Forskellige lemmerlængder i gastrisk bypass-kirurgi (SLIM) - Del 3: Metabolisme og inflammation (SLIM - Part 3)
28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss Multicenter Randomized Controlled Trial på forskellige lemmerlængder i gastrisk bypass-kirurgi (SLIM Trial) - Del 3: Metaboliske mekanismer og inflammatorisk respons
Undersøgelse af underliggende metaboliske mekanismer og indvirkning på de to kirurgiske indgreb på inflammatoriske faktorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at undersøge underliggende metaboliske mekanismer i en subpopulation af patienter i SLIM-studiet, hvor en laparoskopisk proksimal Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) med en længere biliopancreatisk lem (BPL) sammenlignes med en standard LRYGB.
Til dette formål er målet at undersøge forskelle i antallet af intestinale enteroendokrine celler, subpopulationer af intestinale makrofager og genekspression eller DNA-methylering i vævsprøver opnået ved koloskopi fra ileum og transversal colon.
Derudover tarmmikrobiota (fra tyktarmsbiopsi og afføringsprøver), måltidsstimulerede tarmhormonprofiler, glykæmisk kontrol og metabolitmønstre (metabolomics; i blod, urin, afføring og åndedræt) inklusive plasmagaldesyrekoncentrationer præoperativt og 6 måneder post- operation vil blive undersøgt.
Kropssammensætning (fedtmasse og mager masse) vil blive målt ved hjælp af BIA (bioimpedansanalyse; Biacorpus).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 x 25 patienter med sygelig fedme (BMI på 35 kg/m2 eller højere), som overholder de regulatoriske regler for fedmekirurgi i Schweiz (SMOB guidelines) og deltager i SLIM Trial
- 15 sunde magre kontroller
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikationer for en type operation
- kendt eller formodet manglende overholdelse
- manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser etc. hos deltageren
- deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- BMI > 60 kg/m2
- højde < 145 cm
- CL længde på < 180 cm målt intraoperativt
- ASA fysisk status klassifikation > III
- inflammatorisk tarmsygdom
- diabetes
- indtagelse af kortikosteroider, antiinflammatoriske/immunsuppressive lægemidler, der potentielt ændrer immunceller
- kliniske tegn på nuværende infektion
- kendt anæmi (f.eks. hæmoglobin < 110 g/l for mænd, < 100 g/l for kvinder)
- kendt neutropeni (f. leukocyttal < 1,5 x 10^9/L eller ANC < 0,5 x 10^9/L)
- kendt immundefekt, f.eks. HIV
- kendt vaskulitis, kollagenose
- kendt binyrebarkinsufficiens og/eller substitution med glukokortikoider
- risikabelt dagligt alkoholforbrug (> 24 g/d for mænd, > 12 g/d for kvinder)
- stofmisbrug
- kendt levercirrhose Barn B eller C
- kendt ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
- kendt ukontrolleret malign sygdom
- aktuelt gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lang biliopancreatisk lem LRYGB
25 sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår gastrisk bypass-operation, deltager i SLIM Trial.
|
LRYGB med et 180 cm biliopancreatisk lem (BPL) og et fordøjelseslem (AL) på 80 cm.
|
|
Aktiv komparator: Kort biliopancreatisk lem LRYGB
25 sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår gastrisk bypass-operation, deltager i SLIM Trial.
|
Standard LRYGB med en 80 cm BPL og en 180 cm lang AL.
|
|
Ingen indgriben: Styring
15 normalvægtige kontrolgruppe uden operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Ændring i glucosetolerance målt ved plasmaglukosekoncentrationer 120 minutter efter indtagelse af et standardiseret flydende testmåltid, før OP og 6-8 måneder efter OP.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykæmisk kontrol
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Ændring i glukosevariabilitet målt ved kontinuerlig glukosemåling over 1 uge, før-OP og 6-8 måneder efter OP.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
intestinal glucoseabsorptionshastighed
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i intestinal glucoseabsorptionshastighed efter indtagelse af et standardiseret flydende testmåltid målt ved 3-OMG
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
gastrointestinale peptider
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i frigivelsen af gastrointestinale peptider efter indtagelse af et standardiseret flydende testmåltid
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
intestinale enteroendokrine celler
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i antal og fænotype (proteinekspression) af intestinale enteroendokrine celler (fra ileumbiopsier)
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
intestinale makrofager
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i antallet og fænotypen (genekspression, methylering) af intestinale makrofager og subpopulationer (fra kolonbiopsier)
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i tarmmikrobiotasammensætning (fra tyktarmsbiopsi og fækal prøve)
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
galdesyrer
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i galdesyrer og metabolomiske mønstre (blod)
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
inflammatorisk profil
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i inflammatorisk profil målt ved hsCRP i blod
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
enterocyt-genekspression
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i enterocyt-genekspression eller DNA-methylering (vævsprøver fra ileumbiopsier)
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
appetitrelaterede fornemmelser
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i subjektive appetitrelaterede fornemmelser (sultfornemmelse, fremtidigt madforbrug, mæthed og mæthed) efter flydende testmåltid, vurderet med Visual Analog Scales
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
kropssammensætning
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Kropssammensætning (målt ved bioimpedansanalyse (BIA))
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 1
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (kreatinin) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 2
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (phosphat) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 3
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (calcium) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 4
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (magnesium) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 5
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (biskjoldbruskkirtelhormon) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 6
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (calcidiol) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 7
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (calcitriol) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 8
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (FGF23) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 9
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (desoxypyridinolin) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 10
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (knoglealkalisk fosfatase (bALP)) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 11
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (osteocalcin) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 12
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (sklerostin) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 13
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (P1NP) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (blod) 14
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (CTX) i blodprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (afføring) 1
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (phosphat) i fæcesprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralstofskifte (afføring) 2
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (calcium) i fæcesprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (afføring) 3
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (magnesium) i fæcesprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (urin) 1
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (kreatinin) i urinprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralstofskifte (urin) 2
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (phosphat) i urinprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (urin) 3
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (calcium) i urinprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (urin) 4
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (magnesium) i urinprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
mineralmetabolisme (urin) 5
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i mineralmetabolismeparameter (desoxypyridinolin) i urinprøver.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
metabolomiske mønstre
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i metabolomiske mønstre vurderet i blodprøve, urinprøve, afføringsprøve og udåndet ånde.
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
|
immunrespons
Tidsramme: før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Forskelle i immunresponsbiomarkører i blod målt ved et cytokinscreeningsassay
|
før-OP og 6-8 måneder efter OP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
- Ledende efterforsker: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLIM - Part 3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .