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Differenti lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico (SLIM) - Parte 3: Metabolismo e infiammazione (SLIM - Part 3)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica svizzera su diverse lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico (prova SLIM) - Parte 3: Meccanismi metabolici e risposta infiammatoria

Indagine sui meccanismi metabolici sottostanti e impatto delle due procedure chirurgiche sui fattori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare i meccanismi metabolici sottostanti in una sottopopolazione di pazienti dello studio SLIM, in cui un bypass gastrico laparoscopico prossimale Roux-en-Y (LRYGB) con un arto biliopancreatico più lungo (BPL) viene confrontato con un LRYGB standard. A tal fine, l'obiettivo è esaminare le differenze nel numero di cellule enteroendocrine intestinali, nelle sottopopolazioni di macrofagi intestinali e nell'espressione genica o nella metilazione del DNA in campioni di tessuto ottenuti mediante colonscopia dall'ileo e dal colon trasverso. Inoltre, il microbiota intestinale (da biopsia del colon e campioni fecali), i profili degli ormoni intestinali stimolati dai pasti, il controllo glicemico e i pattern dei metaboliti (metabolomica; nel sangue, nelle urine, nelle feci e nel respiro) comprese le concentrazioni plasmatiche di acidi biliari prima dell'intervento e 6 mesi dopo la verrà esaminato l'intervento chirurgico. La composizione corporea (massa grassa e massa magra) sarà misurata mediante BIA (analisi della bioimpedenza; Biacorpus).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4002
        • St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 x 25 pazienti con obesità patologica (IMC di 35 kg/m2 o superiore) che rispettano le norme regolamentari per la chirurgia bariatrica in Svizzera (linee guida SMOB) e partecipano allo studio SLIM
  • 15 sani controlli magri

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni generali al tipo di intervento chirurgico
  • non conformità accertata o presunta
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici ecc. del partecipante
  • partecipazione ad un altro studio interventistico
  • IMC > 60 kg/m2
  • altezza < 145 cm
  • Lunghezza CL < 180 cm misurata intraoperatoriamente
  • Classificazione stato fisico ASA > III
  • malattia infiammatoria intestinale
  • diabete
  • assunzione di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori/immunosoppressori che potenzialmente alterano le cellule immunitarie
  • segni clinici di infezione in atto
  • anemia nota (ad es. emoglobina < 110 g/L per i maschi, < 100 g/L per le femmine)
  • neutropenia nota (ad es. conta leucocitaria < 1,5 x 10^9/L o ANC < 0,5 x 10^9/L)
  • immunodeficienza nota, ad es. HIV
  • vasculite nota, collagenosi
  • nota insufficienza surrenalica e/o sostituzione con glucocorticoidi
  • consumo giornaliero rischioso di alcol (> 24 g/giorno per i maschi, > 12 g/giorno per le femmine)
  • abuso di droghe
  • cirrosi epatica nota Bambino B o C
  • nota insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • malattia maligna non controllata conosciuta
  • attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lungo arto biliopancreatico LRYGB
25 pazienti patologicamente obesi sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico, partecipanti allo studio SLIM.
Procedura: Lungo arto biliopancreatico LRYGB
LRYGB con un arto biliopancreatico (BPL) di 180 cm e un arto alimentare (AL) di 80 cm.
Comparatore attivo: LRYGB dell'arto biliopancreatico corto
25 pazienti patologicamente obesi sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico, partecipanti allo studio SLIM.
Procedura: LRYGB dell'arto biliopancreatico corto
LRYGB standard con un BPL da 80 cm e un AL da 180 cm.
Nessun intervento: Controllo
15 gruppo di controllo del peso normale senza intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Variazione della tolleranza al glucosio misurata dalle concentrazioni plasmatiche di glucosio a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova liquido standardizzato, prima dell'intervento e 6-8 mesi dopo l'intervento.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo glicemico
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Variazione della variabilità del glucosio misurata mediante misurazione continua del glucosio nell'arco di 1 settimana, pre-OP e 6-8 mesi post-OP.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
velocità di assorbimento intestinale del glucosio
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel tasso di assorbimento intestinale del glucosio dopo l'ingestione di un pasto di prova liquido standardizzato misurato da 3-OMG
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
peptidi gastrointestinali
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel rilascio di peptidi gastrointestinali dopo l'ingestione di un pasto di prova liquido standardizzato
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
cellule enteroendocrine intestinali
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel numero e nel fenotipo (espressione proteica) delle cellule enteroendocrine intestinali (da biopsie dell'ileo)
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
macrofagi intestinali
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel numero e nel fenotipo (espressione genica, metilazione) dei macrofagi intestinali e delle sottopopolazioni (dalle biopsie del colon)
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nella composizione del microbiota intestinale (da biopsia del colon e campione fecale)
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
acidi biliari
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze negli acidi biliari e modelli metabolomici (sangue)
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
profilo infiammatorio
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel profilo infiammatorio misurate da hsCRP nel sangue
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
espressione genica degli enterociti
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nell'espressione genica degli enterociti o nella metilazione del DNA (campioni di tessuto da biopsie dell'ileo)
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
sensazioni legate all'appetito
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nelle sensazioni soggettive legate all'appetito (sensazione di fame, consumo prospettico di cibo, sazietà e pienezza) dopo il pasto liquido di prova, valutate con Visual Analog Scales
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
composizione corporea
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Composizione corporea (misurata mediante analisi di bioimpedenza (BIA))
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 1
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (creatinina) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 2
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (fosfato) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 3
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (calcio) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 4
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (magnesio) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 5
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (ormone paratiroideo) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 6
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (calcidiolo) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 7
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (calcitriolo) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 8
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (FGF23) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 9
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (desossipiridinolina) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 10
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (fosfatasi alcalina ossea (bALP)) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 11
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (osteocalcina) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 12
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (sclerostina) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 13
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (P1NP) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 14
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (CTX) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (feci) 1
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (fosfato) nei campioni di feci.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (feci) 2
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (calcio) nei campioni di feci.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (feci) 3
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (magnesio) nei campioni di feci.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (urina) 1
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (creatinina) nei campioni di urina.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (urina) 2
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (fosfato) nei campioni di urina.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (urina) 3
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (calcio) nei campioni di urina.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (urina) 4
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (magnesio) nei campioni di urina.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (urina) 5
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (desossipiridinolina) nei campioni di urina.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
pattern metabolomici
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nei modelli metabolomici valutati nel campione di sangue, campione di urina, campione di feci e respiro espirato.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
risposta immunitaria
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nei biomarcatori della risposta immunitaria nel sangue misurati mediante un test di screening delle citochine
pre-OP e 6-8 mesi post-OP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
  • Investigatore principale: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLIM - Part 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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