De Novo 冠動脈疾患の治療におけるシロリムス溶出バルーンによる血管造影性能 (GINGER)
新規冠状動脈疾患の治療におけるシロリムス溶出バルーンによる PCI 後の血管造影性能：GINGER 研究
コンセプト メディカルによるシロリムス溶出バルーン マジック タッチの長い病変における血管造影性能の評価
調査の概要
詳細な説明
de novo CAD の PCI 後 9 か月のフォローアップで Magic Touch Sirolimus コーティング バルーン (SCB) の血管造影性能を評価すること。
主要なエンドポイント:
- -インデックス手順後9か月以内のSCB治療セグメントでの後期ルーメン損失（LLL）;
- 9ヶ月の血管造影フォローアップにおけるSCB治療セグメントでの平均正味管腔直径増加。
二次エンドポイント:
- 手順の成功は、SCB 治療セグメントで直径 30% 未満の狭窄 (DS) を伴う「標的」病変部位での SCB 送達と膨張の両方と定義され、心筋梗塞における遠位血栓溶解 (TIMI) 3 の流れ。
- -EXCEL試験（クレアチニンキナーゼ心筋バンド）または心血管血管造影および介入学会の定義（トロポニン）に従って定義された周術期心筋梗塞（PMI）;
- 9か月の血管造影追跡調査におけるSCB治療セグメントでのバイナリー再狭窄率。
- デバイス指向複合エンドポイント（DOCE）およびその特異なコンポーネント（心臓死、PMIを除く標的血管心筋梗塞、虚血による標的病変の血行再建術）、PCI後7日以内の院内; 30 日 (+/- 7 日) および 12 か月 (+/- 1 か月) での電話フォローアップと、9 か月 (+/- 1 か月) でのフォローアップ訪問。 -明確な/可能性のあるSCB治療セグメント血栓症（院内、PCI後7日以内、および30日、9か月、1年のフォローアップ時）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy/MI
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Milan、Italy/MI、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、Italy/MI、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan、Italy/MI、イタリア、20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
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Rozzano、Italy/MI、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Italy/RM
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Roma、Italy/RM、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rome、Italy/RM、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Italy/TV
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Conegliano、Italy/TV、イタリア、31015
- AULSS 2 Marca Trevigiana Ospedale di Conegliano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- -1つまたは2つの別個の主要な心外膜領域およびシロリムスコーティングバルーン（SCB）に適した少なくとも1つの病変におけるde novo CADによる経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適格な安定または不安定な冠動脈疾患（CAD）を呈する患者。
- -SCBターゲットサイトでの参照血管径（RVD）≥2.0 mmおよび≤4.0 mm（視覚的推定および/または定量的冠動脈造影による）;
- -SCB標的部位での病変の長さは≥25 mm;
- 成功した病変の準備 (SCB ターゲット サイトで C-F 型解剖および/または TIMI フロー = 3 なしの完全かつ均質な事前拡張バルーン拡張;
- 薬物溶出ステント（DES）移植によって治療された同じ血管または他の血管に位置するSCB標的病変;
- -インフォームドコンセントを理解して提供し、9か月の血管造影フォローアップを含むすべての研究手順を順守できる患者。
除外基準:
- -別の臨床評価に参加している患者;
- 年齢 <18 歳;
- 心原性ショック;
- 妊娠中または授乳中の女性;妊娠検査、尿検査または血液検査は、出産の可能性のある女性のインデックス手順の 7 日以内に実施する必要があり、効果的な避妊法を使用して、着床後 12 週間は妊娠を開始することを約束してはなりません。
- 血栓含有病変;
- DES および SCB を遠位または枝または別の血管で膨張させてこの病変を治療しない限り、保護されていない左メインを標的病変とする。
- 平均余命が6か月未満の併存疾患;
- 大動脈口標的病変 (大動脈接合部から 3 mm 以内);この病変が、遠位または枝または別の血管で膨張したDESおよびSCBで治療されない限り。
- 動脈または伏在静脈グラフト内に位置するか、病変のある動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する標的病変。
- 処置中に使用される薬物および処置後に推奨される薬物に対するすべての既知のアレルギー、不耐性または過敏症 (例: アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル);
- 重度の慢性腎臓病 (糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73 m2);
- 血小板数 <50,000cells/mm;
- 過去6か月以内の脳卒中;
- SCB 標的部位の RVD <2.0 mm または >4.0 mm (目視推定および/または QCA による); RVD が 4 mm を超える標的病変は、DES および SCB を同じ血管または他の血管の他のセグメントで膨張させて治療できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血管造影評価
9ヶ月のQCA
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薬剤でコーティングされたバルーンを使用した PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的冠動脈造影法で測定した 9 か月後の後期内腔損失
時間枠：18ヶ月
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コアラボによる QCA
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18ヶ月
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有害臨床事象の発生率
時間枠：18ヶ月
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心筋梗塞、死亡、血行再建術の必要性
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antonio Colombo, MD、Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Mehran R, Dangas G, Abizaid AS, Mintz GS, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Stone GW, Leon MB. Angiographic patterns of in-stent restenosis: classification and implications for long-term outcome. Circulation. 1999 Nov 2;100(18):1872-8. doi: 10.1161/01.cir.100.18.1872.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Ono M, Kawashima H, Hara H, Katagiri Y, Takahashi K, Kogame N, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Doshi M, Sharif F, Onuma Y, Colombo A, Serruys PW, Cortese B. A Prospective Multicenter Randomized Trial to Assess the Effectiveness of the MagicTouch Sirolimus-Coated Balloon in Small Vessels: Rationale and Design of the TRANSFORM I Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Apr;25:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2020.10.004. Epub 2020 Oct 17.
- Cortese B, Di Palma G, Latini R. Magic Touch(R): preliminary clinical evidence with a novel sirolimus drug coated balloon. Minerva Cardioangiol. 2018 Aug;66(4):508-517. doi: 10.23736/S0026-4725.18.04641-8. Epub 2018 Feb 19.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2025年10月8日
研究の完了 (実際)
2025年10月8日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。