Efficacia della terapia che utilizza segnali di radiofrequenza dielettrica monopolare sui sintomi dei punti trigger miofasciali in pazienti con lombalgia cronica non specifica.
19 ottobre 2023 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Efficacia della terapia con dielettrico monopolare mediante radiofrequenza sui sintomi dei punti trigger miofasciali in pazienti con lombalgia cronica non specifica.
Verranno reclutate complessivamente 74 persone con diagnosi di lombalgia cronica aspecifica di più di 3 mesi di evoluzione e che attualmente non sono sottoposte ad alcun tipo di trattamento, con età compresa tra i 35 ei 65 anni.
Verrà effettuata una distribuzione casuale in due gruppi di trattamento (diatermia monopolare mediante radiofrequenza rispetto a placebo).
I partecipanti riceveranno un trattamento due volte a settimana per un periodo di quattro settimane, nei laboratori di fisioterapia dell'Università di Almería, con una valutazione di follow-up post-intervento (un mese) e due mesi dopo la fine del trattamento.
Alla loro prima visita, i partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione dallo studio e saranno valutati da un terapista cieco all'intervento.
Dopo questa valutazione faccia a faccia, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e riceveranno un trattamento per la lombalgia secondo il loro gruppo di assegnazione casuale da due terapisti appartenenti al gruppo di ricerca e addestrati nelle tecniche utilizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I 37 soggetti del gruppo sperimentale (EG) riceveranno un'applicazione di diatermia elettrica monopolare mediante emissione di radiofrequenza (MDR) mediante il dispositivo Physicalm® (sviluppato dalla società di elettromedicina Biotronic Advance Develops SL), sui muscoli lombari mediante mezzo di movimenti rotatori e di traslazione, adattandosi alle fibre muscolari della parte bassa della schiena, contattando e applicando il trattamento sui trigger point miofasciali attivi dei seguenti muscoli: quadratus lumborum, multifidus e iliocostalis, seguendo le mappe PGM descritte da Travell e Simons. Verrà effettuata dinamicamente un'emissione pulsata di 840 KHz e 30v per un tempo di trattamento di 20 minuti. Verranno eseguite 2 sessioni settimanali per 4 settimane, per un totale di 8 sessioni di trattamento.
Ai 37 soggetti nel gruppo di controllo (CG) verrà somministrato un trattamento con placebo costituito dallo stesso protocollo di esecuzione dell'EG, ma con un dispositivo non emettente il cui software e hardware saranno esattamente gli stessi di quelli utilizzati nell'EG. L'intervento sarà simulato per 20 minuti.
Verrà effettuata dinamicamente un'emissione pulsata di 840 KHz e 30v per un tempo di trattamento di 20 minuti. Verranno eseguite 2 sessioni settimanali per 4 settimane, per un totale di 8 sessioni di trattamento.
Il valutatore dei risultati e lo statistico dello studio saranno accecati durante l'intero processo.
Verrà eseguita una valutazione di base delle misure di esito primarie e secondarie prima della randomizzazione dei partecipanti ai diversi gruppi, una valutazione post-trattamento immediata (1 giorno dopo l'ultimo intervento) e una valutazione due mesi dopo la fine dell'intervento della procedura ( seguito).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Almeria
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Almería, Almeria, Spagna, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LBP per/più di tre mesi
- Età compresa tra 30 e 65 anni
- Punteggio pari o superiore a quattro punti sulla Disabilità di Roland Morris
- Questionario Non attualmente in terapia fisica.
Criteri di esclusione:
- Presenza di stenosi lombare;
- Qualsiasi segno clinico di radicolopatia;
- Diagnosi di spondilolistesi;
- Diagnosi di fibromialgia;
- Trattamento con corticosteroidi o farmaci per via orale nelle ultime due settimane;
- Una storia di chirurgia spinale;
- Controindicazione per MDR;
- Malattia del sistema nervoso centrale o periferico; (9) Pazienti con complicanze cardiache e/o pazienti recentemente sottoposti a radioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: diatermia dielettrica monopolare
Il Gruppo Sperimentale formato da 30 soggetti subirà un'applicazione di diatermia elettrica monopolare mediante emissione di radiofrequenza (MDR) utilizzando il dispositivo Physicalm® sviluppato dalla società di elettromedicina Biotronic Advance Develops SL, sui muscoli lombari mediante movimenti rotatori e traslatori, adattandosi alle fibre muscolari della zona lombare.
Verrà effettuata dinamicamente un'emissione pulsata di 840 KHz e 30v durante un tempo di trattamento di 20 minuti.
Verranno eseguite 3 sessioni settimanali per 3 settimane, per un totale di 9 sessioni di trattamento.
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Il Gruppo Sperimentale formato da 30 soggetti subirà un'applicazione di diatermia elettrica monopolare mediante emissione di radiofrequenza (MDR) utilizzando il dispositivo Physicalm® sviluppato dalla società di elettromedicina Biotronic Advance Develops SL, sui muscoli lombari mediante movimenti rotatori e traslatori, adattandosi alle fibre muscolari della zona lombare.
Verrà effettuata dinamicamente un'emissione pulsata di 840 KHz e 30v durante un tempo di trattamento di 20 minuti.
Verranno eseguite 3 sessioni settimanali per 3 settimane, per un totale di 9 sessioni di trattamento.
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Comparatore placebo: Placebo
I 30 partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un trattamento con placebo, costituito dallo stesso protocollo di esecuzione dell'EG, ma con un dispositivo che non emette il cui software e hardware sarà esattamente lo stesso di quello utilizzato nell'EG. L'intervento sarà simulato per 20 minuti. Si terranno 3 sessioni settimanali per 3 settimane, per un totale di 9 sessioni di trattamento. |
I 30 partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un trattamento con placebo, costituito dallo stesso protocollo di esecuzione dell'EG, ma con un dispositivo che non emette il cui software e hardware sarà esattamente lo stesso di quello utilizzato nell'EG. L'intervento sarà simulato per 20 minuti. Si terranno 3 sessioni settimanali per 3 settimane, per un totale di 9 sessioni di trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'algometria della pressione (Wagner Algometer) nella valutazione dei punti trigger miofasciali della soglia del dolore alla pressione.
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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L'algometro è costituito da una punta di gomma e da un quadrante che misura la pressione applicata all'MTrP in incrementi di 0,5 kg.
Sono state eseguite tre misurazioni per ciascuno dei punti trigger selezionati: livello del muscolo iliocostale L1; livello multifido L2, S1 e S4; quadrato lombare PGM profondo superiore, profondo inferiore, superficiale superiore e superficiale inferiore.
Il valore medio di 3 misurazioni ripetitive con intervalli da 30 a 60 secondi è stato utilizzato per l'analisi statistica.
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Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore. Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Una scala numerica del dolore a 10 punti (0: nessun dolore, 10: dolore massimo) valuta l'intensità del dolore
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Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nel Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Si tratta di un questionario auto-riportato composto da 24 item che riflettono le limitazioni nelle diverse attività della vita quotidiana attribuite alla lombalgia, tra cui camminare, vendere, sedersi, sdraiarsi, vestirsi, dormire, prendersi cura di sé e attività quotidiane.
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Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della disabilità. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Dispone di 10 item associati ad attività della vita quotidiana, ogni item ha una punteggiatura da 0 a 5 punti.
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Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Cambiamento rispetto al basale in Paura del movimento. Scala di Tampa della kinesiofobia.
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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È un questionario di 17 item che misura la paura del movimento e del (ri)infortunio.
Le valutazioni vengono sommate per ottenere un punteggio totale (compreso tra 17 e 68 punti) in cui i valori più alti riflettono una maggiore paura di (ri) infortuni.
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Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Variazione rispetto al basale sulla qualità della vita. SF-36 Questionario sulla salute
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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I punteggi del questionario sulla salute SF-36 vanno da 0 a 100% e indicano la qualità della vita correlata alla salute percepita.
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Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Cambia dal test Mcquade.
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Misura la resistenza isometrica dei muscoli di flessione del tronco.
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Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Variazione rispetto al basale nella flessione della mobilità lombare
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Per la quantificazione della flessione lombare viene utilizzato un inclinometro angolare (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasile).
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Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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È un questionario di 10 voci con un totale di 19 domande relative alle abitudini del sonno nel mese precedente.
Le domande sono suddivise in 7 aree, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 3 punti.
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Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adelaida María Castro Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
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- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UALBIO2021/005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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