Erilaiset raajan pituudet mahalaukun ohitusleikkauksessa (SLIM) – Osa 3: Aineenvaihdunta ja tulehdus (SLIM - Part 3)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Sveitsin monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus eri raajan pituuksista mahalaukun ohitusleikkauksessa (SLIM-tutkimus) – Osa 3: Metaboliset mekanismit ja tulehdusvaste
Taustalla olevien metabolisten mekanismien ja vaikutusten tutkiminen kahteen kirurgiseen toimenpiteeseen tulehdustekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on tutkia taustalla olevia metabolisia mekanismeja SLIM-tutkimuksen potilaiden alaryhmässä, jossa laparoskooppista proksimaalista Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta (LRYGB), jossa on pidempi biliopankreaattinen raaja (BPL), verrataan tavalliseen LRYGB:hen.
Tätä tarkoitusta varten on tarkoitus tutkia eroja suoliston enteroendokriinisolujen lukumäärässä, suolen makrofagien alapopulaatioissa ja geeniekspressiossa tai DNA-metylaatiossa kolonoskopialla otetuissa kudosnäytteissä sykkyräsuolen ja poikittaisen paksusuolen välillä.
Lisäksi suoliston mikrobiota (koolonbiopsia- ja ulostenäytteistä), ateria-stimuloidut suoliston hormoniprofiilit, glukoositason hallinta ja metaboliittimallit (aineenvaihdunta; veressä, virtsassa, ulosteessa ja hengityksessä), mukaan lukien plasman sappihappopitoisuudet ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. leikkaus tutkitaan.
Kehon koostumus (rasvamassa ja vähärasvainen massa) mitataan BIA:lla (bioimpedanssianalyysi; Biacorpus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 x 25 potilasta, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI 35 kg/m2 tai enemmän), jotka noudattavat Sveitsin bariatrista kirurgiaa koskevia määräyksiä (SMOB-ohjeet) ja osallistuvat SLIM-tutkimukseen
- 15 terveellistä laihakontrollia
Poissulkemiskriteerit:
- yleiset vasta-aiheet leikkaukselle
- tiedossa tai epäillyssä noudattamatta jättämisessä
- kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden jne. vuoksi
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- BMI > 60 kg/m2
- korkeus < 145 cm
- CL pituus < 180 cm leikkauksen aikana mitattuna
- ASA fyysisen tilan luokitus > III
- tulehduksellinen suolistosairaus
- diabetes
- kortikosteroidien, tulehduskipulääkkeiden/immunosuppressiivisten lääkkeiden nauttiminen, jotka mahdollisesti muuttavat immuunisoluja
- nykyisen infektion kliinisiä oireita
- tunnettu anemia (esim. hemoglobiini < 110 g/l miehillä, < 100 g/l naisilla)
- tunnettu neutropenia (esim. leukosyyttien määrä < 1,5 x 10^9/l tai ANC < 0,5 x 10^9/l)
- tunnettu immuunipuutos, esim. HIV
- tunnettu vaskuliitti, kollagenoosi
- tunnettu lisämunuaisten vajaatoiminta ja/tai korvautuminen glukokortikoideilla
- riskialtista alkoholin päivittäinen kulutus (> 24 g/d miehillä, > 12 g/d naisilla)
- huumeiden väärinkäyttö
- tunnettu maksakirroosi Lapsi B tai C
- tunnettu hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- tunnettu hallitsematon pahanlaatuinen sairaus
- tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkä sappihaimaraaja LRYGB
25 sairaalloisesti lihavaa potilasta, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus ja jotka osallistuvat SLIM-tutkimukseen.
|
LRYGB 180 cm:n sappihaimaraajalla (BPL) ja 80 cm:n alimentaarisella raajalla (AL).
|
|
Active Comparator: Lyhyt sappihaimaraaja LRYGB
25 sairaalloisesti lihavaa potilasta, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus ja jotka osallistuvat SLIM-tutkimukseen.
|
Vakio LRYGB 80 cm BPL:llä ja 180 cm pitkällä AL:lla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
15 normaalipainon hallintaryhmää ilman leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoositoleranssissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Muutos glukoosin sietokyvyssä mitattuna plasman glukoosipitoisuuksilla 120 minuuttia standardoidun nestemäisen testiaterian nauttimisen jälkeen, ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta OP:n jälkeen.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Muutos glukoosivaihtelussa mitattuna jatkuvalla glukoosimittauksella 1 viikon aikana, ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
suoliston glukoosin imeytymisnopeus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot suoliston glukoosin imeytymisnopeudessa standardoidun nestemäisen testiaterian nauttimisen jälkeen mitattuna 3-OMG:lla
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
maha-suolikanavan peptidit
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot maha-suolikanavan peptidien vapautumisessa standardoidun nestemäisen testiaterian nauttimisen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
suoliston enteroendokriiniset solut
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot suoliston enteroendokriinisten solujen lukumäärässä ja fenotyypissä (proteiinin ilmentyminen) (ileumbiopsioista)
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
suoliston makrofagit
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot suoliston makrofagien ja alapopulaatioiden lukumäärässä ja fenotyypissä (geeniekspressio, metylaatio) (koolonbiopsioista)
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot suoliston mikrobiotan koostumuksessa (koolonbiopsiasta ja ulostenäytteestä)
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
sappihapot
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot sappihapoissa ja aineenvaihduntakuvioissa (veri)
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot tulehdusprofiilissa mitattuna hsCRP:llä veressä
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
enterosyyttigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot enterosyyttigeenin ilmentymisessä tai DNA-metylaatiossa (kudosnäytteet sykkyräsuolen biopsioista)
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
ruokahaluon liittyvät tuntemukset
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot subjektiivisissa ruokahaluon liittyvissä aistimuksissa (näläntunne, mahdollinen ruoankulutus, kylläisyys ja kylläisyys) nestemäisen testiaterian jälkeen, arvioituna Visual Analog Scales -asteikolla
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Kehon koostumus (mitattu bioimpedanssianalyysillä (BIA))
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 1
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (kreatiniini) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 2
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraalien aineenvaihduntaparametrissa (fosfaatti) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 3
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (kalsium) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 4
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraalien aineenvaihduntaparametrissa (magnesium) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 5
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraalien aineenvaihdunnan parametreissa (lisäkilpirauhashormoni) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 6
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (kalsidioli) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 7
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (kalsitrioli) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 8
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (FGF23) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 9
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (desoksipyridinoliini) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 10
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraalien aineenvaihdunnan parametreissa (luun alkalinen fosfataasi (bALP)) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 11
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (osteokalsiini) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 12
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (sklerostiini) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 13
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (P1NP) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (veri) 14
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (CTX) verinäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (uloste) 1
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (fosfaatti) ulostenäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (uloste) 2
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (kalsium) ulostenäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (uloste) 3
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (magnesium) ulostenäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
kivennäisaineenvaihdunta (virtsa) 1
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (kreatiniini) virtsanäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (virtsa) 2
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (fosfaatti) virtsanäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
kivennäisaineenvaihdunta (virtsa) 3
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (kalsium) virtsanäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (virtsa) 4
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (magnesium) virtsanäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
mineraaliaineenvaihdunta (virtsa) 5
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot mineraaliaineenvaihduntaparametrissa (desoksipyridinoliini) virtsanäytteissä.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
metaboliset mallit
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Verinäytteestä, virtsanäytteestä, ulostenäytteestä ja uloshengitetystä hengityksestä mitattujen aineenvaihduntakuvioiden erot.
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
|
immuunivaste
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Erot immuunivasteen biomarkkereissa veressä mitattuna sytokiinien seulontamäärityksellä
|
ennen leikkausta ja 6-8 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
- Päätutkija: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLIM - Part 3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .