De Novo Coronary Artery Disease의 치료에서 Sirolimus 용출 풍선을 사용한 혈관조영 성능 (GINGER)
2025년 11월 25일 업데이트: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
De Novo 관상 동맥 질환의 치료에서 Sirolimus 용출 풍선을 사용한 PCI 후 혈관 조영 성능: GINGER 연구
Concept Medical의 Sirolimus Eluting Balloon Magic Touch의 긴 병변에서 혈관 조영 성능 평가
연구 개요
상세 설명
de novo CAD에 대한 PCI 후 9개월 추적에서 Magic Touch Sirolimus-Coated Balloon(SCB)의 혈관 조영 성능을 평가합니다.
기본 끝점:
- 색인 시술 후 9개월 이내에 SCB 처리된 분절의 후기 루멘 손실(LLL);
- 9개월 혈관조영 추적에서 SCB 처리된 세그먼트에서 평균 순 내강 직경 증가.
보조 끝점:
- SCB 처리된 분절에서 직경 30% 미만의 협착증(DS) 및 원위부 심근경색증(TIMI) 3 흐름이 있는 "표적" 병변 부위에서 SCB 전달 및 팽창으로 정의된 시술 성공;
- EXCEL 시험(크레아티닌 키나제 심근 밴드) 또는 심혈관 조영술 및 중재 협회 정의(트로포닌)에 따라 정의된 시술 전후 심근 경색증(PMI);
- 9개월 혈관조영 추적에서 SCB-처리된 분절에서의 이원성 재협착률;
- PCI 후 7일 이내의 병원 내 Device Oriented Composite End-point(DOCE) 및 단일 구성 요소(심장 사망, PMI를 제외한 모든 표적 혈관 심근 경색, 허혈 유발 표적 병변 재관류술) 30일(+/- 7일) 및 12개월(+/- 1개월)에 전화 후속 조치 및 9개월(+/- 1개월)에 후속 방문. 확정적/가능성 있는 SCB 치료 분절 혈전증(병원 내, PCI 후 7일 이내 및 30일, 9개월, 1년 추적 조사 시).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Italy/MI
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Milan, Italy/MI, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italy/MI, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italy/MI, 이탈리아, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Rozzano, Italy/MI, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
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Italy/RM
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Roma, Italy/RM, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italy/RM, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Italy/TV
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Conegliano, Italy/TV, 이탈리아, 31015
- AULSS 2 Marca Trevigiana Ospedale di Conegliano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 >18세
- 1개 또는 2개의 분리된 주요 심외막 영역 및 시롤리무스 코팅 풍선(SCB)에 적합한 적어도 하나의 병변에서 de novo CAD로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 안정하거나 불안정한 관상동맥 질환(CAD)을 나타내는 환자;
- SCB 표적 부위의 기준 혈관 직경(RVD) ≥2.0mm 및 ≤4.0mm(시각적 추정 및/또는 정량적 관상동맥 조영술에 의함);
- SCB 표적 부위의 병변 길이 ≥25 mm;
- 성공적인 병변 준비(SCB 표적 부위에서 유형 C-F 해부 및/또는 TIMI 흐름 없이 완전하고 균질한 확장 전 풍선 확장=3;
- 약물 용출 스텐트(DES) 이식에 의해 치료된 동일한 혈관 또는 다른 혈관에 위치한 SCB-표적 병변;
- 환자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 9개월의 혈관조영 후속 조치를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 임상 평가에 참여하는 환자
- 연령 <18세;
- 심인성 쇼크;
- 임신 또는 수유중인 여성; 임신 테스트(소변 또는 혈액 검사)는 가임 여성의 지표 절차 전 7일 이내에 수행되어야 하며 효과적인 피임법을 사용하여 착상 후 12주 동안 임신을 시작해서는 안 됩니다.
- 혈전 함유 병변;
- 이 병변이 원위로 또는 분지 또는 다른 혈관에서 팽창된 DES 및 SCB로 치료되지 않는 한 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변이 표적 병변으로;
- 기대 수명이 6개월 미만인 합병증;
- 대동맥 입구 표적 병변(대동맥 접합부의 3mm 이내); 이 병변이 원위부 또는 가지 또는 다른 혈관에서 팽창된 DES 및 SCB로 치료되지 않는 한;
- 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질환이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치한 표적 병변;
- 시술 중 사용되는 모든 약물과 시술 후 권장되는 약물(예: 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐);
- 중증 만성 신장 질환(사구체 여과율<30 ml/min/1.73 m2);
- 혈소판 수 <50,000세포/mm;
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중;
- SCB 표적 부위의 RVD <2.0mm 또는 >4.0mm(시각적 평가 및/또는 QCA에 의해); RVD가 4mm보다 큰 표적 병변은 동일하거나 다른 혈관의 다른 부분에서 팽창된 DES 및 SCB로 치료할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈관 조영술 평가
9개월 QCA
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약물 코팅 풍선이 있는 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 관상 동맥 조영술로 측정한 9개월 후 후기 루멘 소실
기간: 18개월
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핵심 실험실의 QCA
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18개월
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불리한 임상 사건의 발생률
기간: 18개월
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심근경색, 사망, 혈관재생술 필요
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antonio Colombo, MD, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
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- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
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- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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