Eficacia de la terapia con señales de radiofrecuencia dieléctrica monopolar sobre los síntomas de los puntos gatillo miofasciales en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
19 de octubre de 2023 actualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Eficacia de la terapia con dieléctrico monopolar por radiofrecuencia sobre los síntomas de los puntos gatillo miofasciales en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.
Se reclutarán un total de 74 personas diagnosticadas de lumbalgia crónica inespecífica de más de 3 meses de evolución y que actualmente no estén realizando ningún tipo de tratamiento, con edades comprendidas entre los 35 y los 65 años.
Se hará una distribución aleatoria en dos grupos de tratamiento (diatermia monopolar por radiofrecuencia versus placebo).
Los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana durante un periodo de cuatro semanas, en los laboratorios de fisioterapia de la Universidad de Almería, con una evaluación de seguimiento post-intervención (un mes) y dos meses después de finalizar el tratamiento.
En su primera visita, los participantes serán evaluados para la elegibilidad del estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio, y serán evaluados por un terapeuta cegado a la intervención.
Tras esta evaluación presencial, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos y recibirán tratamiento para la lumbalgia según su grupo de asignación aleatoria por parte de dos terapeutas pertenecientes al grupo de investigación y entrenados en las técnicas utilizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 37 sujetos del grupo experimental (GE) recibirán una aplicación de diatermia eléctrica monopolar por emisión de radiofrecuencia (MDR) mediante el dispositivo Physicalm® (desarrollado por la empresa de electromedicina Biotronic Advance Develops SL), en la musculatura lumbar por mediante movimientos de rotación y traslación, adaptándose a las fibras musculares de la zona lumbar, contactando y aplicando el tratamiento a los puntos gatillo miofasciales activos de los siguientes músculos: cuadrado lumbar, multífido e iliocostal, siguiendo los mapas PGM descritos por Travell y Simons. Se realizará una emisión pulsada de 840 KHz y 30v de forma dinámica durante un tiempo de tratamiento de 20 minutos. Se realizarán 2 sesiones semanales durante 4 semanas, un total de 8 sesiones de tratamiento.
A los 37 sujetos del grupo control (GC) se les administrará un tratamiento placebo consistente en el mismo protocolo de ejecución que el GE, pero con un dispositivo no emisor cuyo software y hardware será exactamente el mismo que el utilizado en el GE. La intervención se simulará durante 20 minutos.
Se realizará una emisión pulsada de 840 KHz y 30v de forma dinámica durante un tiempo de tratamiento de 20 minutos. Se realizarán 2 sesiones semanales durante 4 semanas, un total de 8 sesiones de tratamiento.
El evaluador de resultados y el estadístico del estudio estarán cegados durante todo el proceso.
Se realizará una evaluación inicial de las medidas de resultado primarias y secundarias antes de la aleatorización de los participantes a los diferentes grupos, una evaluación posterior al tratamiento inmediato (1 día después de la última intervención) y una evaluación dos meses después de finalizar la intervención del procedimiento ( hacer un seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, España, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LBP por/más de tres meses
- Edad entre 30 y 65 años
- Puntuación igual o superior a cuatro puntos en el Roland Morris Disability
- Cuestionario Actualmente no recibe fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Presencia de estenosis lumbar;
- Cualquier signo clínico de radiculopatía;
- Diagnóstico de espondilolistesis;
- Diagnóstico de fibromialgia;
- Tratamiento con corticosteroides o medicamentos orales en las últimas dos semanas;
- Una historia de cirugía espinal;
- Contraindicación para MDR;
- Enfermedad del sistema nervioso central o periférico; (9) Pacientes con complicaciones cardíacas y/o pacientes que hayan recibido radioterapia recientemente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: diatermia dieléctrica monopolar
El Grupo Experimental formado por 30 sujetos se someterá a una aplicación de diatermia eléctrica monopolar por emisión de radiofrecuencia (MDR) mediante el dispositivo Physicalm® desarrollado por la empresa de electromedicina Biotronic Advance Develops SL, sobre la musculatura lumbar mediante movimientos de rotación y traslación, adaptándose a las fibras musculares de la zona lumbar.
Se realizará una emisión pulsada de 840 KHz y 30v de forma dinámica durante un tiempo de tratamiento de 20 minutos.
Se realizarán 3 sesiones semanales durante 3 semanas, un total de 9 sesiones de tratamiento.
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El Grupo Experimental formado por 30 sujetos se someterá a una aplicación de diatermia eléctrica monopolar por emisión de radiofrecuencia (MDR) mediante el dispositivo Physicalm® desarrollado por la empresa de electromedicina Biotronic Advance Develops SL, sobre la musculatura lumbar mediante movimientos de rotación y traslación, adaptándose a las fibras musculares de la zona lumbar.
Se realizará una emisión pulsada de 840 KHz y 30v de forma dinámica durante un tiempo de tratamiento de 20 minutos.
Se realizarán 3 sesiones semanales durante 3 semanas, un total de 9 sesiones de tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo
Los 30 participantes del grupo control recibirán un tratamiento placebo, consistente en el mismo protocolo de ejecución que el GE, pero con un dispositivo no emisor cuyo software y hardware será exactamente el mismo que el utilizado en el GE. La intervención se simulará durante 20 minutos. Se realizarán 3 sesiones semanales durante 3 semanas, un total de 9 sesiones de tratamiento. |
Los 30 participantes del grupo control recibirán un tratamiento placebo, consistente en el mismo protocolo de ejecución que el GE, pero con un dispositivo no emisor cuyo software y hardware será exactamente el mismo que el utilizado en el GE. La intervención se simulará durante 20 minutos. Se realizarán 3 sesiones semanales durante 3 semanas, un total de 9 sesiones de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la algometría de presión (algorómetro de Wagner) en la evaluación de los puntos gatillo miofasciales del umbral del dolor por presión.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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El algómetro consta de una punta de goma y un dial que mide la presión aplicada al MTrP en incrementos de 0,5 kg.
Se realizaron tres mediciones para cada uno de los puntos gatillo seleccionados: músculo iliocostal nivel L1; multifidus nivel L2, S1 y S4; quadratus lumbar PGM profundo superior, profundo inferior, superficial superior e inferior superficial.
Para el análisis estadístico se utilizó el valor promedio de 3 mediciones repetitivas con intervalos de 30 a 60 segundos.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor. Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Una Escala Numérica del Dolor de 10 puntos (0: sin dolor, 10: dolor máximo) evalúa la intensidad del dolor
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar, como caminar, vender, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, cuidado personal y actividades diarias.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la discapacidad. Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Tiene 10 ítems asociados a actividades de la vida diaria, cada ítem tiene una puntuación de 0 a 5 puntos.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio desde la línea base en Miedo al movimiento. Escala de Tampa de kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Es un cuestionario de 17 ítems que mide el miedo al movimiento y (re)lesión.
Las calificaciones se suman para obtener una puntuación total (que oscila entre 17 y 68 puntos) donde los valores más altos reflejan un mayor temor a (re)lesionarse.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio desde el inicio en Calidad de Vida. Cuestionario de salud SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Los puntajes del cuestionario de salud SF-36 varían de 0 a 100% e indican la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio de la prueba de Mcquade.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Mide la resistencia isométrica de los músculos de flexión del tronco.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio desde el inicio en la flexión de la movilidad lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Para la cuantificación de la flexión lumbar se utiliza un inclinómetro angular (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio desde el inicio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Es un cuestionario de 10 ítems con un total de 19 preguntas relacionadas con los hábitos de sueño en el mes anterior.
Las preguntas se dividen en 7 áreas, cada una con una puntuación de entre 0 y 3 puntos.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adelaida María Castro Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
- Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular response tonon-thermal doses of radiofrequency currents used in electro-thermaltherapy. J Jpn Soc Laser Surg Med. 2006;27(3):187.31.
- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UALBIO2021/005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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