- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05471141
Zapobieganie i zarządzanie upośledzeniem funkcji poznawczych (CognitnECHO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz pierwszego kontaktu (tj. lekarz, NP lub PA) co najmniej 21-letni.
- Spędzanie obecnie co najmniej 40% godzin pracy na opiece nad pacjentem z dorosłymi pacjentami.
- Samoidentyfikowanie się z komfortem uczestniczenia w sesjach wirtualnego uczenia się przy użyciu własnych smartfonów, laptopów/komputerów stacjonarnych lub urządzeń mobilnych w miejscu pracy.
- Gotowość do przesłania łącznie czterech elektronicznych kopii (w WORD) zanonimizowanych notatek klinicznych dokumentujących pierwsze spotkania pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 (A1c >= 8%) lub jakichkolwiek pacjentów z wczesnymi objawami chorób neurodegeneracyjnych, Choroby Alzheimera lub inne stany, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Nie przepracować co najmniej 40% tygodnia w celu zapewnienia opieki w podstawowej opiece zdrowotnej
- Nie pracuj w przychodniach Departamentu Usług Zdrowotnych (DHS) hrabstwa Los Angeles (LAC) ani w klinikach członkowskich Community Clinics of the Los Angeles County (CCALAC) z federalnymi ośrodkami zdrowia (FQHC).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
Aby otrzymać interwencję podczas fazy 1 i nie otrzymać nic podczas fazy 2, zakończy działanie pod koniec fazy 2 jako kontynuację
|
Cognition ECHO to interwencja przeznaczona do stosowania przez uczestników badania będących lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej.
Brak udziału pacjentów w tym badaniu.
Panel będzie się składał z CI i Co-PIs tego badania, neurologa jako współmoderatora, lekarza specjalisty będącego znawcą tematu, terapeuty zajęciowego, psychologa oraz logopedy z doświadczeniem i ekspertyza w CI.
Pacjent z CI i opiekun, członek rodziny lub przedstawiciel społeczności, który nie jest pracownikiem służby zdrowia, dołączą do panelu, ponieważ CI jest często obserwowany w żywych doświadczeniach członków rodziny i bliskich, jako dwóch nieklinicznych panelistów.
W Tabeli 4 wymieniono pięć tematów wraz z integracją powiązanych diagnoz dla Cognition ECHO.
Czas przeznaczony na dydaktykę to 15-20 minut, a dyskusja na przypadek zanonimizowany 40-45 minut.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa 2
Służyć jako kontrola podczas fazy 1 i otrzymać interwencję podczas fazy 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szacowane przestrzeganie1
Ramy czasowe: 2 dzień tygodnia 9 do końca 9 tygodnia dla grupy 1. 2 dzień tygodnia 26 do końca 26 tygodnia dla grupy 2.
|
Skala ETAC (ang. Empowered-To-Act Consistently) służy do pomiaru szacowanego przestrzegania zaleceń. Kategorie mają kierować refleksją uczniów na temat ich przyszłych działań, a nie mierzyć zmiany. Cztery pytania ETAC są przeznaczone do uwzględnienia czterech zadań związanych z zarządzaniem funkcjami poznawczymi w ocenie po sesji Cognition ECHO. Za pomocą skali ETAC przyczyny i obawy związane z wybraną opcją można zbadać jakościowo. Skala ETAC ma sześć poziomów: A) nie zrobię tego; ponieważ: _. B) Pomyślę o tym, bo: _. C) Zastanowię się nad sposobami, które pomogą mi zacząć to robić, konkretne obszary: _ . D) Zacznę to robić od teraz, obszary do rozpoczęcia: _. E) Zrobiłem trochę, ale wciąż mogę zrobić więcej, obszary do zrobienia więcej: _. F) Robię to tak często, jak tylko mogę. Nie są potrzebne żadne nowe działania; dzieląc się swoim udanym doświadczeniem: _. Procent wybranych opcji C, D i E zostanie wykorzystany w tym badaniu jako szacunkowe przestrzeganie zaleceń dla każdej sesji Cognition ECHO. |
2 dzień tygodnia 9 do końca 9 tygodnia dla grupy 1. 2 dzień tygodnia 26 do końca 26 tygodnia dla grupy 2.
|
Szacowane przestrzeganie2
Ramy czasowe: Od drugiego dnia 13. tygodnia do końca 13. tygodnia dla grupy 1; od drugiego dnia 30. tygodnia do końca 30. tygodnia dla grupy 2.
