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Prestazioni angiografiche con un palloncino a emissione di Sirolimus nel trattamento della coronaropatia de novo (GINGER)

25 novembre 2025 aggiornato da: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Prestazioni angiografiche in seguito a PCI con un palloncino a emissione di Sirolimus nel trattamento della coronaropatia de novo: studio GINGER

Valutare le prestazioni angiografiche nelle lesioni lunghe di Sirolimus Eluting Balloon Magic Touch di Concept Medical

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni angiografiche del palloncino rivestito con Sirolimus (SCB) Magic Touch a 9 mesi di follow-up dopo PCI per CAD de novo.

Endpoint primari:

  • Perdita tardiva del lume (LLL) nel segmento trattato con SCB entro 9 mesi dalla procedura dell'indice;
  • Guadagno netto medio del diametro del lume nel segmento trattato con SCB a 9 mesi di follow-up angiografico.

Endpoint secondari:

  • Successo procedurale definito sia come erogazione di SCB sia come gonfiaggio nel sito della lesione "target" con stenosi (DS) del diametro <30% nel segmento trattato con SCB e flusso di trombolisi distale nell'infarto del miocardio (TIMI) 3;
  • Infarto miocardico peri-procedurale (PMI) definito secondo lo studio EXCEL (creatinine chinase myocardial band) o le definizioni della Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (troponina);
  • Tasso di restenosi binaria nel segmento trattato con SCB a 9 mesi di follow-up angiografico;
  • Un Device Oriented Composite End-point (DOCE) e le sue singole componenti (morte cardiaca, qualsiasi infarto miocardico del vaso bersaglio escluso PMI, rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia) in ospedale, entro 7 giorni dopo PCI; follow-up telefonico a 30 giorni (+/- 7 giorni) e 12 mesi (+/- 1 mese) e visita di controllo a 9 mesi (+/- 1 mese). Qualsiasi trombosi di segmento definita/probabile trattata con SCB (in ospedale, entro 7 giorni dopo PCI e a 30 giorni, 9 mesi, 1 anno di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy/MI
      • Milan, Italy/MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italy/MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italy/MI, Italia, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
      • Rozzano, Italy/MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Italy/RM
      • Roma, Italy/RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italy/RM, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • Italy/TV
      • Conegliano, Italy/TV, Italia, 31015
        • AULSS 2 Marca Trevigiana Ospedale di Conegliano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età >18 anni
  2. - Pazienti che presentano malattia coronarica (CAD) stabile o instabile eleggibili per intervento coronarico percutaneo (PCI) con CAD de novo in uno o due territori epicardici maggiori separati e almeno una lesione adatta per palloncino rivestito di sirolimus (SCB);
  3. Diametro del vaso di riferimento (RVD) nel sito bersaglio dell'SCB ≥2,0 mm e ≤4,0 mm (mediante stima visiva e/o angiografia coronarica quantitativa);
  4. Lunghezza della lesione nel sito bersaglio SCB ≥25 mm;
  5. Preparazione della lesione riuscita (espansione del palloncino predilatazione completa e omogenea senza dissezione di tipo C-F e/o flusso TIMI=3 nel sito target SCB;
  6. Lesione bersaglio SCB situata nello stesso o in altri vasi trattati con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES);
  7. - Paziente in grado di comprendere e fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il follow-up angiografico di 9 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che partecipano a un'altra valutazione clinica;
  2. Età <18 anni;
  3. Shock cardiogenico;
  4. Donne in gravidanza o allattamento; il test di gravidanza, l'esame delle urine o del sangue deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile e non deve impegnarsi a iniziare una gravidanza per 12 settimane dopo l'impianto, utilizzando un contraccettivo efficace;
  5. Trombo contenente lesione;
  6. Principale sinistro non protetto come lesione bersaglio a meno che questa lesione non sia trattata con un DES e un SCB gonfiati distalmente o su un ramo o su un altro vaso;
  7. Comorbidità con aspettativa di vita <6 mesi;
  8. Lesione target aorto-ostiale (entro 3 mm dalla giunzione aortica); a meno che questa lesione non sia trattata con un DES e un SCB gonfiati distalmente o su un ramo o su un altro vaso;
  9. Lesione bersaglio situata all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato;
  10. Ogni nota allergia, intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato durante la procedura e ai farmaci raccomandati dopo la procedura (ad es. aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel);
  11. Malattia renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 mq);
  12. Conta piastrinica <50.000 cellule/mm3;
  13. Ictus nei 6 mesi precedenti;
  14. RVD nel sito bersaglio SCB <2,0 mm o >4,0 mm (mediante stima visiva e/o QCA); la lesione target con RVD superiore a 4 mm può essere trattata con un DES e un SCB gonfiati in altri segmenti dello stesso o di altri vasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione angiografica
QCA a 9 mesi
Dispositivo: Magic Touch SCB di Concept Medical Inc.
PCI con palloncino rivestito di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume a 9 mesi misurata mediante angiografia coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 18 mesi
QCA dal laboratorio di base
18 mesi
incidenza di eventi clinici avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
infarto del miocardio, morte, necessità di rivascolarizzazione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio Colombo, MD, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINGER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restenosi coronarica

Prove cliniche su Magic Touch SCB di Concept Medical Inc.

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