AnGiografisk ytelse med en sirolimus-eluerende ballong ved behandling av De Novo koronararteriesykdom (GINGER)

Inklusjonskriterier

1. Alder >18 år
2. Pasienter med stabil eller ustabil koronararteriesykdom (CAD) kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) med de novo CAD i ett eller to adskilte store epikardiale territorier og minst én lesjon egnet for sirolimusbelagt ballong (SCB);
3. Referansekardiameter (RVD) på SCB-målstedet ≥2,0 mm og ≤4,0 mm (ved visuell estimering og/eller kvantitativ koronar angiografi);
4. Lesjonslengde ved SCB-målstedet ≥25 mm;
5. Vellykket lesjonsforberedelse (full og homogen pre-dilatasjonsballongekspansjon uten type C-F disseksjon og/eller TIMI flow=3 på SCB-målstedet;
6. SCB-mållesjon lokalisert i samme eller andre kar behandlet med implantasjon av medikamenteluerende stent (DES);
7. Pasienten er i stand til å forstå og gi informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer inkludert 9 måneders angiografisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som deltar i en annen klinisk evaluering;
2. Alder <18 år;
3. Kardiogent sjokk;
4. Graviditet eller ammende kvinner; graviditetstest, enten urin eller blodprøve må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder, og må ikke forplikte seg til å starte en graviditet før 12 uker etter implantasjon, ved bruk av effektiv prevensjon;
5. Trombeholdig lesjon;
6. Ubeskyttet venstre hovedledning som mållesjon med mindre denne lesjonen er behandlet med en DES og SCB oppblåst distalt eller på en gren eller på et annet kar;
7. Komorbiditeter med forventet levealder <6 måneder;
8. Aorto-ostial mållesjon (innen 3 mm fra aortakrysset); med mindre denne lesjonen er behandlet med en DES og SCB oppblåst distalt eller på en gren eller på et annet kar;
9. Mållesjon lokalisert innenfor et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat;
10. Enhver kjent allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor medisiner som brukes under prosedyren og medisiner som anbefales etter prosedyren (f. aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel);
11. Alvorlig kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2);
12. Blodplateantall <50 000 celler/mm;
13. Hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene;
14. RVD på SCB-målstedet <2,0 mm eller >4,0 mm (ved visuell estimering og/eller QCA); mållesjon med RVD større enn 4 mm kan behandles med en DES og SCB oppblåst i andre segmenter av samme eller andre kar.