|
Skala ETAC (ang. Empowered-To-Act Consistently) służy do pomiaru szacowanego przestrzegania zaleceń. Kategorie mają kierować refleksją uczniów na temat ich przyszłych działań, a nie mierzyć zmiany. Cztery pytania ETAC są przeznaczone do uwzględnienia czterech zadań związanych z zarządzaniem funkcjami poznawczymi w ocenie po sesji Cognition ECHO. Za pomocą skali ETAC przyczyny i obawy związane z wybraną opcją można zbadać jakościowo. Skala ETAC ma sześć poziomów: A) nie zrobię tego; ponieważ: _. B) Pomyślę o tym, bo: _. C) Zastanowię się nad sposobami, które pomogą mi zacząć to robić, konkretne obszary: _ . D) Zacznę to robić od teraz, obszary do rozpoczęcia: _. E) Zrobiłem trochę, ale wciąż mogę zrobić więcej, obszary do zrobienia więcej: _. F) Robię to tak często, jak tylko mogę. Nie są potrzebne żadne nowe działania; dzieląc się swoim udanym doświadczeniem: _. Procent wybranych opcji C, D i E zostanie wykorzystany w tym badaniu jako szacunkowe przestrzeganie zaleceń dla każdej sesji Cognition ECHO |
Od drugiego dnia 13. tygodnia do końca 13. tygodnia dla grupy 1; od drugiego dnia 30. tygodnia do końca 30. tygodnia dla grupy 2.
|
Szacowane przestrzeganie3
Ramy czasowe: 2. dzień 17. tygodnia do końca 17. tygodnia dla grupy 1; od drugiego dnia tygodnia 35 do końca tygodnia 35 dla grupy 2.
|
Skala ETAC (ang. Empowered-To-Act Consistently) służy do pomiaru szacowanego przestrzegania zaleceń. Kategorie mają kierować refleksją uczniów na temat ich przyszłych działań, a nie mierzyć zmiany. Cztery pytania ETAC są przeznaczone do uwzględnienia czterech zadań związanych z zarządzaniem funkcjami poznawczymi w ocenie po sesji Cognition ECHO. Za pomocą skali ETAC przyczyny i obawy związane z wybraną opcją można zbadać jakościowo. Skala ETAC ma sześć poziomów: A) nie zrobię tego; ponieważ: _. B) Pomyślę o tym, bo: _. C) Zastanowię się nad sposobami, które pomogą mi zacząć to robić, konkretne obszary: _ . D) Zacznę to robić od teraz, obszary do rozpoczęcia: _. E) Zrobiłem trochę, ale wciąż mogę zrobić więcej, obszary do zrobienia więcej: _. F) Robię to tak często, jak tylko mogę. Nie są potrzebne żadne nowe działania; dzieląc się swoim udanym doświadczeniem: _. Procent wybranych opcji C, D i E zostanie wykorzystany w tym badaniu jako szacunkowe przestrzeganie zaleceń dla każdej sesji Cognition ECHO |
2. dzień 17. tygodnia do końca 17. tygodnia dla grupy 1; od drugiego dnia tygodnia 35 do końca tygodnia 35 dla grupy 2.
|
Szacowane przestrzeganie4
Ramy czasowe: Od drugiego dnia tygodnia 19 do końca tygodnia 19 dla grupy 1; od drugiego dnia tygodnia 39 do końca tygodnia 39 dla grupy 2.
|
Skala ETAC (ang. Empowered-To-Act Consistently) służy do pomiaru szacowanego przestrzegania zaleceń. Kategorie mają kierować refleksją uczniów na temat ich przyszłych działań, a nie mierzyć zmiany. Cztery pytania ETAC są przeznaczone do uwzględnienia czterech zadań związanych z zarządzaniem funkcjami poznawczymi w ocenie po sesji Cognition ECHO. Za pomocą skali ETAC przyczyny i obawy związane z wybraną opcją można zbadać jakościowo. Skala ETAC ma sześć poziomów: A) nie zrobię tego; ponieważ: _. B) Pomyślę o tym, bo: _. C) Zastanowię się nad sposobami, które pomogą mi zacząć to robić, konkretne obszary: _ . D) Zacznę to robić od teraz, obszary do rozpoczęcia: _. E) Zrobiłem trochę, ale wciąż mogę zrobić więcej, obszary do zrobienia więcej: _. F) Robię to tak często, jak tylko mogę. Nie są potrzebne żadne nowe działania; dzieląc się swoim udanym doświadczeniem: _. Procent wybranych opcji C, D i E zostanie wykorzystany w tym badaniu jako szacunkowe przestrzeganie zaleceń dla każdej sesji Cognition ECHO |
Od drugiego dnia tygodnia 19 do końca tygodnia 19 dla grupy 1; od drugiego dnia tygodnia 39 do końca tygodnia 39 dla grupy 2.
|
Szacowane przestrzeganie5
Ramy czasowe: Od drugiego dnia 22. tygodnia do końca 22. tygodnia dla grupy 1; od drugiego dnia tygodnia 41 do końca tygodnia 41 dla grupy 2.
|
Skala ETAC (ang. Empowered-To-Act Consistently) służy do pomiaru szacowanego przestrzegania zaleceń. Kategorie mają kierować refleksją uczniów na temat ich przyszłych działań, a nie mierzyć zmiany. Cztery pytania ETAC są przeznaczone do uwzględnienia czterech zadań związanych z zarządzaniem funkcjami poznawczymi w ocenie po sesji Cognition ECHO. Za pomocą skali ETAC przyczyny i obawy związane z wybraną opcją można zbadać jakościowo. Skala ETAC ma sześć poziomów: A) nie zrobię tego; ponieważ: _. B) Pomyślę o tym, bo: _. C) Zastanowię się nad sposobami, które pomogą mi zacząć to robić, konkretne obszary: _ . D) Zacznę to robić od teraz, obszary do rozpoczęcia: _. E) Zrobiłem trochę, ale wciąż mogę zrobić więcej, obszary do zrobienia więcej: _. F) Robię to tak często, jak tylko mogę. Nie są potrzebne żadne nowe działania; dzieląc się swoim udanym doświadczeniem: _. Procent wybranych opcji C, D i E zostanie wykorzystany w tym badaniu jako szacunkowe przestrzeganie zaleceń dla każdej sesji Cognition ECHO |
Od drugiego dnia 22. tygodnia do końca 22. tygodnia dla grupy 1; od drugiego dnia tygodnia 41 do końca tygodnia 41 dla grupy 2.
|
„Skala użyteczności systemu zadań zarządzania funkcjami poznawczymi” (SUS CMT) — 1
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 8, linia podstawowa.
|
Skale użyteczności systemu zadań zarządzania poznawczego (SUS CMT) są adaptacją standardowej miary, Skali użyteczności systemu.
Każda skala składa się z dziesięciu pozycji i pięciostopniowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wysoki wynik wskazuje na wysoką użyteczność.
SUS CMT służą do pomiaru postrzeganej użyteczności zadań związanych z zarządzaniem poznawczym.
|
Tydzień 4 do Tydzień 8, linia podstawowa.
|
„Skala użyteczności systemu zadań zarządzania funkcjami poznawczymi” (SUS CMT) — 2
Ramy czasowe: Drugi dzień tygodnia 22 do końca tygodnia 25
|
Skale użyteczności systemu zadań zarządzania poznawczego (SUS CMT) są adaptacją standardowej miary, Skali użyteczności systemu.
Każda skala składa się z dziesięciu pozycji i pięciostopniowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wysoki wynik wskazuje na wysoką użyteczność.
SUS CMT służą do pomiaru postrzeganej użyteczności zadań związanych z zarządzaniem poznawczym.
|
Drugi dzień tygodnia 22 do końca tygodnia 25
|
„Skala użyteczności systemu zadań zarządzania funkcjami poznawczymi” (SUS CMT) — 3
Ramy czasowe: Drugi dzień tygodnia 41 do końca tygodnia 44
|
Skale użyteczności systemu zadań zarządzania poznawczego (SUS CMT) są adaptacją standardowej miary, Skali użyteczności systemu.
Każda skala składa się z dziesięciu pozycji i pięciostopniowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wysoki wynik wskazuje na wysoką użyteczność.
SUS CMT służą do pomiaru postrzeganej użyteczności zadań związanych z zarządzaniem poznawczym.
|
Drugi dzień tygodnia 41 do końca tygodnia 44
|
„Poczucie własnej skuteczności zadań związanych z zarządzaniem poznaniem” – 1
Ramy czasowe: Drugi dzień tygodnia 22 do końca tygodnia 25
|
The Self-Efficacy of Cognition Management Tasks (CMT) to ankieta zaadaptowana ze skali poczucia własnej skuteczności dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny ich własnej skuteczności w świadczeniu opieki diabetologicznej (Bouchonville i in., 2018).
Własna skuteczność CMT mierzy zdolność PCP do wykonywania tych zadań związanych z zarządzaniem poznaniem.
Jest to ankieta z dziesięcioma pozycjami na siedmiostopniowej skali od „brak, brak umiejętności” do „ekspert, uczenie innych”.
Końcowy wynik waha się od 10 do 70, przy czym wysoki wynik odzwierciedla lepsze poczucie własnej skuteczności.
Pozycje odzwierciedlają wiedzę i umiejętności najbardziej istotne dla wykrywania i radzenia sobie z zaburzeniami funkcji poznawczych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Po dostosowaniu do błędu przesunięcia odpowiedzi, retrospektywny stan przed interwencją zostanie porównany razem.
|
Drugi dzień tygodnia 22 do końca tygodnia 25
|
„Poczucie własnej skuteczności zadań związanych z zarządzaniem poznaniem” – 2
Ramy czasowe: Drugi dzień tygodnia 41 do końca tygodnia 44
|
The Self-Efficacy of Cognition Management Tasks (CMT) to ankieta zaadaptowana ze skali poczucia własnej skuteczności dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny ich własnej skuteczności w świadczeniu opieki diabetologicznej (Bouchonville i in., 2018).
Własna skuteczność CMT mierzy zdolność PCP do wykonywania tych zadań związanych z zarządzaniem poznaniem.
Jest to ankieta z dziesięcioma pozycjami na siedmiostopniowej skali od „brak, brak umiejętności” do „ekspert, uczenie innych”.
Końcowy wynik waha się od 10 do 70, przy czym wysoki wynik odzwierciedla lepsze poczucie własnej skuteczności.
Pozycje odzwierciedlają wiedzę i umiejętności najbardziej istotne dla wykrywania i radzenia sobie z zaburzeniami funkcji poznawczych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Po dostosowaniu do błędu przesunięcia odpowiedzi, retrospektywny stan przed interwencją zostanie porównany razem.
|
Drugi dzień tygodnia 41 do końca tygodnia 44
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany widoczne na podstawie dowodów zadań związanych z zarządzaniem funkcjami poznawczymi w notatkach ze spotkań klinicznych
Ramy czasowe: linia bazowa 2 -zidentyfikowane notatki ze spotkania w klinice: linia bazowa (30 dni). Po interwencji (30 dni).
|
Dowody CMT w notatkach ze spotkań klinicznych zostaną zbadane przy użyciu sztucznej inteligencji, metody przetwarzania języka naturalnego (NLP).
Jest to proces uczenia maszynowego, w którym zespół projektowy ma na celu opracowanie listy słów i fraz związanych z CMT, które mają zostać uwzględnione w uczeniu maszynowym, oraz przeprowadzenie wyszukiwania, wyodrębnienie, uporządkowanie i agregację dowodów CMT osadzonych w zdeidentyfikowanej klinice notatki ze spotkania.
|
linia bazowa 2 -zidentyfikowane notatki ze spotkania w klinice: linia bazowa (30 dni). Po interwencji (30 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shan-Pin C Fanchiang, Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1931012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na ECHO poznawcze
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceRekrutacyjny
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Factory CRO; Research America Inc; QserveZakończonyFunkcjonowanie poznawcze osób zdrowychStany Zjednoczone
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveZakończonyFunkcjonowanie poznawcze osób zdrowychStany Zjednoczone
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującyChoroba HodgkinaStany Zjednoczone
-
Baker Heart and Diabetes InstitutePrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; Royal Perth Hospital; Alice... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNiewydolność serca | Zastawkowa choroba sercaAustralia
-
Damanhour UniversityTanta UniversityZakończonyPOChP | Niewydolność prawego sercaEgipt
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjnyChoroba Pompego (późny początek) | Choroba Pompego | Młodzieńczy początek choroby Pompego | Choroba Pompego o początku niemowlęcymNiemcy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe choroby nerek | Przerost lewej komory
-
Versailles HospitalZakończony