Angiografický výkon s balónkem uvolňujícím sirolimus při léčbě onemocnění koronárních tepen De Novo (GINGER)
25. listopadu 2025 aktualizováno: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Angiografický výkon po PCI s balónkem uvolňujícím sirolimus při léčbě onemocnění koronárních tepen De Novo: studie GINGER
Vyhodnoťte angiografický výkon u dlouhých lézí Sirolimus Eluting Balloon Magic Touch od Concept Medical
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit angiografický výkon balónku Magic Touch Sirolimus-Coated Balloon (SCB) po 9 měsících sledování po PCI pro de novo CAD.
Primární koncové body:
- Pozdní ztráta lumen (LLL) v segmentu ošetřeném SCB do 9 měsíců po indexační proceduře;
- Střední přírůstek čistého průměru lumenu v segmentu ošetřeném SCB po 9 měsících angiografického sledování.
Sekundární koncové body:
- Procedurální úspěch definovaný jako podání SCB a inflace v "cílovém" místě léze se stenózou <30 % průměru (DS) v segmentu léčeném SCB a distální trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) 3;
- Periprocedurální infarkt myokardu (PMI) definovaný podle studie EXCEL (kreatininkinázový myokardiální pás) nebo podle definic Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence (troponin);
- Binární restenóza v segmentu léčeném SCB po 9 měsících angiografického sledování;
- Device Oriented Composite End-point (DOCE) a jeho singulární komponenty (kardiální smrt, jakýkoli cílový cévní infarkt myokardu s výjimkou PMI, ischemií řízená revaskularizace cílové léze) v nemocnici, do 7 dnů po PCI; telefonická kontrola za 30 dní (+/- 7 dní) a 12 měsíců (+/- 1 měsíc) a kontrolní návštěva za 9 měsíců (+/- 1 měsíc). Jakákoli definitivní/pravděpodobná trombóza segmentu léčená SCB (v nemocnici, do 7 dnů po PCI a při 30denním, 9měsíčním, 1letém sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italy/MI
-
Milan, Italy/MI, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italy/MI, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italy/MI, Itálie, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Rozzano, Italy/MI, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Italy/RM
-
Roma, Italy/RM, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italy/RM, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Italy/TV
-
Conegliano, Italy/TV, Itálie, 31015
- AULSS 2 Marca Trevigiana Ospedale di Conegliano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk >18 let
- Pacienti se stabilním nebo nestabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) způsobilými pro perkutánní koronární intervenci (PCI) s de novo CAD v jedné nebo dvou samostatných hlavních epikardiálních oblastech a alespoň jednou lézí vhodnou pro balónek potažený sirolimem (SCB);
- Referenční průměr cévy (RVD) v cílovém místě SCB ≥2,0 mm a ≤4,0 mm (vizuálním odhadem a/nebo kvantitativní koronarografií);
- Délka léze v cílovém místě SCB ≥25 mm;
- Úspěšná příprava léze (plná a homogenní expanze balónkem před dilatací bez disekce typu C-F a/nebo průtoku TIMI=3 v cílovém místě SCB;
- SCB-cílová léze lokalizovaná ve stejných nebo jiných cévách léčených implantací lékového stentu (DES);
- Pacient schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie včetně 9měsíčního angiografického sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se jiného klinického hodnocení;
- Věk <18 let;
- Kardiogenní šok;
- Těhotné nebo kojící ženy; těhotenský test, buď test moči nebo krve, musí být proveden do 7 dnů před indexovým vyšetřením u ženy ve fertilním věku a nesmí se zavázat k zahájení těhotenství po dobu 12 týdnů po implantaci za použití účinné antikoncepce;
- Trombus obsahující léze;
- Nechráněná levá hlavní jako cílová léze, pokud tato léze není ošetřena DES a SCB nafouknutým distálně nebo na větvi nebo na jiné cévě;
- Komorbidity s očekávanou délkou života <6 měsíců;
- Aorto-ostiální cílová léze (do 3 mm od aortální junkce); pokud tato léze není léčena DES a SCB nafouknutým distálně nebo na větvi nebo na jiné cévě;
- Cílová léze lokalizovaná v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního nebo safénového štěpu;
- Každá známá alergie, intolerance nebo přecitlivělost na jakékoli léky užívané během výkonu a na léky doporučené po výkonu (např. aspirin, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel);
- Závažné chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2);
- počet krevních destiček <50 000 buněk/mm;
- Cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců;
- RVD v cílovém místě SCB <2,0 mm nebo >4,0 mm (vizuálním odhadem a/nebo QCA); cílová léze s RVD větší než 4 mm může být léčena pomocí DES a SCB nafouknutého v jiných segmentech stejné nebo jiné cévy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: angiografické hodnocení
QCA v 9 měsících
|
PCI s balónkem potaženým lékem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní ztráta lumen za 9 měsíců měřená kvantitativní koronarografií
Časové okno: 18 měsíců
|
QCA základní laboratoří
|
18 měsíců
|
|
výskyt nežádoucích klinických příhod
Časové okno: 18 měsíců
|
infarkt myokardu, úmrtí, nutnost revaskularizace
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio Colombo, MD, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Mehran R, Dangas G, Abizaid AS, Mintz GS, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Stone GW, Leon MB. Angiographic patterns of in-stent restenosis: classification and implications for long-term outcome. Circulation. 1999 Nov 2;100(18):1872-8. doi: 10.1161/01.cir.100.18.1872.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Ono M, Kawashima H, Hara H, Katagiri Y, Takahashi K, Kogame N, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Doshi M, Sharif F, Onuma Y, Colombo A, Serruys PW, Cortese B. A Prospective Multicenter Randomized Trial to Assess the Effectiveness of the MagicTouch Sirolimus-Coated Balloon in Small Vessels: Rationale and Design of the TRANSFORM I Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Apr;25:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2020.10.004. Epub 2020 Oct 17.
- Cortese B, Di Palma G, Latini R. Magic Touch(R): preliminary clinical evidence with a novel sirolimus drug coated balloon. Minerva Cardioangiol. 2018 Aug;66(4):508-517. doi: 10.23736/S0026-4725.18.04641-8. Epub 2018 Feb 19.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GINGER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
na požádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .