Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og håndtering av kognitiv svikt (CognitnECHO)

28. februar 2024 oppdatert av: Charles Drew University of Medicine and Science
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) brukes til å adressere kunnskapsoversettelse av primærhelsepersonell (PCP) for tidlig identifisering av kognitiv svikt. Kognitiv svekkelse oppleves av mennesker med mange forskjellige underliggende helseproblemer, for eksempel diabetes, kardiovaskulære problemer, COVID-19, nevrodegenerative sykdommer og psykiske problemer. Eldre voksne er mer sannsynlig å ha kognitiv svikt som kan utvikle seg til Alzheimers sykdom eller demens, men 40 % av demens kan forebygges ved å håndtere risikoen. Kognitiv svikt kan kreve enorme samfunnsressurser, byrden rapporteres å være mer blant latinamerikanere og svarte. Innen 2029 vil alle babyboomere være over 65 år, og utgjøre minst 20 % av den amerikanske befolkningen. Så det er avgjørende for PCP-er å effektivt identifisere, forhindre og håndtere de skjulte tegnene på kognitiv svekkelse. Personer med tidlige tegn på kognitiv svikt vil ha muligheter til å dra nytte av passende kognitiv remediering for å reversere den eller forhindre rask progresjon. Det er kritisk viktig for mennesker som er sosioøkonomisk vanskeligstilte, de som er svarte, urfolk og mennesker av farger (BIPoC). Disse menneskene betjenes ofte av sikkerhetsnettsykehus, for eksempel klinikker i Los Angeles County (LAC) Department of Health Services og de føderalt kvalifiserte helsesentrene ved Community Clinics Association of LAC. Mange PCP-er i disse klinikkene er ofte BIPoC. Intervensjonen som brukes i denne RCT kalles "Cognition ECHO" basert på den velprøvde modellen ECHO (Extension of Healthcare Outcomes) for kunnskapsspredning og oversettelse. Cognition ECHO er en virtuell aktivitet som inkluderer en kort didaktisk presentasjon og avidentifisert saksdiskusjon for å løse reelle pasientbehandlingsutfordringer og lette direkte kunnskapsoversettelse. PCP-er i LAC vil bli randomisert til gruppe 1 og 2. Gruppe 1 vil delta på de fem kognisjons-ECHOene i fire måneder, gruppe 2 vil være kontrollen. Gruppe 2 vil delta på Cognition ECHO fra og med 25. juli 2023, fem ganger til 7. november 2023, når gruppe 1 er oppfølgingen. De fleste øktene er planlagt den fjerde tirsdagen i måneden med tillegg av 6. juni og 7. november 2023. Med fokus på kognitiv svikt og målretting mot PCP ved LAC, er målet med denne studien å evaluere om Cognition ECHO kan forbedre PCPs kapasitet til å oppdage tidlig kognitiv svikt og håndtere den. Det vil resultere i muligheter for å redusere risikofaktorene for tidlig kognitiv svikt, spesielt for minoritetspasienter i LAC, og gjennomføre effektstudier i fremtiden for å adressere kognitiv svikt med fokus på BIPoC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primærlege (dvs. lege, NP eller PA) minst 21 år gammel.
  2. Bruker minst 40 % av arbeidstimene i pasientbehandling med voksne pasienter for tiden.
  3. Selvidentifiserende å være komfortabel med å delta på virtuelle læringsøkter ved å bruke sine egne smarttelefoner, bærbare/stasjonære datamaskiner eller mobile enheter i arbeidsmiljøet.
  4. Vilje til å sende inn totalt fire elektroniske kopier (i WORD) av avidentifiserte klinikknotater skrevet som dokumenterer de første møtene med pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes (A1c >= 8%) eller pasienter med tidlige tegn på nevrodegenerative sykdommer, Alzheimers sykdommer eller andre tilstander som kan påvirke kognisjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke arbeid minst 40 % av uken for omsorgstilbud i primærhelsetjenesten
  • Ikke arbeid på poliklinikker i Los Angeles County (LAC) Department of Health Services (DHS) og medlemsklinikker i Community Clinics of the Los Angeles County (CCALAC) med føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Å motta intervensjon i fase 1 og ikke motta noe i fase 2, vil fullføre tiltaket ved slutten av fase 2 som oppfølging
Annen: Kognisjons-EKKO
Cognition ECHO er intervensjonen designet for å brukes av studiedeltakerne som er primærleger. Ingen involvering av pasienter i denne studien. Panelet vil bestå av CI- og Co-PI-ene i denne studien, en nevrolog som medmoderator, en medisinsk spesialist som er ekspert på emnet, en ergoterapeut, en psykolog og en logopedolog med erfaring og ekspertise innen CI. En pasient med CI og en omsorgsperson, et familiemedlem eller en samfunnsrepresentant som ikke er helsepersonell, vil bli med i panelet fordi CI ofte observeres med levd erfaring fra familiemedlemmer og kjære, som to ikke-klinikere paneldeltakere. De fem temaene med integrasjon av relaterte diagnoser for kognisjons-ECHO er oppført i tabell 4. Tiden avsatt til didaktikken vil være 15-20 minutter og avidentifisert saksdiskusjon vil være 40 - 45 minutter.
Andre navn:
  • Televeiledning med (1) en didaktisk presentasjon og (2) avidentifisert diskusjon av et panel med eksperter, en pasient og et familiemedlem.
Ingen inngripen: Gruppe 2
Å tjene som kontroll under fase 1 og motta intervensjon i fase 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert overholdelse 1
Tidsramme: Den andre dagen i uke 9 til slutten av uke 9 for gruppe 1. Den andre dagen i uke 26 til slutten av uke 26 for gruppe 2.

ETAC-skalaen (Empowered-To-Act Consistently) brukes til å måle estimert etterlevelse. Kategoriene skal veilede elevenes refleksjon over deres fremtidige handlinger, ikke måle endring. Fire ETAC-spørsmål er designet for de fire kognisjonshåndteringsoppgavene som skal inkluderes i en evaluering etter økten av en Cognition ECHO-sesjon. Ved å bruke ETAC-skalaen kan årsakene og bekymringene til det valgte alternativet utforskes kvalitativt. ETAC-skalaen har seks nivåer:

A) Jeg vil ikke gjøre det; fordi: _. B) Jeg vil tenke på det, fordi: _. C) Jeg vil tenke på måter å hjelpe meg med å begynne å gjøre, spesifikke områder: _ . D) Jeg begynner å gjøre det fra nå av, områder å starte: _. E) Jeg har gjort noen, men kan fortsatt gjøre mer, områder å gjøre mer: _. F) Jeg gjør det så mye jeg kan. Ingen nye handlinger er nødvendig; dele din vellykkede opplevelse: _.

Prosentandelen av de valgte alternativene C, D og E vil bli brukt i denne studien som estimert overholdelse for hver økt av Cognition ECHO.
Den andre dagen i uke 9 til slutten av uke 9 for gruppe 1. Den andre dagen i uke 26 til slutten av uke 26 for gruppe 2.
Estimert overholdelse 2
Tidsramme: Den andre dagen i uke 13 til slutten av uke 13 for gruppe 1; den andre dagen i uke 30 til slutten av uke 30 for gruppe 2.

ETAC-skalaen (Empowered-To-Act Consistently) brukes til å måle estimert etterlevelse. Kategoriene skal veilede elevenes refleksjon over deres fremtidige handlinger, ikke måle endring. Fire ETAC-spørsmål er designet for de fire kognisjonshåndteringsoppgavene som skal inkluderes i en evaluering etter økten av en Cognition ECHO-sesjon. Ved å bruke ETAC-skalaen kan årsakene og bekymringene til det valgte alternativet utforskes kvalitativt. ETAC-skalaen har seks nivåer:

A) Jeg vil ikke gjøre det; fordi: _. B) Jeg vil tenke på det, fordi: _. C) Jeg vil tenke på måter å hjelpe meg med å begynne å gjøre, spesifikke områder: _ . D) Jeg begynner å gjøre det fra nå av, områder å starte: _. E) Jeg har gjort noen, men kan fortsatt gjøre mer, områder å gjøre mer: _. F) Jeg gjør det så mye jeg kan. Ingen nye handlinger er nødvendig; dele din vellykkede opplevelse: _.

Prosentandelen av de valgte alternativene C, D og E vil bli brukt i denne studien som estimert overholdelse for hver økt av Cognition ECHO
Den andre dagen i uke 13 til slutten av uke 13 for gruppe 1; den andre dagen i uke 30 til slutten av uke 30 for gruppe 2.
Estimert overholdelse3
Tidsramme: Den andre dagen i uke 17 til slutten av uke 17 for gruppe 1; den andre dagen i uke 35 til slutten av uke 35 for gruppe 2.

ETAC-skalaen (Empowered-To-Act Consistently) brukes til å måle estimert etterlevelse. Kategoriene skal veilede elevenes refleksjon over deres fremtidige handlinger, ikke måle endring. Fire ETAC-spørsmål er designet for de fire kognisjonshåndteringsoppgavene som skal inkluderes i en evaluering etter økten av en Cognition ECHO-sesjon. Ved å bruke ETAC-skalaen kan årsakene og bekymringene til det valgte alternativet utforskes kvalitativt. ETAC-skalaen har seks nivåer:

A) Jeg vil ikke gjøre det; fordi: _. B) Jeg vil tenke på det, fordi: _. C) Jeg vil tenke på måter å hjelpe meg med å begynne å gjøre, spesifikke områder: _ . D) Jeg begynner å gjøre det fra nå av, områder å starte: _. E) Jeg har gjort noen, men kan fortsatt gjøre mer, områder å gjøre mer: _. F) Jeg gjør det så mye jeg kan. Ingen nye handlinger er nødvendig; dele din vellykkede opplevelse: _.

Prosentandelen av de valgte alternativene C, D og E vil bli brukt i denne studien som estimert overholdelse for hver økt av Cognition ECHO
Den andre dagen i uke 17 til slutten av uke 17 for gruppe 1; den andre dagen i uke 35 til slutten av uke 35 for gruppe 2.
Estimert overholdelse4
Tidsramme: Den andre dagen i uke 19 til slutten av uke 19 for gruppe 1; den andre dagen i uke 39 til slutten av uke 39 for gruppe 2.

ETAC-skalaen (Empowered-To-Act Consistently) brukes til å måle estimert etterlevelse. Kategoriene skal veilede elevenes refleksjon over deres fremtidige handlinger, ikke måle endring. Fire ETAC-spørsmål er designet for de fire kognisjonshåndteringsoppgavene som skal inkluderes i en evaluering etter økten av en Cognition ECHO-sesjon. Ved å bruke ETAC-skalaen kan årsakene og bekymringene til det valgte alternativet utforskes kvalitativt. ETAC-skalaen har seks nivåer:

A) Jeg vil ikke gjøre det; fordi: _. B) Jeg vil tenke på det, fordi: _. C) Jeg vil tenke på måter å hjelpe meg med å begynne å gjøre, spesifikke områder: _ . D) Jeg begynner å gjøre det fra nå av, områder å starte: _. E) Jeg har gjort noen, men kan fortsatt gjøre mer, områder å gjøre mer: _. F) Jeg gjør det så mye jeg kan. Ingen nye handlinger er nødvendig; dele din vellykkede opplevelse: _.

Prosentandelen av de valgte alternativene C, D og E vil bli brukt i denne studien som estimert overholdelse for hver økt av Cognition ECHO
Den andre dagen i uke 19 til slutten av uke 19 for gruppe 1; den andre dagen i uke 39 til slutten av uke 39 for gruppe 2.
Estimert overholdelse5
Tidsramme: Den andre dagen i uke 22 til slutten av uke 22 for gruppe 1; den andre dagen i uke 41 til slutten av uke 41 for gruppe 2.

ETAC-skalaen (Empowered-To-Act Consistently) brukes til å måle estimert etterlevelse. Kategoriene skal veilede elevenes refleksjon over deres fremtidige handlinger, ikke måle endring. Fire ETAC-spørsmål er designet for de fire kognisjonshåndteringsoppgavene som skal inkluderes i en evaluering etter økten av en Cognition ECHO-sesjon. Ved å bruke ETAC-skalaen kan årsakene og bekymringene til det valgte alternativet utforskes kvalitativt. ETAC-skalaen har seks nivåer:

A) Jeg vil ikke gjøre det; fordi: _. B) Jeg vil tenke på det, fordi: _. C) Jeg vil tenke på måter å hjelpe meg med å begynne å gjøre, spesifikke områder: _ . D) Jeg begynner å gjøre det fra nå av, områder å starte: _. E) Jeg har gjort noen, men kan fortsatt gjøre mer, områder å gjøre mer: _. F) Jeg gjør det så mye jeg kan. Ingen nye handlinger er nødvendig; dele din vellykkede opplevelse: _.

Prosentandelen av de valgte alternativene C, D og E vil bli brukt i denne studien som estimert overholdelse for hver økt av Cognition ECHO
Den andre dagen i uke 22 til slutten av uke 22 for gruppe 1; den andre dagen i uke 41 til slutten av uke 41 for gruppe 2.
"System Usability Scale of Cognition Management Tasks" (SUS CMTs) - 1
Tidsramme: Uke 4 til uke 8, baseline.
System Usability Scales of Cognitive Management Tasks (SUS CMTs) er tilpasset fra det standardiserte målet, System Usability Scale. Hver skala har ti elementer og en fempunktsskala som går fra «helt uenig» til «helt enig». Sluttresultatet varierer fra 0 til 100. En høy score indikerer høy brukervennlighet. SUS CMT-ene brukes til å måle den opplevde brukervennligheten til de kognitive ledelsesoppgavene.
Uke 4 til uke 8, baseline.
"System Usability Scale of Cognition Management Tasks" (SUS CMTs) - 2
Tidsramme: Den andre dagen i uke 22 til slutten av uke 25
System Usability Scales of Cognitive Management Tasks (SUS CMTs) er tilpasset fra det standardiserte målet, System Usability Scale. Hver skala har ti elementer og en fempunktsskala som går fra «helt uenig» til «helt enig». Sluttresultatet varierer fra 0 til 100. En høy score indikerer høy brukervennlighet. SUS CMT-ene brukes til å måle den opplevde brukervennligheten til de kognitive ledelsesoppgavene.
Den andre dagen i uke 22 til slutten av uke 25
"System Usability Scale of Cognition Management Tasks" (SUS CMTs) - 3
Tidsramme: Den andre dagen i uke 41 til slutten av uke 44
System Usability Scales of Cognitive Management Tasks (SUS CMTs) er tilpasset fra det standardiserte målet, System Usability Scale. Hver skala har ti elementer og en fempunktsskala som går fra «helt uenig» til «helt enig». Sluttresultatet varierer fra 0 til 100. En høy score indikerer høy brukervennlighet. SUS CMT-ene brukes til å måle den opplevde brukervennligheten til de kognitive ledelsesoppgavene.
Den andre dagen i uke 41 til slutten av uke 44
"Selveffektiviteten til kognisjonsstyringsoppgaver" - 1
Tidsramme: Den andre dagen i uke 22 til slutten av uke 25
The Self-Efficacy of Cognition Management Tasks (CMTs) er en undersøkelse tilpasset fra en egeneffektivitetsskala for primærhelsepersonell for å evaluere deres egeneffektivitet i diabetesbehandling (Bouchonville et al., 2018). Selveffektiviteten til CMT-er måler kapasiteten til PCP-er til å utføre disse kognisjonshåndteringsoppgavene. Det er en undersøkelse med ti elementer som bruker en syv-punkts skala som strekker seg fra «ingen, ingen ferdigheter» til «ekspert, lære andre». Den endelige poengsummen varierer fra 10 til 70 med en høy poengsum som gjenspeiler bedre selveffektivitet. Elementene gjenspeiler kunnskapen og ferdighetene som er mest relevante for å oppdage og håndtere kognitiv svikt hos primærhelsepersonell. Med justeringen for å adressere responsskiftskjevhet, vil den retrospektive pre-intervensjonsstatusen sammenlignes sammen.
Den andre dagen i uke 22 til slutten av uke 25
"Selveffektiviteten til kognisjonsstyringsoppgaver" - 2
Tidsramme: Den andre dagen i uke 41 til slutten av uke 44
The Self-Efficacy of Cognition Management Tasks (CMTs) er en undersøkelse tilpasset fra en egeneffektivitetsskala for primærhelsepersonell for å evaluere deres egeneffektivitet i diabetesbehandling (Bouchonville et al., 2018). Selveffektiviteten til CMT-er måler kapasiteten til PCP-er til å utføre disse kognisjonshåndteringsoppgavene. Det er en undersøkelse med ti elementer som bruker en syv-punkts skala som strekker seg fra «ingen, ingen ferdigheter» til «ekspert, lære andre». Den endelige poengsummen varierer fra 10 til 70 med en høy poengsum som gjenspeiler bedre selveffektivitet. Elementene gjenspeiler kunnskapen og ferdighetene som er mest relevante for å oppdage og håndtere kognitiv svikt hos primærhelsepersonell. Med justeringen for å adressere responsskiftskjevhet, vil den retrospektive pre-intervensjonsstatusen sammenlignes sammen.
Den andre dagen i uke 41 til slutten av uke 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer sett gjennom bevis på kognisjonshåndteringsoppgaver i kliniske møtenotater
Tidsramme: grunnlinje to-identifiserte klinikkmøtenotater: Baseline (30 dager). Etter intervensjon (30 dager).
Bevis på CMT-er i kliniske møtenotater vil bli utforsket ved hjelp av kunstig intelligens, naturlig språkbehandling (NLP) metode. Det er en maskinlæringsprosess for prosjektteamet å utvikle listen over ord og uttrykk relatert til CMT-er som skal inkluderes i maskinlæring og å utføre søket, trekke ut, organisere og samle bevis på CMT-er innebygd i den avidentifiserte klinikken møter notater.
grunnlinje to-identifiserte klinikkmøtenotater: Baseline (30 dager). Etter intervensjon (30 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shan-Pin C Fanchiang, Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1931012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og den kliniske studierapporten.

IPD-delingstidsramme

Begge elementene vil være tilgjengelige for deling fra 5. januar 2025 til 30. juni 2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved å sende en e-postforespørsel til PI, shanpinfanchiang@cdrewu.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere