AnGiografische prestaties met een Sirolimus-eluerende ballon bij de behandeling van de novo coronaire hartziekte (GINGER)

Inclusiecriteria

1. Leeftijd >18 jaar
2. Patiënten met een stabiele of onstabiele coronaire hartziekte (CAD) die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI) met de novo CAD in één of twee afzonderlijke grote epicardiale gebieden en ten minste één laesie die geschikt is voor een met sirolimus gecoate ballon (SCB);
3. Referentievatdiameter (RVD) op de SCB-doellocatie ≥ 2,0 mm en ≤ 4,0 mm (volgens visuele schatting en/of kwantitatieve coronaire angiografie);
4. Laesielengte op de SCB-doellocatie ≥25 mm;
5. Succesvolle voorbereiding van de laesie (volledige en homogene expansie van de pre-dilatatieballon zonder type C-F-dissectie en/of TIMI-flow=3 op de SCB-doellocatie;
6. SCB-doellaesie gelokaliseerd in dezelfde of andere bloedvaten die zijn behandeld met implantatie van een geneesmiddelafgevende stent (DES);
7. Patiënt in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en alle onderzoeksprocedures na te leven, inclusief 9 maanden angiografische follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die deelnemen aan een andere klinische evaluatie;
2. Leeftijd <18 jaar;
3. Cardiogene shock;
4. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven; zwangerschapstest, ofwel urine- of bloedtest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en mag zich niet verplichten tot het initiëren van een zwangerschap gedurende 12 weken na implantatie, met behulp van effectieve anticonceptie;
5. Trombusbevattende laesie;
6. Onbeschermde linkerhoofd als doellaesie tenzij deze laesie wordt behandeld met een DES en SCB distaal opgeblazen of op een tak of op een ander bloedvat;
7. Comorbiditeiten met levensverwachting <6 maanden;
8. Aorto-ostiale doellaesie (binnen 3 mm van de aorta-overgang); tenzij deze laesie wordt behandeld met een DES en SCB distaal opgeblazen of op een tak of op een ander bloedvat;
9. Doellaesie gelegen in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek arterieel of saphena-transplantaat;
10. Elke bekende allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor medicatie die tijdens de procedure wordt gebruikt en voor geneesmiddelen die na de procedure worden aanbevolen (bijv. aspirine, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel);
11. Ernstige chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m²);
12. Aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3;
13. Beroerte in de afgelopen 6 maanden;
14. RVD op de SCB-doellocatie <2,0 mm of >4,0 mm (door visuele schatting en/of QCA); doellaesie met RVD groter dan 4 mm kan worden behandeld met een DES en SCB opgeblazen in andere segmenten van hetzelfde of andere vaten.