Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjellige lemmerlengder i gastrisk bypass-kirurgi (SLIM) - Del 3: Metabolisme og betennelse (SLIM - Part 3)

28. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Swiss Multicenter Randomized Controlled Trial på forskjellige lemlengder i gastrisk bypass-kirurgi (SLIM-forsøk) - Del 3: Metabolske mekanismer og inflammatorisk respons

Undersøkelse av underliggende metabolske mekanismer og innvirkning på de to kirurgiske prosedyrene på inflammatoriske faktorer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å undersøke underliggende metabolske mekanismer i en subpopulasjon av pasienter i SLIM-studien, hvor en laparoskopisk proksimal Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) med et lengre biliopankreatisk lem (BPL) sammenlignes med en standard LRYGB. For dette formålet er målet å undersøke forskjeller i antall intestinale enteroendokrine celler, subpopulasjoner av intestinale makrofager, og genuttrykk eller DNA-metylering i vevsprøver oppnådd ved koloskopi fra ileum og transversal colon. I tillegg tarmmikrobiota (fra tykktarmsbiopsi og fekale prøver), måltidsstimulerte tarmhormonprofiler, glykemisk kontroll og metabolittmønstre (metabolomics; i blod, urin, avføring og pust) inkludert plasma gallesyrekonsentrasjoner preoperativt og 6 måneder post- operasjonen vil bli undersøkt. Kroppssammensetning (fettmasse og mager masse) vil bli målt ved hjelp av BIA (bioimpedansanalyse; Biacorpus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4002
        • St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 x 25 pasienter med sykelig fedme (BMI på 35 kg/m2 eller høyere) som overholder regelverket for fedmekirurgi i Sveits (SMOB-retningslinjer) og deltar i SLIM-forsøket
  • 15 sunne magre kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikasjoner for type kirurgi
  • kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser etc. hos deltakeren
  • deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • BMI > 60 kg/m2
  • høyde < 145 cm
  • CL lengde < 180 cm målt intraoperativt
  • ASA fysisk statusklassifisering > III
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • diabetes
  • inntak av kortikosteroider, betennelsesdempende/immundempende legemidler som potensielt endrer immunceller
  • kliniske tegn på nåværende infeksjon
  • kjent anemi (f.eks. hemoglobin < 110 g/l for menn, < 100 g/l for kvinner)
  • kjent nøytropeni (f.eks. leukocyttantall < 1,5 x 10^9/L eller ANC < 0,5 x 10^9/L)
  • kjent immunsvikt, f.eks. HIV
  • kjent vaskulitt, kollagenose
  • kjent binyrebarksvikt og/eller substitusjon med glukokortikoider
  • risikabelt daglig alkoholforbruk (> 24g/d for menn, > 12g/d for kvinner)
  • narkotikamisbruk
  • kjent levercirrhose Barn B eller C
  • kjent ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • kjent ukontrollert ondartet sykdom
  • for tiden gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lang biliopankreatisk lem LRYGB
25 sykelig overvektige pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon, som deltar i SLIM Trial.
Fremgangsmåte: Lang biliopankreatisk lem LRYGB
LRYGB med et 180 cm biliopankreatisk lem (BPL) og et alimentært lem (AL) på 80 cm.
Aktiv komparator: Kort biliopankreatisk lem LRYGB
25 sykelig overvektige pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon, som deltar i SLIM Trial.
Fremgangsmåte: Kort biliopankreatisk lem LRYGB
Standard LRYGB med en 80 cm BPL og en 180 cm lang AL.
Ingen inngripen: Kontroll
15 normalvektkontrollgruppe uten operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Endring i glukosetoleranse målt ved plasmaglukosekonsentrasjoner 120 minutter etter inntak av et standardisert flytende testmåltid, pre-OP og 6-8 måneder etter OP.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykemisk kontroll
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Endring i glukosevariabilitet målt ved kontinuerlig glukosemåling over 1 uke, pre-OP og 6-8 måneder etter OP.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
tarmglukoseabsorpsjonshastighet
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i intestinal glukoseabsorpsjonshastighet etter inntak av et standardisert flytende testmåltid målt ved 3-OMG
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
gastrointestinale peptider
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i frigjøring av gastrointestinale peptider etter inntak av et standardisert flytende testmåltid
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
intestinale enteroendokrine celler
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i antall og fenotype (proteinuttrykk) av intestinale enteroendokrine celler (fra ileumbiopsier)
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
intestinale makrofager
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i antall og fenotype (genuttrykk, metylering) av intestinale makrofager og subpopulasjoner (fra kolonbiopsier)
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i tarmmikrobiotasammensetning (fra kolonbiopsi og avføringsprøve)
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
gallesyrer
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i gallesyrer og metabolomiske mønstre (blod)
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
inflammatorisk profil
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i inflammatorisk profil målt med hsCRP i blod
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
enterocytt-genuttrykk
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i enterocytt-genuttrykk eller DNA-metylering (vevsprøver fra ileumbiopsier)
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
appetittrelaterte opplevelser
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i subjektive appetittrelaterte opplevelser (sultfølelse, potensielt matinntak, metthet og metthet) etter flytende testmåltid, vurdert med Visual Analog Scales
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
kroppssammensetning
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Kroppssammensetning (målt ved bioimpedansanalyse (BIA))
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 1
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (kreatinin) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 2
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (fosfat) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 3
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (kalsium) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 4
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (magnesium) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 5
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (biskjoldbruskkjertelhormon) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 6
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (calcidiol) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 7
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (kalsitriol) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 8
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (FGF23) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 9
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (desoksypyridinolin) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 10
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (benalkalisk fosfatase (bALP)) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 11
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (osteokalsin) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 12
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (sklerostin) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 13
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (P1NP) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (blod) 14
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (CTX) i blodprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (avføring) 1
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (fosfat) i avføringsprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (avføring) 2
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (kalsium) i avføringsprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (avføring) 3
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (magnesium) i avføringsprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (urin) 1
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (kreatinin) i urinprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (urin) 2
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (fosfat) i urinprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (urin) 3
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (kalsium) i urinprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (urin) 4
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (magnesium) i urinprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
mineralmetabolisme (urin) 5
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i mineralmetabolismeparameter (desoksypyridinolin) i urinprøver.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
metabolomiske mønstre
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i metabolomiske mønstre analysert i blodprøve, urinprøve, avføringsprøve og utånding.
pre-OP og 6-8 måneder etter OP
immun respons
Tidsramme: pre-OP og 6-8 måneder etter OP
Forskjeller i immunrespons biomarkører i blod målt ved en cytokin screening assay
pre-OP og 6-8 måneder etter OP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
  • Hovedetterforsker: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLIM - Part 3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere