Rendimiento angiográfico con un balón liberador de sirolimus en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria de novo (GINGER)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Desempeño angiográfico luego de una ICP con un balón liberador de sirolimus en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria de novo: estudio GINGER
Evaluar el desempeño angiográfico en lesiones largas del Balón Liberador de Sirolimus Magic Touch de Concept Medical
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el rendimiento angiográfico del balón recubierto de sirolimus Magic Touch (SCB) a los 9 meses de seguimiento después de la ICP por EAC de novo.
Puntos finales primarios:
- Pérdida tardía de luz (LLL) en el segmento tratado con SCB dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento índice;
- Ganancia neta media del diámetro de la luz en el segmento tratado con SCB a los 9 meses de seguimiento angiográfico.
Puntos finales secundarios:
- El éxito del procedimiento se definió como la entrega y el insuflado de SCB en el sitio de la lesión "objetivo" con una estenosis de diámetro <30 % (DS) en el segmento tratado con SCB y flujo distal de Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3;
- Infarto de miocardio peri-procedimiento (PMI) definido según el ensayo EXCEL (banda miocárdica de creatinina quinasa) o las definiciones de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (troponina);
- Tasa de reestenosis binaria en el segmento tratado con SCB a los 9 meses de seguimiento angiográfico;
- Un punto final compuesto orientado al dispositivo (DOCE) y sus componentes singulares (muerte cardíaca, infarto de miocardio de cualquier vaso diana excluyendo PMI, revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia) en el hospital, dentro de los 7 días posteriores a la PCI; seguimiento telefónico a los 30 días (+/- 7 días) ya los 12 meses (+/- 1 mes) y visita de seguimiento a los 9 meses (+/- 1 mes). Cualquier trombosis del segmento tratada con SCB definida/probable (en el hospital, dentro de los 7 días posteriores a la PCI y en el seguimiento de 30 días, 9 meses, 1 año).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy/MI
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Milan, Italy/MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italy/MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italy/MI, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Rozzano, Italy/MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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-
Italy/RM
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Roma, Italy/RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italy/RM, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
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Italy/TV
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Conegliano, Italy/TV, Italia, 31015
- AULSS 2 Marca Trevigiana Ospedale di Conegliano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >18 años
- Pacientes con arteriopatía coronaria (EAC) estable o inestable elegibles para intervención coronaria percutánea (ICP) con EAC de novo en uno o dos territorios epicárdicos principales separados y al menos una lesión apta para balón recubierto de sirolimus (SCB);
- Diámetro del vaso de referencia (RVD) en el sitio objetivo de SCB ≥2,0 mm y ≤4,0 mm (mediante estimación visual y/o angiografía coronaria cuantitativa);
- Longitud de la lesión en el sitio objetivo de SCB ≥25 mm;
- Preparación exitosa de la lesión (expansión del balón de predilatación completa y homogénea sin disección de tipo C-F y/o flujo TIMI = 3 en el sitio objetivo de la SCB;
- Lesión en diana de SCB ubicada en el mismo u otros vasos tratados mediante la implantación de stent liberador de fármaco (DES);
- Paciente capaz de comprender y dar su consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento angiográfico de 9 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otra evaluación clínica;
- Edad <18 años;
- Shock cardiogénico;
- Mujeres embarazadas o lactantes; la prueba de embarazo, ya sea de orina o de sangre, debe realizarse dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil, y no debe comprometerse a iniciar un embarazo durante las 12 semanas posteriores a la implantación, utilizando métodos anticonceptivos efectivos;
- Lesión que contiene trombos;
- El tronco principal izquierdo sin protección como lesión diana, a menos que esta lesión se trate con un DES y un SCB inflado distalmente o en una rama o en un vaso diferente;
- Comorbilidades con esperanza de vida <6 meses;
- Lesión diana aortoostial (dentro de los 3 mm de la unión de la aorta); a menos que esta lesión se trate con un DES y SCB inflado distalmente o en una rama o en un vaso diferente;
- Lesión diana ubicada dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial enfermo;
- Toda alergia, intolerancia o hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento utilizado durante el procedimiento y a los medicamentos recomendados después del procedimiento (p. aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel);
- Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2);
- Recuento de plaquetas <50.000 células/mm;
- Accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores;
- RVD en el sitio objetivo de SCB <2,0 mm o >4,0 mm (por estimación visual y/o QCA); La lesión diana con RVD mayor de 4 mm se puede tratar con un DES y SCB inflado en otros segmentos del mismo u otros vasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: evaluación angiográfica
QCA a los 9 meses
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ICP con balón recubierto de fármaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de luz tardía a los 9 meses medida por angiografía coronaria cuantitativa
Periodo de tiempo: 18 meses
|
QCA por laboratorio central
|
18 meses
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incidencia de eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
infarto de miocardio, muerte, necesidad de revascularización
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Colombo, MD, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Mehran R, Dangas G, Abizaid AS, Mintz GS, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Stone GW, Leon MB. Angiographic patterns of in-stent restenosis: classification and implications for long-term outcome. Circulation. 1999 Nov 2;100(18):1872-8. doi: 10.1161/01.cir.100.18.1872.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Ono M, Kawashima H, Hara H, Katagiri Y, Takahashi K, Kogame N, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Doshi M, Sharif F, Onuma Y, Colombo A, Serruys PW, Cortese B. A Prospective Multicenter Randomized Trial to Assess the Effectiveness of the MagicTouch Sirolimus-Coated Balloon in Small Vessels: Rationale and Design of the TRANSFORM I Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Apr;25:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2020.10.004. Epub 2020 Oct 17.
- Cortese B, Di Palma G, Latini R. Magic Touch(R): preliminary clinical evidence with a novel sirolimus drug coated balloon. Minerva Cardioangiol. 2018 Aug;66(4):508-517. doi: 10.23736/S0026-4725.18.04641-8. Epub 2018 Feb 19.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GINGER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
a pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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