Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende ledemaatlengtes bij Gastric Bypass Surgery (SLIM) - Deel 3: Metabolisme en ontsteking (SLIM - Part 3)

28 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Zwitserse multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met verschillende ledemaatlengtes bij maagbypassoperaties (SLIM-studie) - Deel 3: metabole mechanismen en ontstekingsreactie

Onderzoek naar onderliggende metabolische mechanismen en impact op de twee chirurgische ingrepen op ontstekingsfactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het onderzoeken van onderliggende metabole mechanismen in een subpopulatie van patiënten van de SLIM-studie, waar een laparoscopische proximale Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) met een langere biliopancreatische ledemaat (BPL) wordt vergeleken met een standaard LRYGB. Hiertoe wordt gestreefd naar verschillen in het aantal intestinale entero-endocriene cellen, subpopulaties van intestinale macrofagen, en genexpressie of DNA-methylering in weefselmonsters verkregen door colonoscopie van het ileum en transversum colon. Bovendien, darmmicrobiota (van colonbiopsie en fecale monsters), maaltijd-gestimuleerde darmhormoonprofielen, glykemische controle en metabolietpatronen (metabolomics; in bloed, urine, ontlasting en adem) inclusief plasma-galzuurconcentraties preoperatief en 6 maanden na de operatie operatie zal worden onderzocht. De lichaamssamenstelling (vetmassa en vetvrije massa) wordt gemeten door middel van BIA (bioimpedantieanalyse; Biacorpus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4002
        • St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2 x 25 patiënten met morbide obesitas (BMI van 35 kg/m2 of hoger) die voldoen aan de wettelijke regels voor bariatrische chirurgie in Zwitserland (SMOB-richtlijnen) en deelnemen aan de SLIM Trial
  • 15 gezonde lean controles

Uitsluitingscriteria:

  • algemene contra-indicaties voor het type operatie
  • bekende of vermoede niet-naleving
  • onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen etc. van de deelnemer
  • deelname aan een andere interventiestudie
  • BMI > 60 kg/m2
  • hoogte < 145cm
  • CL lengte van < 180 cm zoals intraoperatief gemeten
  • ASA fysieke status classificatie > III
  • inflammatoire darmziekte
  • suikerziekte
  • inname van corticosteroïden, ontstekingsremmers/immunosuppressiva die mogelijk de immuuncellen veranderen
  • klinische tekenen van huidige infectie
  • bekende bloedarmoede (bijv. hemoglobine < 110g/L voor mannen, < 100g/L voor vrouwen)
  • bekende neutropenie (bijv. aantal leukocyten < 1,5 x 10^9/L of ANC < 0,5 x 10^9/L)
  • bekende immunodeficiëntie, b.v. Hiv
  • bekende vasculitis, collagenose
  • bekende bijnierinsufficiëntie en/of vervanging door glucocorticoïden
  • riskante dagelijkse alcoholconsumptie (> 24 g/d voor mannen, > 12 g/d voor vrouwen)
  • drugsmisbruik
  • bekende levercirrose Kind B of C
  • bekend ongecontroleerd congestief hartfalen
  • bekende ongecontroleerde kwaadaardige ziekte
  • momenteel zwanger of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lange biliopancreatische ledemaat LRYGB
25 patiënten met morbide obesitas die een maagbypassoperatie ondergaan, die deelnemen aan de SLIM Trial.
Procedure: Lange biliopancreatische ledemaat LRYGB
LRYGB met een biliopancreatische ledemaat (BPL) van 180 cm en een voedingsledemaat (AL) van 80 cm.
Actieve vergelijker: Korte biliopancreatische ledemaat LRYGB
25 patiënten met morbide obesitas die een maagbypassoperatie ondergaan, die deelnemen aan de SLIM Trial.
Procedure: Korte biliopancreatische ledemaat LRYGB
Standaard LRYGB met een BPL van 80 cm en een AL van 180 cm lang.
Geen tussenkomst: Controle
15 normale gewichtscontrolegroep zonder operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verandering in glucosetolerantie zoals gemeten door plasmaglucoseconcentraties 120 minuten na inname van een gestandaardiseerde vloeibare testmaaltijd, pre-OP en 6-8 maanden post-OP.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glykemische controle
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verandering in glucosevariabiliteit gemeten door continue glucosemeting gedurende 1 week, pre-OP en 6-8 maanden post-OP.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
opnamesnelheid van glucose in de darm
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in intestinale glucoseabsorptiesnelheid na inname van een gestandaardiseerde vloeibare testmaaltijd gemeten met 3-OMG
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
gastro-intestinale peptiden
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in de afgifte van gastro-intestinale peptiden na inname van een gestandaardiseerde vloeibare testmaaltijd
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
intestinale entero-endocriene cellen
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in aantal en fenotype (eiwitexpressie) van intestinale entero-endocriene cellen (van ileumbiopten)
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
intestinale macrofagen
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in aantal en fenotype (genexpressie, methylering) van intestinale macrofagen en subpopulaties (uit colonbiopsieën)
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in samenstelling van de darmmicrobiota (van colonbiopsie en fecaal monster)
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
gal zuren
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in galzuren en metabolomische patronen (bloed)
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in ontstekingsprofiel gemeten door hsCRP in bloed
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
genexpressie van enterocyten
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in genexpressie van enterocyten of DNA-methylatie (weefselmonsters van ileumbiopten)
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
eetlustgerelateerde gewaarwordingen
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in subjectieve eetlustgerelateerde gewaarwordingen (hongergevoel, verwachte voedselconsumptie, verzadiging en volheid) na vloeibare testmaaltijd, beoordeeld met Visual Analog Scales
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Lichaamssamenstelling (gemeten door Bio Impedantie Analyse (BIA))
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 1
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (creatinine) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 2
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (fosfaat) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 3
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (calcium) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 4
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (magnesium) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 5
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in parameter van het mineraalmetabolisme (bijschildklierhormoon) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 6
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (calcidiol) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 7
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in de parameter van het mineraalmetabolisme (calcitriol) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 8
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (FGF23) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 9
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (desoxypyridinoline) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 10
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (botalkalinefosfatase (bALP)) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 11
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in de parameter van het mineraalmetabolisme (osteocalcine) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 12
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (sclerostine) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 13
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (P1NP) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (bloed) 14
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (CTX) in bloedmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (ontlasting) 1
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (fosfaat) in fecesmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (ontlasting) 2
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (calcium) in fecesmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (ontlasting) 3
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (magnesium) in fecesmonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (urine) 1
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (creatinine) in urinemonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (urine) 2
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (fosfaat) in urinemonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (urine) 3
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (calcium) in urinemonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (urine) 4
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (magnesium) in urinemonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
mineraal metabolisme (urine) 5
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in mineraalmetabolismeparameter (desoxypyridinoline) in urinemonsters.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
metabolische patronen
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in metabolomische patronen zoals vastgesteld in bloedmonster, urinemonster, ontlastingsmonster en uitgeademde lucht.
pre-OP en 6-8 maanden post-OP
immuun reactie
Tijdsspanne: pre-OP en 6-8 maanden post-OP
Verschillen in biomarkers van de immuunrespons in bloed gemeten met een cytokine-screeningsassay
pre-OP en 6-8 maanden post-OP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
  • Hoofdonderzoeker: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLIM - Part 3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren