Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monopolaarisia dielektrisiä radiotaajuisia signaaleja käyttävän hoidon tehokkuus myofascial triggerpisteiden oireisiin potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Monopolaarista dielektristä radiotaajuutta käyttävän hoidon tehokkuus myofascial triggerpisteiden oireisiin potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.

Rekrytoidaan yhteensä 74 henkilöä, joilla on diagnosoitu epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, joka on kehittynyt yli 3 kuukautta ja jotka eivät tällä hetkellä saa minkäänlaista hoitoa, iältään 35–65 vuotta. Satunnainen jakautuminen tehdään kahteen hoitoryhmään (monopolaarinen diatermia radiotaajuudella vs. lumelääke). Osallistujat saavat hoitoa kahdesti viikossa neljän viikon ajan Almerían yliopiston fysioterapialaboratorioissa sekä seuranta-arvioinnin toimenpiteen jälkeen (yksi kuukausi) ja kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Ensimmäisellä vierailullaan osallistujat seulotaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, ja interventioon sokeutunut terapeutti arvioi heidät. Tämän kasvokkain tapahtuvan arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, ja he saavat hoitoa alaselkäkipuihin satunnaisjakoryhmänsä mukaisesti kahdelta tutkimusryhmään kuuluvalta ja käytettäviin tekniikoihin koulutetuilta terapeutilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeryhmän (EG) 37 koehenkilöä saavat radiotaajuisen säteilyn (MDR) monopolaarisen sähköisen diatermian sovelluksen Physicalm®-laitteella (sähkölääkeyhtiö Biotronic Advance Develops SL:n kehittämä) lannerangan lihaksiin kiertoliikkeiden ja translaatiokeinojen avulla, mukautumalla alaselän lihaskuituihin, koskettamalla ja soveltamalla hoitoa seuraavien lihasten aktiivisiin myofaskiaalisiin triggerpisteisiin: quadratus lumborum, multifidus ja iliocostalis Travellin ja Simonsin kuvaamien PGM-karttojen mukaisesti. Pulssisäteily 840 KHz ja 30v suoritetaan dynaamisesti 20 minuutin käsittelyajan ajan. Viikoittain suoritetaan 2 hoitokertaa 4 viikon ajan, yhteensä 8 hoitokertaa.

Kontrolliryhmän (CG) 37 koehenkilölle annetaan lumelääkehoito, joka koostuu samasta suoritusprotokollasta kuin EG, mutta ei-emittoivalla laitteella, jonka ohjelmisto ja laitteisto ovat täsmälleen samat kuin EG:ssä käytetyt. Interventiota simuloidaan 20 minuuttia.

Pulssisäteily 840 KHz ja 30v suoritetaan dynaamisesti 20 minuutin käsittelyajan ajan. Viikoittain suoritetaan 2 hoitokertaa 4 viikon ajan, yhteensä 8 hoitokertaa.

Tulosarvioija ja tutkimustilastotyöntekijä ovat sokeutuneet koko prosessin ajan.

Primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten perusarvio suoritetaan ennen osallistujien satunnaistamista eri ryhmiin, välitön hoidon jälkeinen arviointi (1 päivä viimeisen intervention jälkeen) ja arviointi kaksi kuukautta toimenpideintervention päättymisen jälkeen ( seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Espanja, 04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LBP / yli kolme kuukautta
  • Ikä 30-65 vuotta
  • Saa vähintään neljä pistettä Roland Morris Disabilitystä
  • Kyselylomake Et saa tällä hetkellä fysioterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lannerangan ahtauma;
  • kaikki radikulopatian kliiniset merkit;
  • Spondylolisteesin diagnoosi;
  • Fibromyalgian diagnoosi;
  • Kortikosteroidihoito tai suun kautta otettava lääkitys viimeisen kahden viikon aikana;
  • Selkärangan leikkauksen historia;
  • Vasta-aihe MDR:lle;
  • Keskus- tai ääreishermoston sairaus; (9) Potilaat, joilla on sydänkomplikaatioita ja/tai potilaat, joille on äskettäin tehty sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: monopolaarinen dielektrinen diatermia
30 koehenkilön muodostama kokeellinen ryhmä käy läpi monopolaarisen sähköisen diatermian soveltamisen radiotaajuusemissiolla (MDR) sähkölääkeyhtiö Biotronic Advance Develops SL:n kehittämällä Physicalm®-laitteella lannerangan lihaksiin pyörivien liikkeiden ja translaatioiden avulla. mukautuu lannerangan alueen lihaskuituihin. Pulssisäteily 840 KHz ja 30v tehdään dynaamisesti 20 minuutin hoitoajan aikana. Viikoittain suoritetaan 3 hoitokertaa 3 viikon ajan, yhteensä 9 hoitokertaa.
Muut: Kokeellinen: monopolaarinen dielektrinen diatermia
30 koehenkilön muodostama kokeellinen ryhmä käy läpi monopolaarisen sähköisen diatermian soveltamisen radiotaajuusemissiolla (MDR) sähkölääkeyhtiö Biotronic Advance Develops SL:n kehittämällä Physicalm®-laitteella lannerangan lihaksiin pyörivien liikkeiden ja translaatioiden avulla. mukautuu lannerangan alueen lihaskuituihin. Pulssisäteily 840 KHz ja 30v tehdään dynaamisesti 20 minuutin hoitoajan aikana. Viikoittain suoritetaan 3 hoitokertaa 3 viikon ajan, yhteensä 9 hoitokertaa.
Placebo Comparator: Plasebo

Vertailuryhmän 30 osallistujaa saavat lumelääkehoidon, joka koostuu samasta suoritusprotokollasta kuin EG, mutta ei-säteilevällä laitteella, jonka ohjelmisto ja laitteisto ovat täsmälleen samat kuin EG:ssä. Interventiota simuloidaan 20 minuuttia.

Viikoittain järjestetään 3 hoitokertaa 3 viikon ajan, yhteensä 9 hoitokertaa.
Muut: Kontrolli: Placebo

Vertailuryhmän 30 osallistujaa saavat lumelääkehoidon, joka koostuu samasta suoritusprotokollasta kuin EG, mutta ei-säteilevällä laitteella, jonka ohjelmisto ja laitteisto ovat täsmälleen samat kuin EG:ssä. Interventiota simuloidaan 20 minuuttia.

Viikoittain järjestetään 3 hoitokertaa 3 viikon ajan, yhteensä 9 hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset painealgometriassa (Wagner Algometer) myofaskiaalisissa triggerpisteissä painekipukynnyksen arvioinnissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
Algometri koostuu kumikärjestä ja kellosta, joka mittaa MTrP:hen kohdistuvaa painetta 0,5 kg:n välein. Kullekin valitulle triggerpisteelle suoritettiin kolme mittausta: iliokostallihaksen taso L1; multifidus-tasot L2, S1 ja S4; quadratus lannerangan PGM syvä yläosa, syvä alapuoli, pinnallinen yläosa ja pinnallinen alempi. Tilastolliseen analyysiin käytettiin 3 toistuvan mittauksen keskiarvoa 30-60 sekunnin välein.
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa. Visuaalinen analoginen asteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
10-pisteinen numeerinen kipuasteikko (0: ei kipua, 10: maksimikipu) arvioi kivun voimakkuuden
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnairessa (RMDQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
Tämä on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka kuvastavat alaselkäkivuista johtuvia rajoituksia jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien kävely, myynti, istuminen, makuulle pukeutuminen, nukkuminen, itsehoito ja päivittäiset toimet.
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vamman lähtötasosta. Oswestry Alaselkäkipu Disability Idex.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
Siinä on 10 jokapäiväiseen toimintaan liittyvää kohdetta, jokaisessa kohdassa on välimerkki 0-5 pistettä.
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteesta liikkeenpelossa. Tampan kinesiofobian asteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
On 17 kohdan kyselylomake, joka mittaa liikkeen ja (uudelleen)vamman pelkoa. Arviot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (vaihtelee 17-68 pistettä), jossa korkeammat arvot heijastavat suurempaa (uudelleen)vamman pelkoa.
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
Muutos elämänlaadun lähtötasosta. SF-36 Terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
SF-36 Terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0 - 100 % ja osoittavat itse kokeman terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
Muutos Mcquade Testistä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
Se mittaa vartalon koukistuslihasten isometristä kestävyyttä.
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
Muutos perustasosta lannerangan liikkuvuuden taivutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
Lannerangan fleksion kvantifiointiin käytetään kulmakallistusmittaria (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilia).
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
On 10 kohdan kyselylomake, jossa on yhteensä 19 kysymystä, jotka liittyvät nukkumistottumuksiin edellisen kuukauden aikana. Kysymykset on jaettu 7 alueeseen, joista jokainen saa 0-3 pistettä.
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Almeria

Tutkijat

  • Päätutkija: Adelaida María Castro Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UALBIO2021/005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa