Различная длина конечностей в хирургии обходного желудочного анастомоза (SLIM) - Часть 3: Метаболизм и воспаление (SLIM - Part 3)
28 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Швейцарское многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование конечностей различной длины при шунтировании желудка (исследование SLIM) - Часть 3: Метаболические механизмы и воспалительная реакция
Исследование основных метаболических механизмов и влияние двух хирургических процедур на воспалительные факторы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью этого проекта является изучение основных метаболических механизмов в субпопуляции пациентов, участвовавших в исследовании SLIM, где лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB) с более длинной билиопанкреатической ножкой (BPL) сравнивается со стандартным LRYGB.
С этой целью цель состоит в том, чтобы изучить различия в количестве кишечных энтероэндокринных клеток, субпопуляций кишечных макрофагов и экспрессии генов или метилировании ДНК в образцах тканей, полученных с помощью колоноскопии из подвздошной и поперечной ободочной кишки.
Кроме того, микробиота кишечника (из биопсии толстой кишки и образцов кала), профили гормонов кишечника, стимулированные приемом пищи, гликемический контроль и характер метаболитов (метаболомика; в крови, моче, стуле и дыхании), включая концентрацию желчных кислот в плазме до операции и через 6 месяцев после операции. хирургия будет рассмотрена.
Состав тела (жировая и тощая масса) будет измеряться с помощью BIA (анализ биоимпеданса; Biacorpus).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 2 x 25 пациентов с патологическим ожирением (ИМТ 35 кг/м2 или выше), которые соответствуют нормативным правилам бариатрической хирургии в Швейцарии (рекомендации SMOB) и участвуют в исследовании SLIM.
- 15 полезных элементов управления бережливым производством
Критерий исключения:
- общие противопоказания к операции
- известное или предполагаемое несоблюдение
- неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств и т.д. участника
- участие в другом интервенционном исследовании
- ИМТ > 60 кг/м2
- рост < 145 см
- Длина CL < 180 см, измеренная интраоперационно
- Классификация физического состояния ASA > III
- воспалительное заболевание кишечника
- диабет
- прием кортикостероидов, противовоспалительных/иммунодепрессивных препаратов, потенциально изменяющих иммунные клетки
- клинические признаки текущей инфекции
- известная анемия (например, гемоглобин < 110 г/л для мужчин, < 100 г/л для женщин)
- известная нейтропения (например, количество лейкоцитов < 1,5 x 10 ^ 9 / л или ANC < 0,5 x 10 ^ 9 / л)
- известный иммунодефицит, т.е. ВИЧ
- известный васкулит, коллагеноз
- известная надпочечниковая недостаточность и/или заместительная терапия глюкокортикоидами
- рискованное ежедневное употребление алкоголя (> 24 г/сутки для мужчин, > 12 г/сутки для женщин)
- злоупотребление наркотиками
- известный цирроз печени Ребенок B или C
- известная неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- известное неконтролируемое злокачественное заболевание
- в настоящее время беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Длинная билиопанкреатическая конечность LRYGB
25 пациентов с морбидным ожирением, перенесших шунтирование желудка, участвуют в исследовании SLIM.
|
LRYGB с билиопанкреатической конечностью (BPL) 180 см и алиментарной конечностью (AL) 80 см.
|
|
Активный компаратор: Короткая билиопанкреатическая конечность LRYGB
25 пациентов с морбидным ожирением, перенесших шунтирование желудка, участвуют в исследовании SLIM.
|
Стандартный LRYGB с БПЛ 80 см и ШС длиной 180 см.
|
|
Без вмешательства: Контроль
15 контрольная группа с нормальным весом без хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Изменение толерантности к глюкозе, измеренное по концентрации глюкозы в плазме через 120 минут после приема стандартизированной жидкой тестируемой пищи, до операции и через 6-8 месяцев после операции.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликемический контроль
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы, измеряемое непрерывным измерением уровня глюкозы в течение 1 недели, до операции и через 6–8 месяцев после операции.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
скорость всасывания глюкозы в кишечнике
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия в скорости всасывания глюкозы в кишечнике после приема стандартизированной жидкой тестовой пищи, измеренные с помощью 3-OMG
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
желудочно-кишечные пептиды
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия в высвобождении желудочно-кишечных пептидов после приема стандартизированной жидкой тестируемой пищи
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
кишечные энтероэндокринные клетки
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия в количестве и фенотипе (экспрессии белка) кишечных энтероэндокринных клеток (из биоптатов подвздошной кишки)
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
кишечные макрофаги
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия в количестве и фенотипе (экспрессия генов, метилирование) кишечных макрофагов и субпопуляций (из биоптатов толстой кишки)
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия в составе кишечной микробиоты (из биопсии толстой кишки и образца кала)
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
желчные кислоты
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия в желчных кислотах и метаболических паттернах (кровь)
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
воспалительный профиль
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия в воспалительном профиле, измеряемом вчСРБ в крови
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
экспрессия гена энтероцита
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия в экспрессии генов энтероцитов или метилировании ДНК (образцы ткани из биопсии подвздошной кишки)
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
ощущения, связанные с аппетитом
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия в субъективных ощущениях, связанных с аппетитом (чувство голода, предполагаемое потребление пищи, сытость и сытость) после жидкой тестовой пищи, оцененные с помощью визуальных аналоговых шкал.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
состав тела
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Состав тела (измеренный с помощью анализа биоимпеданса (BIA))
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 1
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (креатинина) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 2
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (фосфатов) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 3
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (кальций) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 4
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (магния) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 5
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (паратгормон) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 6
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (кальцидиола) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 7
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (кальцитриол) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 8
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателя минерального обмена (FGF23) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 9
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (дезоксипиридинолина) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 10
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (костная щелочная фосфатаза (бЩФ)) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 11
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (остеокальцин) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 12
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (склеростина) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 13
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателя минерального обмена (P1NP) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (кровь) 14
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (СТХ) в образцах крови.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (стул) 1
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (фосфатов) в образцах фекалий.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (стул) 2
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (кальций) в образцах фекалий.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (стул) 3
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (магния) в образцах фекалий.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (моча) 1
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (креатинина) в образцах мочи.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (моча) 2
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (фосфатов) в образцах мочи.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (моча) 3
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (кальций) в образцах мочи.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (моча) 4
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (магний) в образцах мочи.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
минеральный обмен (моча) 5
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия показателей минерального обмена (дезоксипиридинолина) в образцах мочи.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
метаболические паттерны
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия в метаболомических паттернах, определяемых в образцах крови, образцах мочи, образцах кала и выдыхаемом воздухе.
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
|
иммунная реакция
Временное ограничение: до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Различия в биомаркерах иммунного ответа в крови, измеренные с помощью скринингового анализа цитокинов
|
до операции и через 6-8 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
- Главный следователь: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLIM - Part 3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .