Desempenho AnGiográfico com Balão Eluidor de Sirolimus no Tratamento da Doença Arterial Coronária De Novo (GINGER)
25 de novembro de 2025 atualizado por: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Desempenho AnGiográfico Após ICP com Balão Eluidor de Sirolimus no Tratamento da Doença Arterial Coronária De Novo: Estudo GINGER
Avaliar o desempenho angiográfico em lesões longas de Balão Eluidor de Sirolimus Magic Touch da Concept Medical
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o desempenho angiográfico do Balão Revestido de Sirolimus Magic Touch (SCB) em 9 meses de acompanhamento após ICP para DAC de novo.
Pontos finais primários:
- Perda tardia de lúmen (LLL) no segmento tratado com SCB dentro de 9 meses após o procedimento de indexação;
- Ganho líquido médio do diâmetro do lúmen no segmento tratado com SCB em 9 meses de acompanhamento angiográfico.
Pontos finais secundários:
- Sucesso do procedimento definido como entrega e insuflação de SCB no local da lesão "alvo" com <30% de estenose de diâmetro (DS) no segmento tratado com SCB e fluxo distal Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3;
- Infarto do miocárdio (IMP) periprocedimento definido de acordo com o estudo EXCEL (banda miocárdica de creatinina quinase) ou definições da Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (troponina);
- Taxa de reestenose binária no segmento tratado com SCB em 9 meses de seguimento angiográfico;
- Um desfecho composto orientado por dispositivo (DOCE) e seus componentes singulares (morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio no vaso-alvo excluindo PMI, revascularização da lesão-alvo causada por isquemia) no hospital, dentro de 7 dias após a ICP; seguimento por telefone aos 30 dias (+/- 7 dias) e 12 meses (+/- 1 mês) e uma visita de seguimento aos 9 meses (+/- 1 mês). Qualquer trombose de segmento definida/provável tratada com SCB (no hospital, dentro de 7 dias após ICP e em 30 dias, 9 meses, 1 ano de acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Italy/MI
-
Milan, Italy/MI, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italy/MI, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italy/MI, Itália, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Rozzano, Italy/MI, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Italy/RM
-
Roma, Italy/RM, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italy/RM, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Italy/TV
-
Conegliano, Italy/TV, Itália, 31015
- AULSS 2 Marca Trevigiana Ospedale di Conegliano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >18 anos
- Pacientes apresentando doença arterial coronariana (DAC) estável ou instável elegíveis para intervenção coronária percutânea (ICP) com DAC de novo em um ou dois territórios epicárdicos principais separados e pelo menos uma lesão adequada para balão revestido de sirolimus (SCB);
- Diâmetro de referência do vaso (RVD) no local-alvo do SCB ≥2,0 mm e ≤4,0 mm (por estimativa visual e/ou angiografia coronária quantitativa);
- Comprimento da lesão no local alvo do SCB ≥25 mm;
- Preparação bem-sucedida da lesão (expansão completa e homogênea do balão de pré-dilatação sem dissecção do tipo C-F e/ou fluxo TIMI=3 no local alvo do SCB;
- lesão-alvo do SCB localizada no mesmo ou em outros vasos tratados com implante de stent farmacológico (DES);
- Paciente capaz de entender e fornecer consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo 9 meses de acompanhamento angiográfico.
Critério de exclusão:
- Pacientes participantes de outra avaliação clínica;
- Idade <18 anos;
- Choque cardiogênico;
- Mulheres grávidas ou amamentando; teste de gravidez, urina ou sangue deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar, e não deve comprometer-se a iniciar uma gravidez por 12 semanas após a implantação, usando métodos contraceptivos eficazes;
- Lesão contendo trombo;
- Tronco principal esquerdo desprotegido como lesão-alvo, a menos que esta lesão seja tratada com um DES e SCB insuflado distalmente ou em um ramo ou em um vaso diferente;
- Comorbidades com expectativa de vida <6 meses;
- Lesão em alvo aorto-ostial (até 3 mm da junção aórtica); a menos que esta lesão seja tratada com um DES e SCB insuflado distalmente ou em um ramo ou em um vaso diferente;
- Lesão-alvo localizada dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente;
- Toda alergia, intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento usado durante o procedimento e a medicamentos recomendados após o procedimento (por exemplo, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel);
- Doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73 m2);
- Contagem de plaquetas <50.000células/mm;
- AVC nos últimos 6 meses;
- RVD no local alvo do SCB <2,0 mm ou >4,0 mm (por estimativa visual e/ou QCA); lesão-alvo com DVR maior que 4 mm pode ser tratada com DES e SCB inflados em outros segmentos do mesmo ou de outros vasos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: avaliação angiográfica
QCA aos 9 meses
|
ICP com balão revestido com medicamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda tardia do lúmen aos 9 meses medida por angiografia coronária quantitativa
Prazo: 18 meses
|
QCA por laboratório central
|
18 meses
|
|
incidência de eventos clínicos adversos
Prazo: 18 meses
|
infarto do miocárdio, morte, necessidade de revascularização
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Colombo, MD, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moussa ID, Klein LW, Shah B, Mehran R, Mack MJ, Brilakis ES, Reilly JP, Zoghbi G, Holper E, Stone GW. Consideration of a new definition of clinically relevant myocardial infarction after coronary revascularization: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 22;62(17):1563-70. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.720.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Mehran R, Dangas G, Abizaid AS, Mintz GS, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Stone GW, Leon MB. Angiographic patterns of in-stent restenosis: classification and implications for long-term outcome. Circulation. 1999 Nov 2;100(18):1872-8. doi: 10.1161/01.cir.100.18.1872.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Ono M, Kawashima H, Hara H, Katagiri Y, Takahashi K, Kogame N, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Doshi M, Sharif F, Onuma Y, Colombo A, Serruys PW, Cortese B. A Prospective Multicenter Randomized Trial to Assess the Effectiveness of the MagicTouch Sirolimus-Coated Balloon in Small Vessels: Rationale and Design of the TRANSFORM I Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Apr;25:29-35. doi: 10.1016/j.carrev.2020.10.004. Epub 2020 Oct 17.
- Cortese B, Di Palma G, Latini R. Magic Touch(R): preliminary clinical evidence with a novel sirolimus drug coated balloon. Minerva Cardioangiol. 2018 Aug;66(4):508-517. doi: 10.23736/S0026-4725.18.04641-8. Epub 2018 Feb 19.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GINGER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
a pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .