Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie anGiograficzne za pomocą balonu uwalniającego sirolimus w leczeniu choroby wieńcowej de novo (GINGER)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Wydajność angiograficzna po PCI balonem uwalniającym sirolimus w leczeniu choroby wieńcowej De Novo: badanie GINGER

Ocena skuteczności angiograficznej w długich zmianach chorobowych Sirolimus Eluting Balloon Magic Touch firmy Concept Medical

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena działania angiograficznego balonika Magic Touch powlekanego sirolimusem (SCB) po 9 miesiącach obserwacji po PCI w przypadku de novo CAD.

Główne punkty końcowe:

  • Późna utrata światła (LLL) w segmencie leczonym SCB w ciągu 9 miesięcy po procedurze wskaźnika;
  • Średni przyrost średnicy światła netto w segmencie leczonym SCB po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Powodzenie zabiegu definiowane jako zarówno dostarczenie SCB, jak i napełnienie w „docelowym” miejscu zmiany ze zwężeniem średnicy <30% (DS) w segmencie leczonym SCB i dystalnym przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3;
  • okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (PMI) zdefiniowany zgodnie z badaniem EXCEL (pasek mięśnia sercowego kinazy kreatyniny) lub definicjami Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (troponina);
  • Częstość restenozy binarnej w segmencie leczonym SCB po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej;
  • Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (ang. Device Oriented Composite End-point, DOCE) i jego poszczególne elementy składowe (zgon sercowy, dowolny zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego z wyłączeniem PMI, rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem) w szpitalu, w ciągu 7 dni po PCI; telefoniczna kontrola po 30 dniach (+/- 7 dni) i 12 miesiącach (+/- 1 miesiąc) oraz wizyta kontrolna po 9 miesiącach (+/- 1 miesiąc). Każda pewna/prawdopodobna zakrzepica segmentu leczona SCB (w szpitalu, w ciągu 7 dni po PCI i w 30-dniowej, 9-miesięcznej, rocznej obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy/MI
      • Milan, Italy/MI, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italy/MI, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italy/MI, Włochy, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Rozzano, Italy/MI, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Italy/RM
      • Roma, Italy/RM, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italy/RM, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • Italy/TV
      • Conegliano, Italy/TV, Włochy, 31015
        • AULSS 2 Marca Trevigiana Ospedale di Conegliano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek >18 lat
  2. Pacjenci ze stabilną lub niestabilną chorobą wieńcową (CAD) kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z CAD de novo w jednym lub dwóch oddzielnych obszarach nasierdziowych i co najmniej jednej zmianie nadającej się do balonu pokrytego syrolimusem (SCB);
  3. referencyjna średnica naczynia (RVD) w miejscu docelowym SCB ≥2,0 mm i ≤4,0 mm (na podstawie oceny wizualnej i/lub ilościowej angiografii wieńcowej);
  4. Długość zmiany w miejscu docelowym SCB ≥25 mm;
  5. Pomyślne przygotowanie zmiany (pełna i jednorodna ekspansja balonowa przed dylatacją bez preparacji typu C-F i/lub przepływu TIMI=3 w docelowym miejscu SCB;
  6. zmiana ogniskowa SCB zlokalizowana w tym samym lub innym naczyniu leczonym przez wszczepienie stentu uwalniającego lek (DES);
  7. Pacjent zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym 9-miesięcznej obserwacji angiograficznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczestniczący w innej ocenie klinicznej;
  2. Wiek <18 lat;
  3. Wstrząs kardiogenny;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; test ciążowy, badanie moczu lub krwi musi być wykonane w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiety w wieku rozrodczym i nie może zobowiązywać do zajścia w ciążę przez 12 tygodni po implantacji, przy stosowaniu skutecznej antykoncepcji;
  5. Zmiana zawierająca skrzeplinę;
  6. Niezabezpieczona lewa magistrala jako zmiana docelowa, chyba że ta zmiana jest leczona za pomocą DES i SCB nadmuchanych dystalnie, na gałęzi lub na innym naczyniu;
  7. Choroby współistniejące o oczekiwanej długości życia <6 miesięcy;
  8. Docelowa zmiana aorto-ostial (w promieniu 3 mm od połączenia aorty); chyba że ta zmiana jest leczona za pomocą DES i SCB nadmuchanych dystalnie lub na gałęzi lub na innym naczyniu;
  9. Docelowa zmiana zlokalizowana w przeszczepie żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej;
  10. Każda znana alergia, nietolerancja lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki stosowane w trakcie zabiegu oraz na leki zalecane po zabiegu (np. aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel);
  11. Ciężka przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73 m2);
  12. liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm;
  13. udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  14. RVD w miejscu docelowym SCB <2,0 mm lub >4,0 mm (w ocenie wizualnej i/lub QCA); docelowa zmiana z RVD większym niż 4 mm może być leczona DES i SCB nadmuchanymi w innych segmentach tego samego lub innych naczyń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ocena angiograficzna
QCA w wieku 9 miesięcy
Urządzenie: Magic Touch SCB firmy Concept Medical Inc.
PCI z balonikiem powlekanym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła po 9 miesiącach mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
QCA przez laboratorium podstawowe
18 miesięcy
częstości występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zawał mięśnia sercowego, zgon, konieczność rewaskularyzacji
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio Colombo, MD, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GINGER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj