが180cm未満である
- ASA 身体状態分類 > III
- 炎症性腸疾患
- 糖尿病
- 免疫細胞を変化させる可能性のあるコルチコステロイド、抗炎症薬/免疫抑制薬の摂取
- 現在の感染症の臨床症状
- 既知の貧血（例、 ヘモグロビン < 110g/L (男性)、< 100g/L (女性))
- 既知の好中球減少症（例、 白血球数 < 1.5 x 10^9/L または ANC < 0.5 x 10^9/L)
- 既知の免疫不全、例: HIV
- 既知の血管炎、膠原病
- 既知の副腎不全および/またはグルココルチコイドによる置換
- 危険な毎日のアルコール摂取量（男性の場合は 24g/日以上、女性の場合は 12g/日以上）
- 薬物乱用
- 既知の肝硬変 小児BまたはC
- 既知の制御されていないうっ血性心不全
- 既知の制御されていない悪性疾患
- 現在妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：長い膵胆膵肢 LRYGB
胃バイパス手術を受ける25人の病的肥満患者がSLIM試験に参加。
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LRYGB は 180 cm の胆膵肢 (BPL) と 80 cm の消化肢 (AL) を備えています。
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アクティブコンパレータ：短い膵胆膵肢 LRYGB
胃バイパス手術を受ける25人の病的肥満患者がSLIM試験に参加。
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BPL 80 cm、AL 長さ 180 cm の標準的な LRYGB。
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介入なし：コントロール
手術を行わない正常体重管理グループ15名。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐糖能の変化
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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標準化された液体試験食の摂取後120分、OP前およびOP後6〜8ヶ月における血漿グルコース濃度によって測定された耐糖能の変化。
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OP前およびOP後6～8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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OP前およびOP後6〜8ヶ月間の1週間にわたる連続血糖測定によって測定された血糖変動の変化。
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OP前およびOP後6～8か月
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腸のブドウ糖吸収速度
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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3-OMG で測定した標準液体試験食摂取後の腸管グルコース吸収率の違い
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OP前およびOP後6～8か月
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胃腸ペプチド
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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標準化された液体試験食摂取後の胃腸ペプチド放出の違い
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OP前およびOP後6～8か月
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腸の腸内分泌細胞
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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腸の腸内分泌細胞（回腸生検から）の数と表現型（タンパク質発現）の違い
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OP前およびOP後6～8か月
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腸マクロファージ
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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腸マクロファージと部分集団（結腸生検から）の数と表現型（遺伝子発現、メチル化）の違い
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OP前およびOP後6～8か月
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腸内細菌叢の構成
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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腸内細菌叢の組成の違い（結腸生検と糞便サンプルから）
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OP前およびOP後6～8か月
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胆汁酸
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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胆汁酸と代謝パターン（血液）の違い
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OP前およびOP後6～8か月
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炎症プロフィール
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液中のhsCRPによって測定される炎症プロファイルの違い
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OP前およびOP後6～8か月
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腸細胞の遺伝子発現
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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腸細胞の遺伝子発現または DNA メチル化の違い (回腸生検からの組織サンプル)
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OP前およびOP後6～8か月
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食欲に関係する感覚
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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ビジュアルアナログスケールで評価した、液体試験食後の主観的な食欲関連感覚（空腹感、将来の食物摂取量、満腹感、満腹感）の違い
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OP前およびOP後6～8か月
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体組成
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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体組成（バイオインピーダンス分析（BIA）により測定）
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液）1
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメーター (クレアチニン) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液） 2
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメーター (リン酸塩) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液） 3
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメーター (カルシウム) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液） 4
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメーター (マグネシウム) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液） 5
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメータ（副甲状腺ホルモン）の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液） 6
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメーター (カルシジオール) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液） 7
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメーター (カルシトリオール) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液） 8
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメーター (FGF23) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液） 9
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメーター (デオキシピリジノリン) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液） 10
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメーター (骨アルカリホスファターゼ (bALP)) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液） 11
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメーター (オステオカルシン) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液） 12
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメーター (スクレロスチン) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液） 13
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメーター (P1NP) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（血液） 14
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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血液サンプル中のミネラル代謝パラメーター (CTX) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（便）1
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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糞便サンプル中のミネラル代謝パラメータ（リン酸塩）の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（便） 2
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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糞便サンプル中のミネラル代謝パラメータ（カルシウム）の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（便） 3
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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糞便サンプル中のミネラル代謝パラメータ（マグネシウム）の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（尿） 1
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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尿サンプル中のミネラル代謝パラメーター (クレアチニン) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（尿） 2
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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尿サンプル中のミネラル代謝パラメーター (リン酸塩) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（尿） 3
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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尿サンプル中のミネラル代謝パラメーター (カルシウム) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（尿） 4
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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尿サンプル中のミネラル代謝パラメーター (マグネシウム) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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ミネラル代謝（尿） 5
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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尿サンプル中のミネラル代謝パラメーター (デオキシピリジノリン) の違い。
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OP前およびOP後6～8か月
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代謝パターン
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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代謝パターンの違いは、血液サンプル、尿サンプル、便サンプル、呼気で評価されます。
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OP前およびOP後6～8か月
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免疫反応
時間枠：OP前およびOP後6～8か月
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サイトカインスクリーニングアッセイによって測定される血液中の免疫応答バイオマーカーの違い
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OP前およびOP後6～8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil.、St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
- 主任研究者：Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med.、St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。