Angiografinen suorituskyky sirolimuusia eluoivalla ilmapallolla de Novon sepelvaltimotaudin hoidossa (GINGER)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Angiografinen suorituskyky PCI:n jälkeen sirolimuusia eluoivalla ilmapallolla de Novon sepelvaltimotaudin hoidossa: GINGER-tutkimus
Arvioi Concept Medicalin Sirolimus Eluting Balloon Magic Touchin pitkien leesioiden angiografinen suorituskyky
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magic Touch Sirolimus-Coated Balloonin (SCB) angiografisen suorituskyvyn arvioiminen 9 kuukauden seurannassa de novo CAD:n PCI:n jälkeen.
Ensisijaiset päätepisteet:
- Myöhäinen luumenin menetys (LLL) SCB-käsitellyssä segmentissä 9 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen;
- Keskimääräinen nettoontelon halkaisijan lisäys SCB-käsitellyssä segmentissä 9 kuukauden angiografisessa seurannassa.
Toissijaiset päätepisteet:
- Menettelyn onnistuminen määritellään sekä SCB:n toimitukseksi että inflaatioksi "kohde"leesiokohdassa, jossa halkaisijaltaan < 30 % ahtauma (DS) SCB-käsitellyssä segmentissä ja distaalinen trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 3 -virtaus;
- Peri-proseduraalinen sydäninfarkti (PMI), joka on määritelty EXCEL-tutkimuksen (kreatiniinikinaasin sydänlihaksen vyöhyke) tai Society for Cardiovascular Angiography and Interventions -määritelmien (troponiini) mukaisesti;
- Binaarisen uudelleenahtauman määrä SCB:llä hoidetussa segmentissä 9 kuukauden angiografisessa seurannassa;
- Device Oriented Composite End-point (DOCE) ja sen yksittäiset komponentit (sydänkuolema, mikä tahansa kohdesuoneen sydäninfarkti, lukuun ottamatta PMI:tä, iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio) sairaalassa 7 päivän kuluessa PCI:stä; puhelinseuranta 30 päivän (+/- 7 päivää) ja 12 kuukauden (+/- 1 kk) jälkeen ja seurantakäynti 9 kuukauden kuluttua (+/- 1 kuukausi). Mikä tahansa selvä/todennäköinen SCB:llä hoidettu segmenttitromboosi (sairaalassa, 7 päivän sisällä PCI:n jälkeen ja 30 päivän, 9 kuukauden, 1 vuoden seurannassa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy/MI
-
Milan, Italy/MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italy/MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italy/MI, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Rozzano, Italy/MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Italy/RM
-
Roma, Italy/RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italy/RM, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Italy/TV
-
Conegliano, Italy/TV, Italia, 31015
- AULSS 2 Marca Trevigiana Ospedale di Conegliano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä >18 vuotta
- Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili sepelvaltimotauti (CAD), joka on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI), jossa on de novo CAD yhdellä tai kahdella erillisellä epikardiaalialueella ja vähintään yksi leesio, joka soveltuu sirolimuusilla päällystetylle ilmapallolle (SCB);
- Vertailusuonen halkaisija (RVD) SCB:n kohdekohdassa ≥2,0 mm ja ≤4,0 mm (visuaalisella arvioinnilla ja/tai kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla);
- Leesion pituus SCB-kohdekohdassa ≥25 mm;
- Onnistunut leesion valmistelu (täysi ja homogeeninen laajennusta edeltävä pallolaajennus ilman tyypin C-F dissektiota ja/tai TIMI-virtausta = 3 SCB-kohdekohdassa;
- SCB-kohdeleesio, joka sijaitsee samassa tai muissa verisuonissa, jotka on hoidettu lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantoinnilla;
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 9 kuukauden angiografinen seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen arviointiin;
- Ikä <18 vuotta;
- Kardiogeeninen sokki;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; raskaustesti, joko virtsa- tai verikoe, on tehtävä 7 päivän kuluessa ennen indeksitutkimusta hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, eikä hän saa sitoutua aloittamaan raskautta 12 viikkoon implantaation jälkeen käyttämällä tehokasta ehkäisyä;
- Trombia sisältävä vaurio;
- Suojaamaton vasen pääleesio kohdeleesiona, ellei tätä vauriota hoideta distaalisesti tai haarassa tai eri suonessa täytetyllä DES:llä ja SCB:llä;
- Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Aorto-ostiaalinen kohdevaurio (3 mm:n säteellä aortan liitoskohdasta); ellei tätä vauriota hoideta DES:llä ja SCB:llä, joka on täytetty distaalisesti tai haarassa tai eri suonessa;
- Kohdeleesio, joka sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirteen sisällä tai distaalisesti sairaasta valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä;
- Kaikki tunnetut allergiat, intoleranssit tai yliherkkyys toimenpiteen aikana käytetyille lääkkeille ja toimenpiteen jälkeen suositelluille lääkkeille (esim. aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli);
- Vaikea krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2);
- Verihiutalemäärä <50 000 solua/mm;
- Aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
- RVD SCB-kohdekohdassa <2,0 mm tai >4,0 mm (visuaalisella arvioinnilla ja/tai QCA:lla); Kohdeleesio, jonka RVD on suurempi kuin 4 mm, voidaan hoitaa DES:llä ja SCB:llä, joka on puhallettu saman tai muiden suonten muihin segmentteihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: angiografinen arviointi
QCA 9 kuukauden iässä
|
PCI lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden kohdalla mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
QCA ydinlaboratoriosta
|
18 kuukautta
|
|
kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
sydäninfarkti, kuolema, revaskularisoinnin tarve
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Colombo, MD, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Mehran R, Dangas G, Abizaid AS, Mintz GS, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Stone GW, Leon MB. Angiographic patterns of in-stent restenosis: classification and implications for long-term outcome. Circulation. 1999 Nov 2;100(18):1872-8. doi: 10.1161/01.cir.100.18.1872.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Ono M, Kawashima H, Hara H, Katagiri Y, Takahashi K, Kogame N, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Doshi M, Sharif F, Onuma Y, Colombo A, Serruys PW, Cortese B. A Prospective Multicenter Randomized Trial to Assess the Effectiveness of the MagicTouch Sirolimus-Coated Balloon in Small Vessels: Rationale and Design of the TRANSFORM I Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Apr;25:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2020.10.004. Epub 2020 Oct 17.
- Cortese B, Di Palma G, Latini R. Magic Touch(R): preliminary clinical evidence with a novel sirolimus drug coated balloon. Minerva Cardioangiol. 2018 Aug;66(4):508-517. doi: 10.23736/S0026-4725.18.04641-8. Epub 2018 Feb 19.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GINGER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .