Diferentes comprimentos de membros em cirurgia de bypass gástrico (SLIM) - Parte 3: Metabolismo e inflamação (SLIM - Part 3)
28 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Ensaio controlado randomizado multicêntrico suíço em diferentes comprimentos de membros em cirurgia de bypass gástrico (estudo SLIM) - Parte 3: Mecanismos metabólicos e resposta inflamatória
Investigação dos mecanismos metabólicos subjacentes e impacto dos dois procedimentos cirúrgicos nos fatores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é investigar os mecanismos metabólicos subjacentes em uma subpopulação de pacientes do estudo SLIM, onde um bypass gástrico proximal Roux-en-Y laparoscópico (LRYGB) com um membro biliopancreático (BPL) mais longo é comparado a um LRYGB padrão.
Para tanto, o objetivo é examinar diferenças no número de células enteroendócrinas intestinais, subpopulações de macrófagos intestinais e expressão gênica ou metilação do DNA em amostras de tecido obtidas por colonoscopia do íleo e cólon transverso.
Além disso, microbiota intestinal (de biópsia de cólon e amostras fecais), perfis de hormônios intestinais estimulados por refeições, controle glicêmico e padrões de metabólitos (metabolômica; no sangue, urina, fezes e respiração), incluindo concentrações plasmáticas de ácidos biliares no pré-operatório e 6 meses após cirurgia será examinada.
A composição corporal (massa gorda e massa magra) será medida por meio de BIA (análise de bioimpedância; Biacorpus).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 x 25 pacientes com obesidade mórbida (IMC de 35 kg/m2 ou superior) que cumprem as normas regulamentares para cirurgia bariátrica na Suíça (diretrizes SMOB) e participam do estudo SLIM
- 15 controles magros saudáveis
Critério de exclusão:
- contra-indicações gerais para o tipo de cirurgia
- incumprimento conhecido ou suspeito
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos etc. do participante
- participação em outro estudo intervencional
- IMC > 60 kg/m2
- altura <145 cm
- Comprimento do CL de < 180 cm medido no intraoperatório
- Classificação do estado físico ASA > III
- doença inflamatória intestinal
- diabetes
- ingestão de corticosteroides, drogas anti-inflamatórias/imunossupressoras que podem alterar as células imunes
- sinais clínicos de infecção atual
- anemia conhecida (por ex. hemoglobina < 110g/L para homens, < 100g/L para mulheres)
- neutropenia conhecida (por ex. contagem de leucócitos < 1,5 x 10^9/L ou ANC < 0,5 x 10^9/L)
- imunodeficiência conhecida, e. HIV
- vasculite conhecida, colagenose
- insuficiência adrenal conhecida e/ou substituição por glicocorticóides
- consumo diário arriscado de álcool (> 24g/d para homens, > 12g/d para mulheres)
- abuso de drogas
- cirrose hepática conhecida Criança B ou C
- insuficiência cardíaca congestiva não controlada conhecida
- doença maligna não controlada conhecida
- atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Membro Biliopancreático Longo LRYGB
25 pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia de bypass gástrico, participantes do SLIM Trial.
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LRYGB com alça biliopancreática (BPL) de 180 cm e alça alimentar (AL) de 80 cm.
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Comparador Ativo: Membro biliopancreático curto LRYGB
25 pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia de bypass gástrico, participantes do SLIM Trial.
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LRYGB padrão com um BPL de 80 cm e um AL de 180 cm de comprimento.
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Sem intervenção: Ao controle
15 grupo de controle de peso normal sem cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na tolerância à glicose
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Alteração na tolerância à glicose medida pelas concentrações plasmáticas de glicose 120 minutos após a ingestão de uma refeição de teste líquida padronizada, pré-OP e 6-8 meses pós-OP.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle glicêmico
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Alteração na variabilidade da glicose medida pela medição contínua da glicose durante 1 semana, pré-OP e 6-8 meses pós-OP.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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taxa de absorção intestinal de glicose
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças na taxa de absorção intestinal de glicose após a ingestão de uma refeição de teste líquida padronizada medida por 3-OMG
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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peptídeos gastrointestinais
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças na liberação de peptídeos gastrointestinais após a ingestão de uma refeição teste líquida padronizada
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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células enteroendócrinas intestinais
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no número e fenótipo (expressão de proteínas) de células enteroendócrinas intestinais (de biópsias do íleo)
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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macrófagos intestinais
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no número e fenótipo (expressão gênica, metilação) de macrófagos intestinais e subpopulações (de biópsias de cólon)
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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composição da microbiota intestinal
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças na composição da microbiota intestinal (da biópsia do cólon e da amostra fecal)
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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ácidos biliares
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças nos ácidos biliares e padrões metabolômicos (sangue)
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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perfil inflamatório
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no perfil inflamatório medido por hsCRP no sangue
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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expressão gênica de enterócitos
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças na expressão gênica de enterócitos ou metilação do DNA (amostras de tecido de biópsias do íleo)
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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sensações relacionadas ao apetite
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças nas sensações subjetivas relacionadas ao apetite (sensação de fome, consumo prospectivo de alimentos, saciedade e saciedade) após a refeição de teste líquida, avaliadas com Escalas Analógicas Visuais
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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composição do corpo
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Composição corporal (medida por Análise de Bioimpedância (BIA))
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 1
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (creatinina) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 2
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (fosfato) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 3
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (cálcio) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 4
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (magnésio) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 5
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (hormônio da paratireoide) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 6
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (calcidiol) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 7
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (calcitriol) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 8
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (FGF23) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 9
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (desoxipiridinolina) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 10
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (fosfatase alcalina óssea (bALP)) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 11
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (osteocalcina) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 12
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (esclerostina) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 13
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (P1NP) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (sangue) 14
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (CTX) em amostras de sangue.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (fezes) 1
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (fosfato) em amostras de fezes.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (fezes) 2
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (cálcio) em amostras de fezes.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (fezes) 3
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (magnésio) em amostras de fezes.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (urina) 1
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (creatinina) em amostras de urina.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (urina) 2
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (fosfato) em amostras de urina.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (urina) 3
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (cálcio) em amostras de urina.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (urina) 4
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (magnésio) em amostras de urina.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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metabolismo mineral (urina) 5
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças no parâmetro do metabolismo mineral (desoxipiridinolina) em amostras de urina.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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padrões metabolômicos
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças nos padrões metabolômicos avaliados em amostra de sangue, amostra de urina, amostra de fezes e ar exalado.
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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resposta imune
Prazo: pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Diferenças nos biomarcadores da resposta imune no sangue medidos por um ensaio de triagem de citocinas
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pré-OP e 6-8 meses pós-OP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
- Investigador principal: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLIM - Part 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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