Ангиографические характеристики с использованием баллона, выделяющего сиролимус, при лечении ишемической болезни сердца De Novo (GINGER)

Критерии включения

1. Возраст >18 лет
2. Пациенты со стабильной или нестабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), подходящие для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с ИБС de novo в одной или двух отдельных крупных эпикардиальных областях и по крайней мере с одним поражением, подходящим для баллона, покрытого сиролимусом (SCB);
3. Референтный диаметр сосуда (RVD) в целевом участке SCB ≥2,0 мм и ≤4,0 мм (по визуальной оценке и/или количественной коронарографии);
4. Длина поражения в целевом участке SCB ≥25 мм;
5. Успешная подготовка к поражению (полное и однородное расширение баллона перед дилатацией без рассечения по типу C-F и/или поток TIMI = 3 в целевом участке SCB;
6. SCB-целевое поражение, расположенное в том же или другом сосуде, леченное имплантацией стента с лекарственным покрытием (DES);
7. Пациент в состоянии понять и дать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования, включая ангиографическое наблюдение в течение 9 месяцев.

Критерий исключения:

1. Пациенты, участвующие в другой клинической оценке;
2. Возраст <18 лет;
3. кардиогенный шок;
4. Беременные или кормящие женщины; тест на беременность, анализ мочи или крови должны быть выполнены в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста, и они не должны брать на себя обязательство инициировать беременность в течение 12 недель после имплантации, используя эффективные средства контрацепции;
5. поражение, содержащее тромб;
6. Незащищенный левый ствол в качестве целевого поражения, если это поражение не лечится с помощью DES и SCB, раздутых дистально, или на ветви, или на другом сосуде;
7. Сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев;
8. Аорто-остиальное целевое поражение (в пределах 3 мм от соединения аорты); если это поражение не лечится с помощью DES и SCB, раздутых дистально, или на ветви, или на другом сосуде;
9. Целевое поражение, расположенное внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта;
10. Любая известная аллергия, непереносимость или гиперчувствительность к любому лекарству, используемому во время процедуры, и к лекарствам, рекомендованным после процедуры (например, аспирин, клопидогрел, тикагрелор, прасугрел);
11. Тяжелая хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2);
12. количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм;
13. инсульт в течение предшествующих 6 месяцев;
14. РВД в целевом участке SCB <2,0 мм или >4,0 мм (по визуальной оценке и/или QCA); целевое поражение с РВД более 4 мм можно лечить с помощью СЛП и СХВ, раздутых в других сегментах того же или других сосудов.