Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performances angiographiques avec un ballon à élution de sirolimus dans le traitement de la coronaropathie de novo (GINGER)

25 novembre 2025 mis à jour par: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Performances angiographiques après ICP avec un ballonnet à élution de sirolimus dans le traitement de la maladie coronarienne de novo : étude GINGER

Evaluer les performances angiographiques dans les lésions longues du Sirolimus Eluting Balloon Magic Touch by Concept Medical

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer les performances angiographiques du Magic Touch Sirolimus-Coated Balloon (SCB) à 9 mois de suivi après PCI pour CAD de novo.

Principaux critères d'évaluation :

  • Perte de lumière tardive (LLL) au niveau du segment traité par SCB dans les 9 mois suivant la procédure d'index ;
  • Gain net moyen de diamètre de lumen au niveau du segment traité par SCB à 9 mois de suivi angiographique.

Critères secondaires :

  • Le succès de la procédure est défini à la fois par l'administration et l'inflation de la SCB au site de la lésion "cible" avec une sténose de diamètre <30 % (DS) dans le segment traité par la SCB et un flux de thrombolyse distale dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3 ;
  • Infarctus du myocarde péri-procédural (IMP) défini selon les définitions de l'essai EXCEL (créatinine kinase myocardial band) ou de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (troponine);
  • Taux de resténose binaire sur le segment traité par SCB à 9 mois de suivi angiographique ;
  • Un point final composite orienté dispositif (DOCE) et ses composants singuliers (décès cardiaque, infarctus du myocarde de tout vaisseau cible à l'exclusion de l'IPM, revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie) à l'hôpital, dans les 7 jours suivant l'ICP ; suivi téléphonique à 30 jours (+/- 7 jours) et 12 mois (+/- 1 mois) et une visite de suivi à 9 mois (+/- 1 mois). Toute thrombose de segment définie/probable traitée par SCB (à l'hôpital, dans les 7 jours suivant l'ICP et au suivi de 30 jours, 9 mois et 1 an).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy/MI
      • Milan, Italy/MI, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italy/MI, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italy/MI, Italie, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Rozzano, Italy/MI, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Italy/RM
      • Roma, Italy/RM, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italy/RM, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • Italy/TV
      • Conegliano, Italy/TV, Italie, 31015
        • AULSS 2 Marca Trevigiana Ospedale di Conegliano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge >18 ans
  2. Patients présentant une maladie coronarienne (CAD) stable ou instable éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec CAD de novo dans un ou deux territoires épicardiques majeurs séparés et au moins une lésion adaptée au ballon enduit de sirolimus (SCB) ;
  3. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) au site cible de SCB ≥2,0 mm et ≤4,0 mm (par estimation visuelle et/ou angiographie coronarienne quantitative) ;
  4. Longueur de la lésion au site cible SCB ≥25 mm ;
  5. Préparation de la lésion réussie (expansion complète et homogène du ballon pré-dilatation sans dissection de type C-F et/ou flux TIMI = 3 au site cible SCB ;
  6. Lésion cible de SCB située dans le même vaisseau ou dans d'autres vaisseaux traités par implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) ;
  7. Patient capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris un suivi angiographique de 9 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients participant à une autre évaluation clinique ;
  2. Âge <18 ans ;
  3. Choc cardiogénique;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes; un test de grossesse, urinaire ou sanguin, doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure index chez la femme en âge de procréer, et ne doit pas s'engager à initier une grossesse pendant 12 semaines après l'implantation, en utilisant une contraception efficace ;
  5. Lésion contenant un thrombus ;
  6. Principal gauche non protégé comme lésion cible à moins que cette lésion ne soit traitée avec un DES et un SCB gonflés distalement ou sur une branche ou sur un vaisseau différent ;
  7. Comorbidités avec espérance de vie < 6 mois ;
  8. Lésion cible aorto-ostiale (à moins de 3 mm de la jonction aortique); sauf si cette lésion est traitée par un DES et un SCB gonflés distalement ou sur une branche ou sur un autre vaisseau ;
  9. Lésion cible située dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade ;
  10. Toute allergie, intolérance ou hypersensibilité connue à tout médicament utilisé pendant la procédure et aux médicaments recommandés après la procédure (par ex. aspirine, clopidogrel, ticagrélor, prasugrel) ;
  11. Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire<30 ml/min/1,73 m2);
  12. Numération plaquettaire <50 000 cellules/mm ;
  13. AVC au cours des 6 derniers mois ;
  14. RVD au site cible de SCB < 2,0 mm ou > 4,0 mm (par estimation visuelle et/ou QCA) ; la lésion cible avec RVD supérieure à 4 mm peut être traitée avec un DES et un SCB gonflés dans d'autres segments du même vaisseau ou d'autres vaisseaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: évaluation angiographique
QCA à 9 mois
Dispositif: Magic Touch SCB par Concept Médical Inc.
PCI avec ballonnet enrobé de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de lumière tardive à 9 mois mesurée par coronarographie quantitative
Délai: 18 mois
QCA par laboratoire central
18 mois
incidence des événements cliniques indésirables
Délai: 18 mois
infarctus du myocarde, décès, nécessité de revascularisation
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio Colombo, MD, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GINGER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

à la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner