Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a zvládání kognitivních poruch (CognitnECHO)

28. února 2024 aktualizováno: Charles Drew University of Medicine and Science
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se používá k řešení překladu znalostí praktických lékařů primární péče (PCP) pro včasnou identifikaci kognitivní poruchy. S kognitivní poruchou trpí lidé s mnoha různými základními zdravotními problémy, např. s cukrovkou, kardiovaskulárními problémy, COVID-19, neurodegenerativními chorobami a problémy s duševním zdravím. U starších dospělých je pravděpodobnější pokles kognitivních funkcí, který se může rozvinout v Alzheimerovu chorobu nebo demenci, ale 40 % demence lze předejít řízením rizik. Kognitivní poruchy mohou vyžadovat obrovské společenské zdroje, uvádí se, že zátěž je spíše mezi Hispánci a černochy. Do roku 2029 budou všechny baby boomers starší 65 let, což bude tvořit nejméně 20 % populace USA. Pro PCP je tedy zásadní účinně identifikovat, předcházet a zvládat skryté známky kognitivního poškození. Lidé s časnými známkami kognitivního postižení budou mít příležitost využít vhodné kognitivní nápravy, aby jej zvrátili nebo zabránili rychlé progresi. Je to kriticky důležité pro lidi, kteří jsou sociálně-ekonomicky znevýhodněni, pro ty, kteří jsou černí, domorodci a pro lidi barvy pleti (BIPoC). Těmto lidem často slouží nemocnice záchranné sítě, jako jsou kliniky ministerstva zdravotnictví okresu Los Angeles (LAC) a federálně kvalifikovaná zdravotnická střediska při Asociaci komunitních klinik v LAC. Mnoho PCP na těchto klinikách je často BIPoC. Intervence použitá v této RCT se nazývá „Cognition ECHO“ na základě osvědčeného modelu ECHO (Extension of Healthcare Outcomes) pro šíření znalostí a překlady. Cognition ECHO je virtuální aktivita zahrnující krátkou didaktickou prezentaci a diskuzi o de-identifikovaných případech, která řeší skutečné problémy v péči o pacienty a usnadňuje přímý překlad znalostí. PCP v LAC budou náhodně rozděleni do skupin 1 a 2. Skupina 1 se zúčastní 5 Cognition ECHO po dobu čtyř měsíců, skupina 2 bude kontrolní. Skupina 2 se zúčastní Cognition ECHO počínaje 25. červencem 2023, pětkrát do 7. listopadu 2023, kdy bude skupina 1 následovat. Většina relací je naplánována na čtvrté úterý v měsíci s přidáním 6. června a 7. listopadu 2023. Cílem této studie, která se zaměřuje na kognitivní poruchy a zaměřuje se na PCP v LAC, je vyhodnotit, zda Cognition ECHO může zlepšit schopnost PCP detekovat časné kognitivní poruchy a zvládat je. Výsledkem budou příležitosti ke zmírnění rizikových faktorů časného kognitivního postižení, zejména u menšinových pacientů v LAC, a provedení studií účinnosti v budoucnu zaměřených na kognitivní poruchy se zaměřením na BIPoC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Praktický lékař primární péče (tj. lékař, NP nebo PA) alespoň 21 let.
  2. V současné době tráví minimálně 40 % pracovní doby v péči o dospělé pacienty.
  3. Sebeidentifikace je pohodlná při navštěvování virtuálních výukových relací pomocí vlastních chytrých telefonů, notebooků/stolních počítačů nebo mobilních zařízení v pracovním prostředí.
  4. ochota zaslat celkem čtyři elektronické kopie (ve WORDu) písemně deidentifikovaných klinických poznámek dokumentujících počáteční setkání pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu (A1c >= 8 %) nebo jakýchkoli pacientů s časnými známkami neurodegenerativních onemocnění, Alzheimerova choroba nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit kognici.

Kritéria vyloučení:

  • Nepracujte alespoň 40 % týdne na poskytování péče v primární péči
  • Nepracujte na ambulantních klinikách ministerstva zdravotnictví (DHS) okresu Los Angeles (LAC) a členských klinikách komunitních klinik okresu Los Angeles (CCALAC) s federálně kvalifikovanými zdravotními centry (FQHC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Chcete-li obdržet intervenci během fáze 1 a během fáze 2 neobdržet nic, dokončí opatření na konci fáze 2 jako následný krok
Jiný: Poznání ECHO
Cognition ECHO je intervence navržená pro použití účastníky studie, kteří jsou lékaři primární péče. Žádné zapojení pacientů do této studie. Panel se bude skládat z CI a Co-PI této studie, neurologa jako spolumoderátora, lékařského specialistu, který je odborníkem na toto téma, ergoterapeuta, psychologa a logopeda se zkušenostmi a odbornost v CI. Pacient s CI a pečovatel, rodinný příslušník nebo zástupce komunity, který není zdravotnickým pracovníkem, se připojí k panelu, protože CI je často pozorována s prožitými zkušenostmi rodinných příslušníků a blízkých jako dva neklinickí panelisté. Pět témat s integrací souvisejících diagnóz pro Cognition ECHO je uvedeno v tabulce 4. Čas vyhrazený pro didaktiku bude 15-20 minut a diskuse o deidentifikovaném případu bude 40-45 minut.
Ostatní jména:
  • Telementoring s (1) didaktickou prezentací a (2) deidentifikovanou diskusí panelu s odborníky, pacientem a rodinným příslušníkem.
Žádný zásah: Skupina 2
Sloužit jako kontrola během fáze 1 a přijímat zásah během fáze 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná adherence1
Časové okno: 2. den 9. týdne do konce 9. týdne pro skupinu 1. 2. den 26. týdne do konce 26. týdne pro skupinu 2.

K měření odhadované adherence se používá stupnice ETAC (Empowered-To-Act Consistently). Kategorie mají vést studenty k úvahám o jejich budoucích činnostech, nikoli měřit změny. Čtyři otázky ETAC jsou navrženy pro čtyři úkoly řízení kognice, které mají být zahrnuty do hodnocení po sezení v rámci relace Cognition ECHO. Pomocí stupnice ETAC lze kvalitativně prozkoumat důvody a obavy zvolené možnosti. Stupnice ETAC má šest úrovní:

A) Neudělám to; protože: _. B) Budu o tom přemýšlet, protože: _. C) Budu přemýšlet o způsobech, jak mi pomoci začít to dělat, konkrétní oblasti: _ . D) Začnu to dělat od nynějška, oblasti pro začátek: _. E) Některé jsem udělal, ale stále mohu udělat více, oblasti, kde je třeba udělat více: _. F) Dělám to, jak nejvíc můžu. Nejsou potřeba žádné nové akce; sdílejte své úspěšné zkušenosti: _.

Procenta těchto vybraných možností C, D a E budou v této studii použita jako odhadovaná adherence pro každou relaci Cognition ECHO.
2. den 9. týdne do konce 9. týdne pro skupinu 1. 2. den 26. týdne do konce 26. týdne pro skupinu 2.
Odhadovaná adherence2
Časové okno: 2. den týdne 13 až konec týdne 13 pro skupinu 1; od 2. dne 30. týdne do konce 30. týdne pro skupinu 2.

K měření odhadované adherence se používá stupnice ETAC (Empowered-To-Act Consistently). Kategorie mají vést studenty k úvahám o jejich budoucích činnostech, nikoli měřit změny. Čtyři otázky ETAC jsou navrženy pro čtyři úkoly řízení kognice, které mají být zahrnuty do hodnocení po sezení v rámci relace Cognition ECHO. Pomocí stupnice ETAC lze kvalitativně prozkoumat důvody a obavy zvolené možnosti. Stupnice ETAC má šest úrovní:

A) Neudělám to; protože: _. B) Budu o tom přemýšlet, protože: _. C) Budu přemýšlet o způsobech, jak mi pomoci začít to dělat, konkrétní oblasti: _ . D) Začnu to dělat od nynějška, oblasti pro začátek: _. E) Některé jsem udělal, ale stále mohu udělat více, oblasti, kde je třeba udělat více: _. F) Dělám to, jak nejvíc můžu. Nejsou potřeba žádné nové akce; sdílejte své úspěšné zkušenosti: _.

Procenta těchto vybraných možností C, D a E budou v této studii použita jako odhadovaná adherence pro každou relaci Cognition ECHO.
2. den týdne 13 až konec týdne 13 pro skupinu 1; od 2. dne 30. týdne do konce 30. týdne pro skupinu 2.
Odhadovaná přilnavost 3
Časové okno: 2. den týdne 17 až konec týdne 17 pro skupinu 1; od 2. dne 35. týdne do konce 35. týdne pro skupinu 2.

K měření odhadované adherence se používá stupnice ETAC (Empowered-To-Act Consistently). Kategorie mají vést studenty k úvahám o jejich budoucích činnostech, nikoli měřit změny. Čtyři otázky ETAC jsou navrženy pro čtyři úkoly řízení kognice, které mají být zahrnuty do hodnocení po sezení v rámci relace Cognition ECHO. Pomocí stupnice ETAC lze kvalitativně prozkoumat důvody a obavy zvolené možnosti. Stupnice ETAC má šest úrovní:

A) Neudělám to; protože: _. B) Budu o tom přemýšlet, protože: _. C) Budu přemýšlet o způsobech, jak mi pomoci začít to dělat, konkrétní oblasti: _ . D) Začnu to dělat od nynějška, oblasti pro začátek: _. E) Některé jsem udělal, ale stále mohu udělat více, oblasti, kde je třeba udělat více: _. F) Dělám to, jak nejvíc můžu. Nejsou potřeba žádné nové akce; sdílejte své úspěšné zkušenosti: _.

Procenta těchto vybraných možností C, D a E budou v této studii použita jako odhadovaná adherence pro každou relaci Cognition ECHO.
2. den týdne 17 až konec týdne 17 pro skupinu 1; od 2. dne 35. týdne do konce 35. týdne pro skupinu 2.
Odhadovaná adherence4
Časové okno: 2. den týdne 19 až konec týdne 19 pro skupinu 1; 2. den týdne 39 do konce týdne 39 pro skupinu 2.

K měření odhadované adherence se používá stupnice ETAC (Empowered-To-Act Consistently). Kategorie mají vést studenty k úvahám o jejich budoucích činnostech, nikoli měřit změny. Čtyři otázky ETAC jsou navrženy pro čtyři úkoly řízení kognice, které mají být zahrnuty do hodnocení po sezení v rámci relace Cognition ECHO. Pomocí stupnice ETAC lze kvalitativně prozkoumat důvody a obavy zvolené možnosti. Stupnice ETAC má šest úrovní:

A) Neudělám to; protože: _. B) Budu o tom přemýšlet, protože: _. C) Budu přemýšlet o způsobech, jak mi pomoci začít to dělat, konkrétní oblasti: _ . D) Začnu to dělat od nynějška, oblasti pro začátek: _. E) Některé jsem udělal, ale stále mohu udělat více, oblasti, kde je třeba udělat více: _. F) Dělám to, jak nejvíc můžu. Nejsou potřeba žádné nové akce; sdílejte své úspěšné zkušenosti: _.

Procenta těchto vybraných možností C, D a E budou v této studii použita jako odhadovaná adherence pro každou relaci Cognition ECHO.
2. den týdne 19 až konec týdne 19 pro skupinu 1; 2. den týdne 39 do konce týdne 39 pro skupinu 2.
Odhadovaná adherence5
Časové okno: 2. den týdne 22 do konce týdne 22 pro skupinu 1; 2. den týdne 41 do konce týdne 41 pro skupinu 2.

K měření odhadované adherence se používá stupnice ETAC (Empowered-To-Act Consistently). Kategorie mají vést studenty k úvahám o jejich budoucích činnostech, nikoli měřit změny. Čtyři otázky ETAC jsou navrženy pro čtyři úkoly řízení kognice, které mají být zahrnuty do hodnocení po sezení v rámci relace Cognition ECHO. Pomocí stupnice ETAC lze kvalitativně prozkoumat důvody a obavy zvolené možnosti. Stupnice ETAC má šest úrovní:

A) Neudělám to; protože: _. B) Budu o tom přemýšlet, protože: _. C) Budu přemýšlet o způsobech, jak mi pomoci začít to dělat, konkrétní oblasti: _ . D) Začnu to dělat od nynějška, oblasti pro začátek: _. E) Některé jsem udělal, ale stále mohu udělat více, oblasti, kde je třeba udělat více: _. F) Dělám to, jak nejvíc můžu. Nejsou potřeba žádné nové akce; sdílejte své úspěšné zkušenosti: _.

Procenta těchto vybraných možností C, D a E budou v této studii použita jako odhadovaná adherence pro každou relaci Cognition ECHO.
2. den týdne 22 do konce týdne 22 pro skupinu 1; 2. den týdne 41 do konce týdne 41 pro skupinu 2.
"Škála použitelnosti systému úkolů správy kognice" (SUS CMT) - 1
Časové okno: Týden 4 až týden 8, základní stav.
Škály systémové použitelnosti úloh kognitivního řízení (SUS CMT) jsou upraveny ze standardizovaného měřítka System Usability Scale. Každá škála má deset položek a pětibodovou škálu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na vysokou použitelnost. SUS CMT se používají k měření vnímané použitelnosti úkolů kognitivního managementu.
Týden 4 až týden 8, základní stav.
"Škála použitelnosti systému úkolů správy kognice" (SUS CMT) - 2
Časové okno: 2. den týdne 22 do konce týdne 25
Škály systémové použitelnosti úloh kognitivního řízení (SUS CMT) jsou upraveny ze standardizovaného měřítka System Usability Scale. Každá škála má deset položek a pětibodovou škálu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na vysokou použitelnost. SUS CMT se používají k měření vnímané použitelnosti úkolů kognitivního managementu.
2. den týdne 22 do konce týdne 25
"Škála použitelnosti systému úkolů správy kognice" (SUS CMT) - 3
Časové okno: Druhý den týdne 41 do konce týdne 44
Škály systémové použitelnosti úloh kognitivního řízení (SUS CMT) jsou upraveny ze standardizovaného měřítka System Usability Scale. Každá škála má deset položek a pětibodovou škálu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na vysokou použitelnost. SUS CMT se používají k měření vnímané použitelnosti úkolů kognitivního managementu.
Druhý den týdne 41 do konce týdne 44
"Sebeúčinnost úkolů řízení kognice" - 1
Časové okno: 2. den týdne 22 do konce týdne 25
Self-Efficacy of Cognition Management Tasks (CMTs) je průzkum upravený ze škály self-efficacy pro lékaře primární péče za účelem vyhodnocení jejich self-efficacy při poskytování péče o diabetes (Bouchonville et al., 2018). Self-Efficacy of CMTs měří kapacitu PCP provádět tyto úkoly řízení kognice. Jde o průzkum s deseti položkami pomocí sedmibodové škály od „žádné, žádné dovednosti“ až po „odborník, výuka ostatních“. Konečné skóre se pohybuje od 10 do 70 s vysokým skóre odrážejícím lepší sebeúčinnost. Položky odrážejí znalosti a dovednosti, které jsou nejrelevantnější pro detekci a zvládání kognitivních poruch praktickými lékaři primární péče. S úpravou na adresu posunu odezvy bude porovnán retrospektivní stav před intervencí.
2. den týdne 22 do konce týdne 25
"Sebeúčinnost úkolů řízení kognice" - 2
Časové okno: 2. den týdne 41 do konce týdne 44
Self-Efficacy of Cognition Management Tasks (CMTs) je průzkum upravený ze škály self-efficacy pro lékaře primární péče za účelem vyhodnocení jejich self-efficacy při poskytování péče o diabetes (Bouchonville et al., 2018). Self-Efficacy of CMTs měří kapacitu PCP provádět tyto úkoly řízení kognice. Jde o průzkum s deseti položkami pomocí sedmibodové škály od „žádné, žádné dovednosti“ až po „odborník, výuka ostatních“. Konečné skóre se pohybuje od 10 do 70 s vysokým skóre odrážejícím lepší sebeúčinnost. Položky odrážejí znalosti a dovednosti, které jsou nejrelevantnější pro detekci a zvládání kognitivních poruch praktickými lékaři primární péče. S úpravou na adresu posunu odezvy bude porovnán retrospektivní stav před intervencí.
2. den týdne 41 do konce týdne 44

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny viděné prostřednictvím evidence úkolů řízení kognice v poznámkách k klinickému setkání
Časové okno: poznámky k setkání dvou klinik: Výchozí stav (30 dní). Po zákroku (30 dní).
Důkazy CMT v poznámkách o klinických setkáních budou zkoumány pomocí umělé inteligence, metody zpracování přirozeného jazyka (NLP). Jedná se o proces strojového učení pro projektový tým, který má vyvinout seznam slov a frází souvisejících s CMT, které mají být zahrnuty do strojového učení, a provádět vyhledávání, extrahovat, organizovat a agregovat důkazy o CMT vložených do deidentifikované kliniky. setkat se s poznámkami.
poznámky k setkání dvou klinik: Výchozí stav (30 dní). Po zákroku (30 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Drew University of Medicine and Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shan-Pin C Fanchiang, Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1931012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a Zpráva o klinické studii.

Časový rámec sdílení IPD

Obě položky bude možné sdílet od 5. ledna 2025 do 30. června 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odesláním e-mailové žádosti na PI, shanpinfanchiang@cdrewu.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit