Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterschiedliche Gliedmaßenlängen bei der Magenbypass-Chirurgie (SLIM) – Teil 3: Stoffwechsel und Entzündung (SLIM - Part 3)

28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Schweizerische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu unterschiedlichen Gliedmaßenlängen in der Magenbypass-Chirurgie (SLIM-Studie) – Teil 3: Stoffwechselmechanismen und Entzündungsreaktion

Untersuchung der zugrunde liegenden Stoffwechselmechanismen und der Auswirkungen der beiden chirurgischen Eingriffe auf Entzündungsfaktoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, die zugrunde liegenden Stoffwechselmechanismen in einer Subpopulation von Patienten der SLIM-Studie zu untersuchen, bei der ein laparoskopischer proximaler Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) mit einem längeren biliopankreatischen Glied (BPL) mit einem Standard-LRYGB verglichen wird. Ziel ist es, Unterschiede in der Anzahl intestinaler enteroendokriner Zellen, Subpopulationen von Darmmakrophagen und der Genexpression bzw. DNA-Methylierung in Gewebeproben zu untersuchen, die durch Koloskopie aus dem Ileum und dem Colon transversum gewonnen wurden. Darüber hinaus wurden Darmmikrobiota (aus Dickdarmbiopsie und Stuhlproben), mahlzeitstimulierte Darmhormonprofile, Blutzuckerkontrolle und Metabolitenmuster (Metabolomik; in Blut, Urin, Stuhl und Atem) einschließlich der Plasmagallensäurekonzentrationen vor der Operation und 6 Monate nach der Operation ermittelt. Die Operation wird untersucht. Die Körperzusammensetzung (Fettmasse und Magermasse) wird mittels BIA (Bioimpedanzanalyse; Biacorpus) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 x 25 Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI von 35 kg/m2 oder höher), die die regulatorischen Regeln für bariatrische Chirurgie in der Schweiz (SMOB-Richtlinien) einhalten und an der SLIM-Studie teilnehmen
  • 15 gesunde Lean-Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die Art der Operation
  • bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • BMI > 60 kg/m2
  • Höhe < 145 cm
  • CL-Länge von < 180 cm, intraoperativ gemessen
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands > III
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Diabetes
  • Einnahme von Kortikosteroiden, entzündungshemmenden/immunsuppressiven Arzneimitteln, die möglicherweise die Immunzellen verändern
  • klinische Anzeichen einer aktuellen Infektion
  • bekannte Anämie (z.B. Hämoglobin < 110 g/L für Männer, < 100 g/L für Frauen)
  • bekannte Neutropenie (z.B. Leukozytenzahl < 1,5 x 10^9/L oder ANC < 0,5 x 10^9/L)
  • bekannte Immunschwäche, z.B. HIV
  • bekannte Vaskulitis, Kollagenose
  • bekannte Nebenniereninsuffizienz und/oder Substitution mit Glukokortikoiden
  • riskanter täglicher Alkoholkonsum (> 24 g/Tag für Männer, > 12 g/Tag für Frauen)
  • Drogenmissbrauch
  • bekannte Leberzirrhose Kind B oder C
  • bekannte unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • bekannte unkontrollierte bösartige Erkrankung
  • derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langes biliopankreatisches Glied LRYGB
25 krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen, nehmen an der SLIM-Studie teil.
Verfahren: Langes biliopankreatisches Glied LRYGB
LRYGB mit einer biliopankreatischen Extremität (BPL) von 180 cm und einer alimentären Extremität (AL) von 80 cm.
Aktiver Komparator: Kurzes biliopankreatisches Glied LRYGB
25 krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen, nehmen an der SLIM-Studie teil.
Verfahren: Kurzes biliopankreatisches Glied LRYGB
Standard-LRYGB mit einem 80 cm langen BPL und einem 180 cm langen AL.
Kein Eingriff: Kontrolle
15 Normalgewichtskontrollgruppe ohne Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Änderung der Glukosetoleranz, gemessen anhand der Plasmaglukosekonzentrationen 120 Minuten nach Einnahme einer standardisierten flüssigen Testmahlzeit, vor der OP und 6–8 Monate nach der OP.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Änderung der Glukosevariabilität, gemessen durch kontinuierliche Glukosemessung über 1 Woche, vor der OP und 6–8 Monate nach der OP.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
intestinale Glukoseabsorptionsrate
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede in der Glukoseabsorptionsrate im Darm nach Einnahme einer standardisierten flüssigen Testmahlzeit, gemessen mit 3-OMG
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Magen-Darm-Peptide
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede in der Freisetzung gastrointestinaler Peptide nach Einnahme einer standardisierten flüssigen Testmahlzeit
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
enteroendokrine Darmzellen
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede in Anzahl und Phänotyp (Proteinexpression) intestinaler enteroendokriner Zellen (aus Ileumbiopsien)
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Darmmakrophagen
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede in der Anzahl und im Phänotyp (Genexpression, Methylierung) von Darmmakrophagen und Subpopulationen (aus Dickdarmbiopsien)
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (aus Dickdarmbiopsie und Stuhlprobe)
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Gallensäure
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede in Gallensäuren und Stoffwechselmustern (Blut)
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Entzündungsprofil
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Entzündungsprofil, gemessen durch hsCRP im Blut
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Enterozyten-Genexpression
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede in der Enterozyten-Genexpression oder DNA-Methylierung (Gewebeproben aus Ileumbiopsien)
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
appetitanregende Empfindungen
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede in den subjektiven appetitanregenden Empfindungen (Hungergefühle, voraussichtliche Nahrungsaufnahme, Sättigung und Völlegefühl) nach einer flüssigen Testmahlzeit, bewertet mit visuellen Analogskalen
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Körperzusammensetzung (gemessen durch Bioimpedanzanalyse (BIA))
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 1
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Kreatinin) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 2
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Phosphat) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 3
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Kalzium) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 4
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Magnesium) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 5
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Parathormon) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 6
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Calcidiol) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 7
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Calcitriol) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 8
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (FGF23) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 9
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Desoxypyridinolin) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 10
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Knochenalkalische Phosphatase (bALP)) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 11
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Osteocalcin) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 12
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Sklerostin) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 13
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (P1NP) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Blut) 14
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (CTX) in Blutproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Stuhl) 1
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Phosphat) in Stuhlproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Stuhl) 2
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Kalzium) in Stuhlproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Stuhl) 3
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Magnesium) in Stuhlproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Urin) 1
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Kreatinin) in Urinproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Urin) 2
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Phosphat) in Urinproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Urin) 3
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Kalzium) in Urinproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Urin) 4
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Magnesium) in Urinproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Mineralstoffwechsel (Urin) 5
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede im Mineralstoffwechselparameter (Desoxypyridinolin) in Urinproben.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Stoffwechselmuster
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede in den Stoffwechselmustern wurden anhand von Blutproben, Urinproben, Stuhlproben und der ausgeatmeten Luft ermittelt.
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Immunreaktion
Zeitfenster: prä-OP und 6–8 Monate nach der OP
Unterschiede in den Immunantwort-Biomarkern im Blut, gemessen durch einen Zytokin-Screening-Assay
prä-OP und 6–8 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
  • Hauptermittler: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLIM - Part 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren