Różne długości kończyn w chirurgii pomostowania żołądka (SLIM) - Część 3: Metabolizm i stan zapalny (SLIM - Part 3)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Szwajcarskie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące różnych długości kończyn w chirurgii pomostowania żołądka (badanie SLIM) — część 3: Mechanizmy metaboliczne i odpowiedź zapalna
Badanie podstawowych mechanizmów metabolicznych i wpływu dwóch zabiegów chirurgicznych na czynniki zapalne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zbadanie podstawowych mechanizmów metabolicznych w subpopulacji pacjentów w badaniu SLIM, w którym laparoskopowe proksymalne pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (LRYGB) z dłuższą odnogą żółciowo-trzustkową (BPL) jest porównywane ze standardowym LRYGB.
W tym celu celem jest zbadanie różnic w liczbie komórek enteroendokrynnych jelit, subpopulacji makrofagów jelitowych oraz ekspresji genów lub metylacji DNA w próbkach tkanek pobranych metodą kolonoskopii z jelita krętego i poprzecznicy.
Ponadto mikroflora jelitowa (z biopsji okrężnicy i próbek kału), profile hormonów jelitowych stymulowanych posiłkiem, kontrola glikemii i wzorce metabolitów (metabolomika; we krwi, moczu, stolcu i oddechu), w tym stężenia kwasów żółciowych w osoczu przed operacją i 6 miesięcy po operacji operacja zostanie zbadana.
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej) zostanie zmierzony metodą BIA (analiza bioimpedancji; Biacorpus).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ralph Peterli, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: + 41 61 777 75 01
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudia Cavelti-Weder, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 328 63 23
- E-mail: claudia.cavelti-weder@unibas.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- Rekrutacyjny
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
-
Kontakt:
- Bettina Wölnerhanssen, MD
- Numer telefonu: 0616858585
- E-mail: forschung@claraspital.ch
-
Kontakt:
- Jana Distler, MSc
- Numer telefonu: 0616853436
- E-mail: jana.distler@clarspital.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 x 25 pacjentów z chorobliwą otyłością (BMI 35 kg/m2 lub więcej), którzy przestrzegają przepisów regulujących chirurgię bariatryczną w Szwajcarii (wytyczne SMOB) i biorą udział w badaniu SLIM
- 15 zdrowych, chudych kontroli
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazania do rodzaju operacji
- znana lub podejrzewana niezgodność
- niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp. uczestnika
- udział w innym badaniu interwencyjnym
- BMI > 60kg/m2
- wzrost < 145 cm
- Długość CL < 180 cm mierzona śródoperacyjnie
- Klasyfikacja stanu fizycznego wg ASA > III
- zapalna choroba jelit
- cukrzyca
- przyjmowanie kortykosteroidów, leków przeciwzapalnych/ immunosupresyjnych, które mogą wpływać na komórki układu odpornościowego
- objawy kliniczne aktualnej infekcji
- znana niedokrwistość (np. hemoglobina < 110 g/l dla mężczyzn, < 100 g/l dla kobiet)
- znana neutropenia (np. liczba leukocytów < 1,5 x 10^9/l lub ANC < 0,5 x 10^9/l)
- znany niedobór odporności, np. HIV
- znane zapalenie naczyń, kolagenoza
- znana niewydolność kory nadnerczy i (lub) substytucja glikokortykosteroidami
- ryzykowne dzienne spożycie alkoholu (> 24 g/d dla mężczyzn, > 12 g/d dla kobiet)
- narkomania
- znana marskość wątroby Dziecko B lub C
- znana niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- znana niekontrolowana choroba nowotworowa
- obecnie w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Długa kończyna żółciowo-trzustkowa LRYGB
25 chorobliwie otyłych pacjentów poddanych operacji pomostowania żołądka, biorących udział w badaniu SLIM.
|
LRYGB z odnogą żółciowo-trzustkową 180 cm (BPL) i odnogą pokarmową (AL) 80 cm.
|
|
Aktywny komparator: Krótka kończyna żółciowo-trzustkowa LRYGB
25 chorobliwie otyłych pacjentów poddanych operacji pomostowania żołądka, biorących udział w badaniu SLIM.
|
Standardowy LRYGB z 80 cm BPL i 180 cm długości AL.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
15 normalna grupa kontrolna wagi bez operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Zmiana tolerancji glukozy mierzona na podstawie stężenia glukozy w osoczu po 120 minutach od spożycia wystandaryzowanego płynnego posiłku testowego, przed OP i 6-8 miesięcy po OP.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Zmiana zmienności glukozy mierzona ciągłym pomiarem glukozy w ciągu 1 tygodnia, przed operacją i 6-8 miesięcy po operacji.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
szybkość wchłaniania glukozy w jelitach
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w szybkości wchłaniania glukozy w jelitach po spożyciu standaryzowanego płynnego posiłku testowego mierzonego za pomocą 3-OMG
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
peptydy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w uwalnianiu peptydów żołądkowo-jelitowych po spożyciu standaryzowanego płynnego posiłku testowego
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
komórki enteroendokrynowe jelit
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w liczbie i fenotypie (ekspresji białka) komórek enteroendokrynnych jelita (z biopsji jelita krętego)
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
makrofagi jelitowe
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w liczbie i fenotypie (ekspresja genów, metylacja) makrofagów jelitowych i subpopulacji (z biopsji okrężnicy)
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w składzie mikroflory jelitowej (z biopsji okrężnicy i próbki kału)
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
kwasy żółciowe
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w kwasach żółciowych i wzorcach metabolicznych (krew)
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
profil zapalny
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w profilu zapalnym mierzone hsCRP we krwi
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
ekspresja genów enterocytów
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w ekspresji genów enterocytów lub metylacji DNA (próbki tkanek z biopsji jelita krętego)
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
odczucia związane z apetytem
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w subiektywnych odczuciach związanych z apetytem (uczucie głodu, spodziewane spożycie pokarmu, nasycenie i sytość) po płynnym posiłku testowym, oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Skład ciała (mierzony za pomocą analizy bioimpedancji (BIA))
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 1
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu składników mineralnych (kreatyniny) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 2
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (fosforanów) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 3
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (wapń) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 4
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (magnez) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 5
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (parathormon) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 6
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (kalcydiolu) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 7
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (kalcytriolu) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 8
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrze metabolizmu minerałów (FGF23) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 9
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (dezoksypirydynoliny) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 10
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (fosfataza zasadowa kości (bALP)) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 11
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (osteokalcyny) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 12
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (sklerostyny) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 13
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (P1NP) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (krew) 14
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (CTX) w próbkach krwi.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (stolec) 1
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (fosforanów) w próbkach kału.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (stolec) 2
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (wapń) w próbkach kału.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (stolec) 3
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (magnez) w próbkach kału.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (mocz) 1
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (kreatyniny) w próbkach moczu.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (mocz) 2
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (fosforanów) w próbkach moczu.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (mocz) 3
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (wapń) w próbkach moczu.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (mocz) 4
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (magnez) w próbkach moczu.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
metabolizm mineralny (mocz) 5
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w parametrach metabolizmu minerałów (dezoksypirydynoliny) w próbkach moczu.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
wzorce metaboliczne
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice we wzorcach metabolicznych oceniane w próbce krwi, moczu, próbce kału i wydychanym powietrzu.
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
|
odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Różnice w biomarkerach odpowiedzi immunologicznej we krwi mierzone za pomocą testu przesiewowego cytokin
|
przed OP i 6-8 miesięcy po OP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
- Główny śledczy: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLIM - Part 3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .