AnGiografisk præstation med en sirolimus-eluerende ballon til behandling af De Novo koronararteriesygdom (GINGER)
25. november 2025 opdateret af: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
AnGiografisk præstation efter PCI med en sirolimus-eluerende ballon til behandling af De Novo koronararteriesygdom: GINGER-undersøgelse
Evaluer angiografisk ydeevne i lange læsioner af Sirolimus Eluting Balloon Magic Touch af Concept Medical
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere den angiografiske ydeevne af Magic Touch Sirolimus-Coated Balloon (SCB) ved 9 måneders opfølgning efter PCI for de novo CAD.
Primære slutpunkter:
- Sen lumentab (LLL) ved det SCB-behandlede segment inden for 9 måneder efter indeksproceduren;
- Gennemsnitlig nettolumendiameterforøgelse ved det SCB-behandlede segment ved 9 måneders angiografisk opfølgning.
Sekundære slutpunkter:
- Procedurel succes defineret som både SCB-afgivelse og inflation på "mål"-læsionsstedet med <30 % diameter stenose (DS) i det SCB-behandlede segment og distal trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 flow;
- Peri-procedurelt myokardieinfarkt (PMI) defineret i henhold til EXCEL-studiet (kreatininkinase myokardiebånd) eller Society for Cardiovascular Angiography and Interventions definitioner (troponin);
- Binær restenoserate ved det SCB-behandlede segment ved 9 måneders angiografisk opfølgning;
- Et Device Oriented Composite End-point (DOCE) og dets enkeltstående komponenter (hjertedød, ethvert mål-kar-myokardieinfarkt ekskl. PMI, iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering) på hospitalet, inden for 7 dage efter PCI; telefonopfølgning ved 30 dage (+/- 7 dage) og 12 måneder (+/- 1 måned) og et opfølgningsbesøg ved 9 måneder (+/- 1 måned). Enhver sikker/sandsynlig SCB-behandlet segmenttrombose (på hospitalet, inden for 7 dage efter PCI og ved 30-dages, 9-måneders, 1-års opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Italy/MI
-
Milan, Italy/MI, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italy/MI, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italy/MI, Italien, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Rozzano, Italy/MI, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Italy/RM
-
Roma, Italy/RM, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italy/RM, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Italy/TV
-
Conegliano, Italy/TV, Italien, 31015
- AULSS 2 Marca Trevigiana Ospedale di Conegliano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder >18 år
- Patienter med stabil eller ustabil koronararteriesygdom (CAD) kvalificeret til perkutan koronar intervention (PCI) med de novo CAD i et eller to adskilte store epicardiale territorier og mindst én læsion, der er egnet til sirolimus coated ballon (SCB);
- Referencekardiameter (RVD) ved SCB-målstedet ≥2,0 mm og ≤4,0 mm (ved visuel estimering og/eller kvantitativ koronar angiografi);
- Læsionslængde ved SCB-målstedet ≥25 mm;
- Vellykket læsionsforberedelse (fuld og homogen prædilatationsballonudvidelse uden type C-F dissektion og/eller TIMI flow=3 på SCB-målstedet;
- SCB-mållæsion lokaliseret i samme eller andre kar behandlet med lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation;
- Patient i stand til at forstå og give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer inklusive 9 måneders angiografisk opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i en anden klinisk evaluering;
- Alder <18 år;
- Kardiogent shock;
- Graviditet eller ammende kvinder; graviditetstest, enten urin- eller blodprøve skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinde i den fødedygtige alder, og må ikke forpligte sig til at påbegynde en graviditet i 12 uger efter implantation ved brug af effektiv prævention;
- Trombeholdig læsion;
- Ubeskyttet venstre hovedledning som mållæsion, medmindre denne læsion behandles med en DES og SCB oppustet distalt eller på en gren eller på et andet kar;
- Comorbiditet med forventet levetid <6 måneder;
- Aorto-ostial mållæsion (inden for 3 mm fra aortaforbindelsen); medmindre denne læsion er behandlet med en DES og SCB oppustet distalt eller på en gren eller på et andet kar;
- Mållæsion lokaliseret inden i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat;
- Enhver kendt allergi, intolerance eller overfølsomhed over for medicin brugt under proceduren og over for lægemidler, der anbefales efter proceduren (f. aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel);
- Alvorlig kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73) m2);
- Blodpladeantal <50.000 celler/mm;
- slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder;
- RVD på SCB-målstedet <2,0 mm eller >4,0 mm (ved visuel estimering og/eller QCA); mållæsion med RVD større end 4 mm kan behandles med en DES og SCB oppustet i andre segmenter af samme eller andre kar.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: angiografisk vurdering
QCA på 9 måneder
|
PCI med lægemiddelbelagt ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sent lumentab efter 9 måneder målt ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 18 måneder
|
QCA af core lab
|
18 måneder
|
|
forekomst af uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
myokardieinfarkt, død, behov for revaskularisering
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Antonio Colombo, MD, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Mehran R, Dangas G, Abizaid AS, Mintz GS, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Stone GW, Leon MB. Angiographic patterns of in-stent restenosis: classification and implications for long-term outcome. Circulation. 1999 Nov 2;100(18):1872-8. doi: 10.1161/01.cir.100.18.1872.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Ono M, Kawashima H, Hara H, Katagiri Y, Takahashi K, Kogame N, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Doshi M, Sharif F, Onuma Y, Colombo A, Serruys PW, Cortese B. A Prospective Multicenter Randomized Trial to Assess the Effectiveness of the MagicTouch Sirolimus-Coated Balloon in Small Vessels: Rationale and Design of the TRANSFORM I Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Apr;25:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2020.10.004. Epub 2020 Oct 17.
- Cortese B, Di Palma G, Latini R. Magic Touch(R): preliminary clinical evidence with a novel sirolimus drug coated balloon. Minerva Cardioangiol. 2018 Aug;66(4):508-517. doi: 10.23736/S0026-4725.18.04641-8. Epub 2018 Feb 19.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GINGER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .