Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé délky končetin při žaludeční bypassové chirurgii (SLIM) - Část 3: Metabolismus a zánět (SLIM - Part 3)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Švýcarská multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o různých délkách končetin při žaludeční bypassové chirurgii (zkouška SLIM) – část 3: Metabolické mechanismy a zánětlivá odezva

Zkoumání základních metabolických mechanismů a vlivu dvou chirurgických postupů na zánětlivé faktory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je prozkoumat základní metabolické mechanismy v subpopulaci pacientů studie SLIM, kde je laparoskopický proximální Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB) s delší biliopankreatickou končetinou (BPL) porovnáván se standardním LRYGB. Za tímto účelem je cílem prozkoumat rozdíly v počtu střevních enteroendokrinních buněk, subpopulací střevních makrofágů a genové exprese nebo metylace DNA ve vzorcích tkání získaných kolonoskopií z ilea a příčného tračníku. Kromě toho střevní mikroflóra (z biopsie tlustého střeva a vzorků stolice), potravou stimulované profily střevních hormonů, kontrola glykémie a vzorce metabolitů (metabolomika; v krvi, moči, stolici a dechu) včetně koncentrací žlučových kyselin v plazmě před operací a 6 měsíců po operaci operace bude vyšetřena. Tělesné složení (tuková a netuková hmota) bude měřeno pomocí BIA (bioimpedanční analýza; Biacorpus).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4002
        • St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 x 25 pacientů s morbidní obezitou (BMI 35 kg/m2 nebo vyšší), kteří splňují regulační pravidla pro bariatrickou chirurgii ve Švýcarsku (SMOB guidelines) a účastní se SLIM Trial
  • 15 zdravých štíhlých ovládacích prvků

Kritéria vyloučení:

  • obecné kontraindikace druhu operace
  • známé nebo podezření na nedodržení
  • neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám atd. účastníka
  • účast v jiné intervenční studii
  • BMI > 60 kg/m2
  • výška < 145 cm
  • Délka CL < 180 cm měřená během operace
  • Klasifikace fyzického stavu ASA > III
  • zánětlivé onemocnění střev
  • cukrovka
  • příjem kortikosteroidů, protizánětlivých/imunosupresivních léků, které potenciálně mění imunitní buňky
  • klinické příznaky současné infekce
  • známá anémie (např. hemoglobin < 110 g/l pro muže, < 100 g/l pro ženy)
  • známá neutropenie (např. počet leukocytů < 1,5 x 10^9/l nebo ANC < 0,5 x 10^9/l)
  • známá imunodeficience, např. HIV
  • známá vaskulitida, kolagenóza
  • známá adrenální insuficience a/nebo substituce glukokortikoidy
  • riziková denní konzumace alkoholu (> 24 g/den pro muže, > 12 g/den pro ženy)
  • zneužívání drog
  • známá jaterní cirhóza dítě B nebo C
  • známé nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • známé nekontrolované maligní onemocnění
  • v současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dlouhá Biliopankreatická končetina LRYGB
25 morbidně obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass, kteří se účastní studie SLIM.
Postup: Dlouhá Biliopankreatická končetina LRYGB
LRYGB se 180 cm biliopankreatickou končetinou (BPL) a alimentární končetinou (AL) 80 cm.
Aktivní komparátor: Krátká biliopankreatická končetina LRYGB
25 morbidně obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass, kteří se účastní studie SLIM.
Postup: Krátká biliopankreatická končetina LRYGB
Standardní LRYGB s 80 cm BPL a 180 cm dlouhou AL.
Žádný zásah: Řízení
15 kontrolní skupina s normální hmotností bez operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Změna glukózové tolerance měřená plazmatickými koncentracemi glukózy 120 minut po požití standardizovaného tekutého testovacího jídla, před OP a 6-8 měsíců po OP.
před OP a 6-8 měsíců po OP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola glykémie
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Změna variability glukózy měřená kontinuálním měřením glukózy během 1 týdne, před OP a 6-8 měsíců po OP.
před OP a 6-8 měsíců po OP
rychlost absorpce glukózy ve střevě
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v rychlosti absorpce glukózy ve střevě po požití standardizovaného tekutého testovacího jídla měřené pomocí 3-OMG
před OP a 6-8 měsíců po OP
gastrointestinální peptidy
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v uvolňování gastrointestinálních peptidů po požití standardizovaného tekutého testovacího jídla
před OP a 6-8 měsíců po OP
střevní enteroendokrinní buňky
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v počtu a fenotypu (exprese proteinů) střevních enteroendokrinních buněk (z biopsií ilea)
před OP a 6-8 měsíců po OP
střevní makrofágy
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v počtu a fenotypu (genová exprese, methylace) střevních makrofágů a subpopulací (z biopsií tlustého střeva)
před OP a 6-8 měsíců po OP
složení střevní mikroflóry
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly ve složení střevní mikroflóry (od biopsie tlustého střeva a vzorku stolice)
před OP a 6-8 měsíců po OP
žlučových kyselin
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly ve žlučových kyselinách a metabolomických vzorcích (krev)
před OP a 6-8 měsíců po OP
zánětlivý profil
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v zánětlivém profilu měřené pomocí hsCRP v krvi
před OP a 6-8 měsíců po OP
exprese genu enterocytů
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v genové expresi enterocytů nebo methylaci DNA (vzorky tkání z biopsií ilea)
před OP a 6-8 měsíců po OP
pocity související s chutí k jídlu
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v subjektivních pocitech souvisejících s chutí k jídlu (pocity hladu, budoucí konzumace jídla, sytosti a plnosti) po tekutém testovacím jídle, hodnocené pomocí vizuálních analogových vah
před OP a 6-8 měsíců po OP
složení těla
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Složení těla (měřeno bioimpedanční analýzou (BIA))
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 1
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametrech metabolismu minerálů (kreatinin) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 2
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (fosfát) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 3
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametrech metabolismu minerálů (vápník) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 4
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametrech metabolismu minerálů (hořčík) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 5
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru metabolismu minerálů (parathormon) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 6
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru metabolismu minerálů (kalcidiol) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 7
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru metabolismu minerálů (kalcitriol) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 8
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (FGF23) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 9
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (desoxypyridinolin) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 10
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametrech metabolismu minerálů (kostní alkalická fosfatáza (bALP)) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 11
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru metabolismu minerálů (osteokalcin) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 12
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (sklerostinu) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 13
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (P1NP) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 14
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (CTX) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (stolice) 1
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (fosfát) ve vzorcích stolice.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (stolice) 2
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametrech metabolismu minerálů (vápník) ve vzorcích stolice.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (stolice) 3
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametrech metabolismu minerálů (hořčík) ve vzorcích stolice.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (moč) 1
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru metabolismu minerálů (kreatinin) ve vzorcích moči.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (moč) 2
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (fosfát) ve vzorcích moči.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (moč) 3
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (vápník) ve vzorcích moči.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (moč) 4
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (hořčík) ve vzorcích moči.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (moč) 5
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (desoxypyridinolin) ve vzorcích moči.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolomické vzorce
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v metabolomických vzorcích hodnocených ve vzorku krve, vzorku moči, vzorku stolice a vydechovaného dechu.
před OP a 6-8 měsíců po OP
imunitní odpověď
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v biomarkerech imunitní odpovědi v krvi měřené cytokinovým screeningovým testem
před OP a 6-8 měsíců po OP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLIM - Part 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit