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認知障害の予防と管理 (CognitnECHO)

2024年2月28日 更新者：Charles Drew University of Medicine and Science
この無作為化比較試験 (RCT) は、認知障害の早期発見のためのプライマリ ケア従事者 (PCP) の知識の翻訳に対処するために使用されます。 認知障害は、糖尿病、心血管系の問題、COVID-19、神経変性疾患、メンタルヘルスの問題など、さまざまな根本的な健康問題を抱える人々が経験しています。 高齢者は、アルツハイマー病や認知症に発展する可能性のある認知機能低下を起こす可能性が高くなりますが、リスクを管理することで認知症の 40% を防ぐことができます。 認知障害は膨大な社会的資源を必要とする可能性があり、その負担はヒスパニック系や黒人に多いと報告されています。 2029 年までに、すべての団塊の世代が 65 歳以上になり、米国人口の少なくとも 20% を占めることになります。 そのため、PCP にとって、認知障害の隠れた兆候を効果的に特定、予防、管理することが重要です。 認知障害の初期の兆候を持つ人々は、それを逆転させたり、急速な進行を防ぐために、適切な認知修復の恩恵を受ける機会があります. 社会経済的に恵まれない人々、黒人、先住民、有色人種 (BIPoC) にとって非常に重要です。 これらの人々は、多くの場合、ロサンゼルス郡 (LAC) の保健サービス局の診療所や、LAC のコミュニティ クリニック協会にある連邦認定の保健センターなど、セーフティネット病院によってサービスを受けています。 これらの診療所の多くの PCP は、多くの場合 BIPoC です。 この RCT で使用される介入は、知識の普及と翻訳のための ECHO (Extension of Healthcare Outcomes) の実績のあるモデルに基づいて、「Cognition ECHO」と呼ばれます。 Cognition ECHO は、現実世界の患者ケアの課題を解決し、直接的な知識の翻訳を容易にするために、短い教訓的なプレゼンテーションと匿名化されたケース ディスカッションを組み込んだ仮想アクティビティです。 LAC の PCP はグループ 1 と 2 に無作為に割り付けられます。グループ 1 は 5 つの認知エコーに 4 か月間参加し、グループ 2 はコントロールになります。 グループ 2 は、2023 年 7 月 25 日から始まり、グループ 1 がフォローアップとなる 2023 年 11 月 7 日まで 5 回 Cognition ECHO に参加します。 ほとんどのセッションは、2023 年 6 月 6 日と 11 月 7 日を加えた第 4 火曜日に予定されています。 認知障害に焦点を当て、LAC で PCP を対象とするこの研究の目標は、認知 ECHO が早期認知障害を検出してそれを管理する PCP の能力を向上させることができるかどうかを評価することです。 これにより、特にLACのマイノリティ患者の早期認知障害のリスク要因を軽減し、BIPoCに焦点を当てた認知障害に対処するための有効性研究を将来実施する機会が得られます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. プライマリケア開業医（つまり 医師、NP または PA) 21 歳以上。
  2. 現在、労働時間の少なくとも 40% を成人患者のケアに費やしています。
  3. 自分のスマートフォン、ラップトップ/デスクトップ コンピューター、またはモバイル デバイスを職場環境で使用して、仮想学習セッションに快適に参加できることを自己認識している。
  4. コントロール不良の2型糖尿病患者（A1c >= 8%）または神経変性疾患の初期徴候を有する患者との最初の出会いを文書化した、匿名化された臨床メモの合計4部の電子コピー（WORD形式）を送付する意思があること、アルツハイマー病または認知に影響を与える可能性のあるその他の状態。

除外基準:

  • プライマリケアでケアを提供するために、少なくとも週の 40% は働かないでください
  • ロサンゼルス郡 (LAC) の保健サービス局 (DHS) の外来クリニック、および連邦認定のヘルス センター (FQHC) を備えたロサンゼルス郡のコミュニティ クリニック (CCALAC) のメンバー クリニックで働いてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
フェーズ 1 で介入を受け、フェーズ 2 で何も受けない場合は、フェーズ 2 の終了時にフォローアップとして措置を完了します
他の：認知エコー
認知エコーは、プライマリケア医である研究参加者が使用するように設計された介入です。 この研究に患者は関与していません。 パネルは、この研究の CI と Co-PI、共同モデレーターとしての神経科医、このテーマの専門家である医療専門家、作業療法士、心理学者、および経験と経験のある言語および言語病理学者で構成されます。 CIの専門知識。 CI 患者と、医療専門家ではない介護者、家族、または地域の代表者がパネルに参加します。なぜなら、CI は、2 人の非臨床医のパネリストとして、家族や愛する人の生きた経験で頻繁に観察されるからです。 認知 ECHO の関連する診断を統合した 5 つのトピックを表 4 に示します。 講義に割り当てられる時間は 15 ～ 20 分で、匿名化されたケース ディスカッションは 40 ～ 45 分です。
他の名前：
  • (1) 教訓的なプレゼンテーション、および (2) 専門家、患者、および家族とのパネルによる匿名化されたディスカッションによる遠隔指導。
介入なし：グループ 2
フェーズ 1 でコントロールとして機能し、フェーズ 2 で介入を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定アドヒアランス1
時間枠：グループ 1 は 9 週目の 2 日目から 9 週目の終わりまで グループ 2 は 26 週目の 2 日目から 26 週目の終わりまで。

ETAC (Empowered-To-Act Consistently) スケールを使用して、推定順守を測定します。 カテゴリは、変化を測定するのではなく、将来の行動について学習者の考察を導くためのものです。 ETAC の 4 つの質問は、認知 ECHO セッションのセッション後の評価に含まれる 4 つの認知管理タスク用に設計されています。 ETAC スケールを使用すると、選択したオプションの理由と懸念を定性的に調べることができます。 ETAC スケールには 6 つのレベルがあります。

A) 私はしません。なぜなら： _。 B) 私はそれについて考えます。なぜなら: _. C) それを始めるのに役立つ方法、具体的な分野について考えます: _ . D) これから始めます。開始する領域: _. E) 私はいくつかのことをしましたが、まだできることがあります。もっとできること: _. F) できる限りやっています。 新しいアクションは必要ありません。あなたの成功体験を共有してください: _.

選択されたオプション C、D、および E のパーセンテージは、認知 ECHO の各セッションの推定アドヒアランスとしてこの研究で使用されます。
グループ 1 は 9 週目の 2 日目から 9 週目の終わりまで グループ 2 は 26 週目の 2 日目から 26 週目の終わりまで。
推定アドヒアランス2
時間枠：グループ 1 の第 13 週の 2 日目から第 13 週の終わりまで。グループ 2 の 30 週の 2 日目から 30 週の終わりまで。

ETAC (Empowered-To-Act Consistently) スケールを使用して、推定順守を測定します。 カテゴリは、変化を測定するのではなく、将来の行動について学習者の考察を導くためのものです。 ETAC の 4 つの質問は、認知 ECHO セッションのセッション後の評価に含まれる 4 つの認知管理タスク用に設計されています。 ETAC スケールを使用すると、選択したオプションの理由と懸念を定性的に調べることができます。 ETAC スケールには 6 つのレベルがあります。

A) 私はしません。なぜなら： _。 B) 私はそれについて考えます。なぜなら: _. C) それを始めるのに役立つ方法、具体的な分野について考えます: _ . D) これから始めます。開始する領域: _. E) 私はいくつかのことをしましたが、まだできることがあります。もっとできること: _. F) できる限りやっています。 新しいアクションは必要ありません。あなたの成功体験を共有してください: _.

選択されたオプション C、D、および E のパーセンテージは、認知 ECHO の各セッションの推定アドヒアランスとしてこの研究で使用されます。
グループ 1 の第 13 週の 2 日目から第 13 週の終わりまで。グループ 2 の 30 週の 2 日目から 30 週の終わりまで。
推定アドヒアランス3
時間枠：グループ 1 の第 17 週の 2 日目から第 17 週の終わりまで。グループ 2 の 35 週の 2 日目から 35 週の終わりまで。

ETAC (Empowered-To-Act Consistently) スケールを使用して、推定順守を測定します。 カテゴリは、変化を測定するのではなく、将来の行動について学習者の考察を導くためのものです。 ETAC の 4 つの質問は、認知 ECHO セッションのセッション後の評価に含まれる 4 つの認知管理タスク用に設計されています。 ETAC スケールを使用すると、選択したオプションの理由と懸念を定性的に調べることができます。 ETAC スケールには 6 つのレベルがあります。

A) 私はしません。なぜなら： _。 B) 私はそれについて考えます。なぜなら: _. C) それを始めるのに役立つ方法、具体的な分野について考えます: _ . D) これから始めます。開始する領域: _. E) 私はいくつかのことをしましたが、まだできることがあります。もっとできること: _. F) できる限りやっています。 新しいアクションは必要ありません。あなたの成功体験を共有してください: _.

選択されたオプション C、D、および E のパーセンテージは、認知 ECHO の各セッションの推定アドヒアランスとしてこの研究で使用されます。
グループ 1 の第 17 週の 2 日目から第 17 週の終わりまで。グループ 2 の 35 週の 2 日目から 35 週の終わりまで。
推定アドヒアランス4
時間枠：グループ 1 の 19 週の 2 日目から 19 週の終わりまで。グループ 2 の 39 週の 2 日目から 39 週の終わりまで。

ETAC (Empowered-To-Act Consistently) スケールを使用して、推定順守を測定します。 カテゴリは、変化を測定するのではなく、将来の行動について学習者の考察を導くためのものです。 ETAC の 4 つの質問は、認知 ECHO セッションのセッション後の評価に含まれる 4 つの認知管理タスク用に設計されています。 ETAC スケールを使用すると、選択したオプションの理由と懸念を定性的に調べることができます。 ETAC スケールには 6 つのレベルがあります。

A) 私はしません。なぜなら： _。 B) 私はそれについて考えます。なぜなら: _. C) それを始めるのに役立つ方法、具体的な分野について考えます: _ . D) これから始めます。開始する領域: _. E) 私はいくつかのことをしましたが、まだできることがあります。もっとできること: _. F) できる限りやっています。 新しいアクションは必要ありません。あなたの成功体験を共有してください: _.

選択されたオプション C、D、および E のパーセンテージは、認知 ECHO の各セッションの推定アドヒアランスとしてこの研究で使用されます。
グループ 1 の 19 週の 2 日目から 19 週の終わりまで。グループ 2 の 39 週の 2 日目から 39 週の終わりまで。
推定アドヒアランス5
時間枠：グループ 1 の 22 週の 2 日目から 22 週の終わりまで。グループ 2 の 41 週の 2 日目から 41 週の終わりまで。

ETAC (Empowered-To-Act Consistently) スケールを使用して、推定順守を測定します。 カテゴリは、変化を測定するのではなく、将来の行動について学習者の考察を導くためのものです。 ETAC の 4 つの質問は、認知 ECHO セッションのセッション後の評価に含まれる 4 つの認知管理タスク用に設計されています。 ETAC スケールを使用すると、選択したオプションの理由と懸念を定性的に調べることができます。 ETAC スケールには 6 つのレベルがあります。

A) 私はしません。なぜなら： _。 B) 私はそれについて考えます。なぜなら: _. C) それを始めるのに役立つ方法、具体的な分野について考えます: _ . D) これから始めます。開始する領域: _. E) 私はいくつかのことをしましたが、まだできることがあります。もっとできること: _. F) できる限りやっています。 新しいアクションは必要ありません。あなたの成功体験を共有してください: _.

選択されたオプション C、D、および E のパーセンテージは、認知 ECHO の各セッションの推定アドヒアランスとしてこの研究で使用されます。
グループ 1 の 22 週の 2 日目から 22 週の終わりまで。グループ 2 の 41 週の 2 日目から 41 週の終わりまで。
「認知管理タスクのシステム ユーザビリティ スケール」(SUS CMT) - 1
時間枠：4 週目から 8 週目、ベースライン。
認知管理タスクのシステム ユーザビリティ スケール (SUS CMT) は、標準化された尺度であるシステム ユーザビリティ スケールから採用されています。 各尺度には 10 項目があり、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階の尺度があります。 最終スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。 SUS CMT は、認識された管理タスクの使いやすさを測定するために使用されます。
4 週目から 8 週目、ベースライン。
「認知管理タスクのシステム ユーザビリティ スケール」（SUS CMT） - 2
時間枠：第22週の2日目から第25週の終わりまで
認知管理タスクのシステム ユーザビリティ スケール (SUS CMT) は、標準化された尺度であるシステム ユーザビリティ スケールから採用されています。 各尺度には 10 項目があり、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階の尺度があります。 最終スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。 SUS CMT は、認識された管理タスクの使いやすさを測定するために使用されます。
第22週の2日目から第25週の終わりまで
「認知管理タスクのシステム ユーザビリティ スケール」（SUS CMT） - 3
時間枠：第41週の2日目から第44週の終わりまで
認知管理タスクのシステム ユーザビリティ スケール (SUS CMT) は、標準化された尺度であるシステム ユーザビリティ スケールから採用されています。 各尺度には 10 の項目があり、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階の尺度があります。 最終スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。 SUS CMT は、認識された管理タスクの使いやすさを測定するために使用されます。
第41週の2日目から第44週の終わりまで
「認知管理タスクの自己効力感」 - 1
時間枠：第22週の2日目から第25週の終わりまで
The Self-Efficacy of Cognition Management Tasks (CMTs) は、糖尿病ケアの提供における自己効力感をプライマリ ケア医が評価するための自己効力感尺度を基にした調査です (Bouchonville et al., 2018)。 CMT の自己効力感は、これらの認知管理タスクを実行する PCP の能力を測定します。 「なし、スキルなし」から「専門家、人に教えている」までの7段階で10項目の調査です。 最終スコアは 10 ～ 70 点で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。 これらの項目は、プライマリケア医による認知障害の検出と管理に最も関連する知識とスキルを反映しています。 反応シフトバイアスに対処するための調整により、レトロスペクティブな介入前のステータスが一緒に比較されます。
第22週の2日目から第25週の終わりまで
「認知管理タスクの自己効力感」 - 2
時間枠：第41週の2日目から第44週の終わりまで
The Self-Efficacy of Cognition Management Tasks (CMTs) は、糖尿病ケアの提供における自己効力感をプライマリ ケア医が評価するための自己効力感尺度を基にした調査です (Bouchonville et al., 2018)。 CMT の自己効力感は、これらの認知管理タスクを実行する PCP の能力を測定します。 「なし、スキルなし」から「専門家、人に教えている」までの7段階で10項目の調査です。 最終スコアは 10 ～ 70 点で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。 これらの項目は、プライマリケア医による認知障害の検出と管理に最も関連する知識とスキルを反映しています。 反応シフトバイアスに対処するための調整により、レトロスペクティブな介入前のステータスが一緒に比較されます。
第41週の2日目から第44週の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床遭遇記録における認知管理課題の証拠を通して見られる変化
時間枠：ベースライン 2 つの特定された診療所での遭遇メモ: ベースライン (30 日)。介入後 (30 日)。
人工知能、自然言語処理 (NLP) メソッドを使用して、臨床遭遇メモの CMT の証拠を調査します。 機械学習に含まれる CMT に関連する単語やフレーズのリストを開発し、検索を実行して、匿名化された診療所に埋め込まれた CMT の証拠を抽出、整理、集約するのは、プロジェクト チームの機械学習プロセスです。出会いメモ。
ベースライン 2 つの特定された診療所での遭遇メモ: ベースライン (30 日)。介入後 (30 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charles Drew University of Medicine and Science

捜査官

  • 主任研究者：Shan-Pin C Fanchiang, Ph.D.、Charles Drew University of Medicine and Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年3月13日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1931012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと臨床研究報告。

IPD 共有時間枠

両方のアイテムは、2025 年 1 月 5 日から 2025 年 6 月 30 日まで共有できます。

IPD 共有アクセス基準

PI shanpinfanchiang@cdrewu.edu に電子メールでリクエストを送信する。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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