Diferentes longitudes de las extremidades en la cirugía de derivación gástrica (SLIM) - Parte 3: Metabolismo e inflamación (SLIM - Part 3)
28 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico suizo sobre diferentes longitudes de extremidades en cirugía de derivación gástrica (ensayo SLIM) - Parte 3: Mecanismos metabólicos y respuesta inflamatoria
Investigación de los mecanismos metabólicos subyacentes y el impacto de los dos procedimientos quirúrgicos en los factores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es investigar los mecanismos metabólicos subyacentes en una subpoblación de pacientes del ensayo SLIM, donde se compara un bypass gástrico en Y de Roux proximal laparoscópico (LRYGB) con una rama biliopancreática (BPL) más larga con un LRYGB estándar.
Para ello, el objetivo es examinar las diferencias en el número de células enteroendocrinas intestinales, subpoblaciones de macrófagos intestinales y expresión génica o metilación del ADN en muestras de tejido obtenidas por colonoscopia de íleon y colon transverso.
Además, la microbiota intestinal (de biopsia de colon y muestras fecales), los perfiles hormonales intestinales estimulados por las comidas, el control glucémico y los patrones de metabolitos (metabolómica; en sangre, orina, heces y aliento), incluidas las concentraciones de ácidos biliares en plasma antes de la operación y 6 meses después de la cirugía. se examinará la cirugía.
La composición corporal (masa grasa y masa magra) se medirá mediante BIA (análisis de bioimpedancia; Biacorpus).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 x 25 pacientes con obesidad mórbida (IMC de 35 kg/m2 o superior) que cumplen con las normas reglamentarias para la cirugía bariátrica en Suiza (directrices SMOB) y participan en el ensayo SLIM
- 15 controles magros saludables
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones generales para el tipo de cirugía
- incumplimiento conocido o sospechado
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, etc. del participante
- participación en otro estudio de intervención
- IMC > 60 kg/m2
- altura < 145 cm
- CL longitud de < 180 cm medida intraoperatoriamente
- Clasificación del estado físico ASA > III
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- diabetes
- ingesta de corticosteroides, fármacos antiinflamatorios/inmunosupresores que potencialmente alteran las células inmunitarias
- signos clínicos de infección actual
- anemia conocida (p. hemoglobina < 110 g/L para hombres, < 100 g/L para mujeres)
- neutropenia conocida (p. recuento de leucocitos < 1,5 x 10^9/L o ANC < 0,5 x 10^9/L)
- inmunodeficiencia conocida, p. VIH
- vasculitis conocida, colagenosis
- insuficiencia suprarrenal conocida y/o sustitución con glucocorticoides
- consumo diario de riesgo de alcohol (> 24 g/d para hombres, > 12 g/d para mujeres)
- abuso de drogas
- cirrosis hepática conocida Niño B o C
- insuficiencia cardíaca congestiva no controlada conocida
- enfermedad maligna no controlada conocida
- actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rama biliopancreática larga LRYGB
25 pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía de bypass gástrico, que participan en el ensayo SLIM.
|
BGYR con rama biliopancreática (BPL) de 180 cm y rama alimentaria (AL) de 80 cm.
|
|
Comparador activo: Rama biliopancreática corta LRYGB
25 pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía de bypass gástrico, que participan en el ensayo SLIM.
|
LRYGB estándar con un BPL de 80 cm y un AL de 180 cm de largo.
|
|
Sin intervención: Control
15 grupo de control de peso normal sin cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Cambio en la tolerancia a la glucosa medido por las concentraciones de glucosa en plasma a los 120 minutos después de la ingestión de una comida de prueba líquida estandarizada, antes de la operación y 6 a 8 meses después de la operación.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Cambio en la variabilidad de la glucosa medido por medición continua de glucosa durante 1 semana, antes de la operación y 6 a 8 meses después de la operación.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
tasa de absorción intestinal de glucosa
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en la tasa de absorción de glucosa intestinal después de la ingestión de una comida de prueba líquida estandarizada medida por 3-OMG
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
péptidos gastrointestinales
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en la liberación de péptidos gastrointestinales después de la ingestión de una comida de prueba líquida estandarizada
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
células enteroendocrinas intestinales
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en número y fenotipo (expresión de proteínas) de células enteroendocrinas intestinales (de biopsias de íleon)
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
macrófagos intestinales
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el número y fenotipo (expresión génica, metilación) de macrófagos intestinales y subpoblaciones (a partir de biopsias de colon)
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en la composición de la microbiota intestinal (de biopsia de colon y muestra fecal)
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
ácidos biliares
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en ácidos biliares y patrones metabolómicos (sangre)
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el perfil inflamatorio medido por PCRhs en sangre
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
expresión génica de enterocitos
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en la expresión génica de enterocitos o metilación del ADN (muestras de tejido de biopsias de íleon)
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
sensaciones relacionadas con el apetito
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en las sensaciones subjetivas relacionadas con el apetito (sensaciones de hambre, consumo de alimentos prospectivo, saciedad y plenitud) después de la comida de prueba líquida, evaluadas con escalas analógicas visuales
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
composición corporal
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Composición corporal (medida por análisis de bioimpedancia (BIA))
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 1
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (creatinina) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 2
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (fosfato) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 3
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (calcio) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 4
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (magnesio) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 5
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (hormona paratiroidea) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 6
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (calcidiol) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 7
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (calcitriol) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 8
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (FGF23) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 9
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (desoxipiridinolina) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 10
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (fosfatasa alcalina ósea (bALP)) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 11
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (osteocalcina) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 12
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (esclerostina) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 13
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (P1NP) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (sangre) 14
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (CTX) en muestras de sangre.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (heces) 1
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (fosfato) en muestras de heces.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (heces) 2
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (calcio) en muestras de heces.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (heces) 3
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (magnesio) en muestras de heces.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (orina) 1
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (creatinina) en muestras de orina.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (orina) 2
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (fosfato) en muestras de orina.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (orina) 3
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (calcio) en muestras de orina.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (orina) 4
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (magnesio) en muestras de orina.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
metabolismo mineral (orina) 5
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en el parámetro del metabolismo mineral (desoxipiridinolina) en muestras de orina.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
patrones metabolómicos
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en los patrones metabolómicos evaluados en muestra de sangre, muestra de orina, muestra de heces y aliento exhalado.
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
|
respuesta inmune
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Diferencias en los biomarcadores de respuesta inmunitaria en sangre medidos mediante un ensayo de detección de citocinas
|
preoperatorio y 6-8 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
- Investigador principal: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLIM - Part 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .