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Différentes longueurs de membre dans la chirurgie de pontage gastrique (SLIM) - Partie 3 : Métabolisme et inflammation (SLIM - Part 3)

28 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Essai contrôlé randomisé multicentrique suisse sur différentes longueurs de membres dans le pontage gastrique (essai SLIM) - Partie 3 : Mécanismes métaboliques et réponse inflammatoire

Enquête sur les mécanismes métaboliques sous-jacents et impact des deux interventions chirurgicales sur les facteurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est d'étudier les mécanismes métaboliques sous-jacents dans une sous-population de patients de l'essai SLIM, où un pontage gastrique proximal laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB) avec un membre biliopancréatique plus long (BPL) est comparé à un LRYGB standard. À cette fin, l'objectif est d'examiner les différences de nombre de cellules entéroendocrines intestinales, de sous-populations de macrophages intestinaux et d'expression génique ou de méthylation de l'ADN dans des échantillons de tissus obtenus par coloscopie de l'iléon et du côlon transverse. De plus, le microbiote intestinal (à partir d'échantillons de biopsie du côlon et de matières fécales), les profils hormonaux intestinaux stimulés par les repas, le contrôle glycémique et les modèles de métabolites (métabolomique ; dans le sang, l'urine, les selles et l'haleine), y compris les concentrations plasmatiques d'acides biliaires avant l'opération et 6 mois après l'opération la chirurgie sera examinée. La composition corporelle (masse grasse et masse maigre) sera mesurée au moyen de BIA (analyse de bioimpédance ; Biacorpus).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4002
        • St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 2 x 25 patients souffrant d'obésité morbide (IMC de 35 kg/m2 ou plus) qui respectent les règles réglementaires de la chirurgie bariatrique en Suisse (directives SMOB) et participent à l'essai SLIM
  • 15 contrôles maigres sains

Critère d'exclusion:

  • contre-indications générales au type de chirurgie
  • non-conformité connue ou soupçonnée
  • incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, etc. du participant
  • participation à une autre étude interventionnelle
  • IMC > 60 kg/m2
  • hauteur < 145 cm
  • Longueur CL < 180 cm mesurée en peropératoire
  • Classification d'état physique ASA > III
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • diabète
  • prise de corticostéroïdes, médicaments anti-inflammatoires/immunosuppresseurs altérant potentiellement les cellules immunitaires
  • signes cliniques d'une infection actuelle
  • anémie connue (par ex. hémoglobine < 110 g/L pour les hommes, < 100 g/L pour les femmes)
  • neutropénie connue (par ex. nombre de leucocytes < 1,5 x 10^9/L ou NAN < 0,5 x 10^9/L)
  • immunodéficience connue, par ex. VIH
  • vascularite connue, collagénose
  • insuffisance surrénalienne connue et/ou substitution par des glucocorticoïdes
  • consommation quotidienne d'alcool à risque (> 24 g/j pour les hommes, > 12 g/j pour les femmes)
  • abus de drogue
  • cirrhose du foie connue Enfant B ou C
  • insuffisance cardiaque congestive connue non contrôlée
  • maladie maligne non contrôlée connue
  • actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Membre biliopancréatique long LRYGB
25 patients souffrant d'obésité morbide subissant un pontage gastrique, participant à l'essai SLIM.
Procédure: Membre biliopancréatique long LRYGB
LRYGB avec une branche biliopancréatique (BPL) de 180 cm et une branche alimentaire (AL) de 80 cm.
Comparateur actif: Membre biliopancréatique court LRYGB
25 patients souffrant d'obésité morbide subissant un pontage gastrique, participant à l'essai SLIM.
Procédure: Membre biliopancréatique court LRYGB
LRYGB standard avec un BPL de 80 cm et un AL de 180 cm de long.
Aucune intervention: Contrôle
15 groupe de contrôle de poids normal sans chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance au glucose
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Modification de la tolérance au glucose mesurée par les concentrations plasmatiques de glucose 120 minutes après l'ingestion d'un repas test liquide standardisé, avant l'OP et 6 à 8 mois après l'OP.
pré-OP et 6-8 mois post-OP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle glycémique
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Changement de la variabilité du glucose mesuré par une mesure continue du glucose sur 1 semaine, pré-OP et 6-8 mois après l'OP.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
taux d'absorption intestinale du glucose
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le taux d'absorption intestinale du glucose après l'ingestion d'un repas test liquide standardisé mesuré par 3-OMG
pré-OP et 6-8 mois post-OP
peptides gastro-intestinaux
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans la libération de peptides gastro-intestinaux après ingestion d'un repas test liquide standardisé
pré-OP et 6-8 mois post-OP
cellules entéroendocrines intestinales
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences de nombre et de phénotype (expression des protéines) des cellules entéroendocrines intestinales (provenant de biopsies iléales)
pré-OP et 6-8 mois post-OP
macrophages intestinaux
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le nombre et le phénotype (expression génique, méthylation) des macrophages intestinaux et des sous-populations (à partir de biopsies du côlon)
pré-OP et 6-8 mois post-OP
composition du microbiote intestinal
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans la composition du microbiote intestinal (à partir de la biopsie du côlon et de l'échantillon fécal)
pré-OP et 6-8 mois post-OP
acides biliaires
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans les acides biliaires et les schémas métabolomiques (sang)
pré-OP et 6-8 mois post-OP
profil inflammatoire
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences de profil inflammatoire mesuré par hsCRP dans le sang
pré-OP et 6-8 mois post-OP
expression génique des entérocytes
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans l'expression des gènes des entérocytes ou la méthylation de l'ADN (échantillons de tissus provenant de biopsies d'iléon)
pré-OP et 6-8 mois post-OP
sensations liées à l'appétit
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans les sensations subjectives liées à l'appétit (sensations de faim, consommation alimentaire prospective, satiété et satiété) après un repas test liquide, évaluées avec des échelles visuelles analogiques
pré-OP et 6-8 mois post-OP
la composition corporelle
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Composition corporelle (mesurée par analyse d'impédance biologique (BIA))
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 1
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (créatinine) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 2
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (phosphate) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 3
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (calcium) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 4
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (magnésium) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 5
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (hormone parathyroïdienne) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 6
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (calcidiol) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 7
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (calcitriol) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 8
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (FGF23) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 9
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (désoxypyridinoline) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 10
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (phosphatase alcaline osseuse (bALP)) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 11
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (ostéocalcine) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 12
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (sclérostine) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 13
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (P1NP) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (sang) 14
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (CTX) dans les échantillons de sang.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (selles) 1
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (phosphate) dans les échantillons de matières fécales.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (selles) 2
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (calcium) dans les échantillons de matières fécales.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (selles) 3
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (magnésium) dans les échantillons de matières fécales.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (urine) 1
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (créatinine) dans les échantillons d'urine.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (urine) 2
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (phosphate) dans les échantillons d'urine.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (urine) 3
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (calcium) dans les échantillons d'urine.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (urine) 4
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (magnésium) dans les échantillons d'urine.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
métabolisme minéral (urine) 5
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans le paramètre du métabolisme minéral (désoxypyridinoline) dans les échantillons d'urine.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
schémas métabolomiques
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans les modèles métabolomiques évalués dans l'échantillon de sang, l'échantillon d'urine, l'échantillon de selles et l'haleine expirée.
pré-OP et 6-8 mois post-OP
réponse immunitaire
Délai: pré-OP et 6-8 mois post-OP
Différences dans les biomarqueurs de la réponse immunitaire dans le sang mesurées par un test de dépistage des cytokines
pré-OP et 6-8 mois post-OP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
  • Chercheur principal: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLIM - Part 3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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