慢性非特異的腰痛患者の筋筋膜トリガーポイントの症状に対する単極誘電無線周波数信号を使用した治療の有効性。
2023年10月19日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria
慢性非特異性腰痛患者の筋筋膜トリガーポイントの症状に対する、高周波によるモノポーラ誘電体を使用した治療の有効性。
3か月以上経過した非特異的な慢性腰痛と診断され、現在いかなる治療も受けていない合計74人が採用され、年齢は35歳から65歳です。
無作為に2つの治療群に分けます（高周波対プラセボによるモノポーラジアテルミー）。
参加者は、アルメリア大学の理学療法研究所で、介入後（1か月）および治療終了後2か月のフォローアップ評価とともに、4週間にわたって週2回治療を受けます。
最初の訪問時に、参加者は、研究の包含および除外基準に従って研究の適格性についてスクリーニングされ、介入を知らされていないセラピストによって評価されます。
この対面評価の後、患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられ、研究グループに所属し、使用される技術の訓練を受けた 2 人のセラピストによって、無作為に割り当てられたグループに従って腰痛の治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
実験グループ (EG) の 37 人の被験者は、Physicalm® デバイス (電気医療会社 Biotronic Advance Develops SL によって開発された) を使用して、高周波放射 (MDR) による単極電気ジアテルミーの適用を受けます。腰方形筋、多裂筋、腸肋筋のアクティブな筋筋膜のトリガーポイントに接触して治療を適用し、Travel and Simons によって記述された PGM マップに従います。 840 KHz および 30v のパルス放出が、20 分間の治療時間で動的に実行されます。週2回のセッションが4週間行われ、合計8回の治療セッションが行われます。
対照群 (CG) の 37 人の被験者には、EG と同じ実行プロトコルで構成されるプラセボ治療が投与されますが、そのソフトウェアとハードウェアは EG で使用されるものとまったく同じである非発光デバイスが使用されます。 介入は 20 分間シミュレートされます。
840 KHz および 30v のパルス放出が、20 分間の治療時間で動的に実行されます。週2回のセッションが4週間行われ、合計8回の治療セッションが行われます。
結果評価者と研究統計学者は、プロセス全体を通して盲目になります。
一次および二次結果測定値のベースライン評価は、参加者をさまざまなグループに無作為化する前に実行され、治療直後の評価（最後の介入の1日後）および手順介入の終了から2か月後の評価（ファローアップ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almeria
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Almería、Almeria、スペイン、04120
- Adelaida María Castro Sánchez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LBP 3 か月以上
- 30歳から65歳までの年齢
- Roland Morris Disability で 4 点以上のスコアを獲得
- アンケート 現在理学療法を受けていません。
除外基準:
- 腰部狭窄の存在;
- 神経根障害の臨床徴候;
- 脊椎すべり症の診断;
- 線維筋痛症の診断;
- 過去2週間以内のコルチコステロイドまたは経口薬による治療;
- 脊椎手術歴;
- MDRの禁忌;
- 中枢神経系または末梢神経系の疾患; (9) 心臓合併症のある患者および/または最近放射線治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: モノポーラ誘電体ジアテルミー
30 人の被験者によって形成された実験グループは、回転運動と並進運動によって、電気医療会社 Biotronic Advance Develops SL によって開発された Physicalm® デバイスを使用して、高周波放射 (MDR) による単極電気ジアテルミーを腰の筋肉に適用します。腰部の筋繊維に適応します。
840 KHz および 30v のパルス放出は、20 分間の治療時間中に動的に行われます。
週3回のセッションが3週間行われ、合計9回の治療セッションが行われます。
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30 人の被験者によって形成された実験グループは、回転運動と並進運動によって、電気医療会社 Biotronic Advance Develops SL によって開発された Physicalm® デバイスを使用して、高周波放射 (MDR) による単極電気ジアテルミーを腰の筋肉に適用します。腰部の筋繊維に適応します。
840 KHz および 30v のパルス放出は、20 分間の治療時間中に動的に行われます。
週3回のセッションが3週間行われ、合計9回の治療セッションが行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロール グループの 30 人の参加者は、EG と同じ実行プロトコルで構成されるプラセボ治療を受けますが、そのソフトウェアとハードウェアは EG で使用されるものとまったく同じになる非発光デバイスを使用します。 介入は 20 分間シミュレートされます。 週3回のセッションを3週間行い、合計9回の治療セッションを行います。 |
コントロール グループの 30 人の参加者は、EG と同じ実行プロトコルで構成されるプラセボ治療を受けますが、そのソフトウェアとハードウェアは EG で使用されるものとまったく同じになる非発光デバイスを使用します。 介入は 20 分間シミュレートされます。 週3回のセッションを3週間行い、合計9回の治療セッションを行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛閾値の筋筋膜トリガーポイント評価における圧アルゴメトリー（ワグナーアルゴメーター）の変化。
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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痛覚計は、ラバーチップとダイヤルで構成されており、MTrP にかかる圧力を 0.5 kg 単位で測定します。
選択したトリガーポイントごとに3つの測定が実行されました。腸肋筋レベルL1。多裂度レベル L2、S1、および S4。方形腰椎 PGM 深部上、深部下、表層上、表層下。
統計解析には、30 ～ 60 秒間隔で 3 回繰り返し測定した平均値を使用しました。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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痛みの強さのベースラインからの変化。ビジュアルアナログスケール。
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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10 段階の数値疼痛尺度 (0: 疼痛なし、10: 最大の疼痛) は、疼痛の強度を評価します
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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これは、歩く、物を売る、座る、横になる、着替える、寝る、セルフケア、日常活動など、腰痛に起因する日常生活のさまざまな活動の制限を反映する24項目で構成される自己申告アンケートです。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害のベースラインからの変化。 Oswestry 腰痛障害 Idex。
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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日常生活の活動に関連する 10 の項目があり、各項目には 0 ～ 5 点の句読点があります。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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Fear of Movement のベースラインからの変化。運動恐怖症のタンパスケール。
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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動きや（再）怪我への恐怖を測定する17項目のアンケートです。
評価は合計され、合計スコア (17 ～ 68 ポイントの範囲) が得られます。値が高いほど、(再) 負傷の恐れが大きいことを示します。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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生活の質のベースラインからの変化。 SF-36 健康アンケート
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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SF-36 健康質問票のスコアは 0 ～ 100% の範囲であり、自己認識された健康関連の生活の質を示します。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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マッケイドテストからの変更。
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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体幹屈曲筋の等尺性持久力を測定します。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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腰椎可動性屈曲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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腰椎屈曲の定量化には、角度傾斜計が使用されます (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute、ブラジル)。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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前月の睡眠習慣に関する全19問の10項目アンケートです。
質問は 7 つの領域に分かれており、それぞれの点数は 0 ～ 3 点です。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adelaida María Castro Sánchez, PhD、Universidad de Almeria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
- Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular response tonon-thermal doses of radiofrequency currents used in electro-thermaltherapy. J Jpn Soc Laser Surg Med. 2006;27(3):187.31.
- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UALBIO2021/005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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