Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапии монополярными диэлектрическими радиочастотными сигналами на симптоматику миофасциальных триггерных точек у больных с хронической неспецифической болью в пояснице.

19 октября 2023 г. обновлено: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Эффективность терапии монополярным диэлектриком радиочастотой на симптомы миофасциальных триггерных точек у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Всего будет набрано 74 человека в возрасте от 35 до 65 лет с диагнозом неспецифическая хроническая боль в пояснице с течением более 3 месяцев, которые в настоящее время не проходят какое-либо лечение. Производится случайное распределение на две группы лечения (монополярная диатермия радиочастотой по сравнению с плацебо). Участники будут получать лечение два раза в неделю в течение четырех недель в физиотерапевтических лабораториях Университета Альмерии с последующей оценкой после вмешательства (один месяц) и через два месяца после окончания лечения. При первом посещении участники будут проверены на соответствие критериям включения и исключения в исследование и будут оценены терапевтом, не имеющим представления о вмешательстве. После этой очной оценки пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп и получат лечение от боли в пояснице в соответствии с их группой случайного распределения двумя терапевтами, принадлежащими к исследовательской группе и обученными используемым методам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

37 субъектов экспериментальной группы (ЭГ) получат применение монополярной электрической диатермии с помощью радиочастотного излучения (МДР) с помощью устройства Physicalm® (разработанного электромедицинской компанией Biotronic Advance Develops SL), на поясничные мышцы с помощью средства вращательных движений и перемещения, адаптируясь к мышечным волокнам нижней части спины, контактируя и применяя лечение к активным миофасциальным триггерным точкам следующих мышц: квадратная мышца поясницы, многораздельная и подвздошно-реберная, в соответствии с картами PGM, описанными Трэвеллом и Саймонсом. Импульсное излучение 840 кГц и 30 В будет осуществляться динамически в течение 20 минут лечения. 2 еженедельных сеанса будут проводиться в течение 4 недель, всего 8 сеансов лечения.

37 испытуемых в контрольной группе (CG) будут получать лечение плацебо, состоящее из того же протокола выполнения, что и в ЭГ, но с неизлучающим устройством, программное и аппаратное обеспечение которого будет точно таким же, как и в ЭГ. Вмешательство будет симулировано в течение 20 минут.

Импульсное излучение 840 кГц и 30 В будет осуществляться динамически в течение 20 минут лечения. 2 еженедельных сеанса будут проводиться в течение 4 недель, всего 8 сеансов лечения.

Оценщик результатов и статистик исследования будут ослеплены на протяжении всего процесса.

Исходная оценка первичных и вторичных показателей результатов будет проводиться до рандомизации участников в разные группы, оценка сразу после лечения (через 1 день после последнего вмешательства) и оценка через два месяца после окончания процедуры вмешательства ( следовать за).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Испания, 04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • LBP в течение / более трех месяцев
  • Возраст от 30 до 65 лет
  • Оценка, равная или превышающая четыре балла по инвалидности Роланда Морриса
  • Анкета В настоящее время не получает физиотерапию.

Критерий исключения:

  • Наличие поясничного стеноза;
  • Любые клинические признаки радикулопатии;
  • Диагностика спондилолистеза;
  • Диагностика фибромиалгии;
  • лечение кортикостероидами или пероральными препаратами в течение последних двух недель;
  • История хирургии позвоночника;
  • Противопоказание для МЛУ;
  • Заболевание центральной или периферической нервной системы; (9) Пациенты с сердечными осложнениями и/или пациенты, недавно перенесшие лучевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: монополярная диэлектрическая диатермия
Экспериментальная группа, состоящая из 30 испытуемых, будет подвергаться применению монополярной электрической диатермии с помощью радиочастотного излучения (МДР) с использованием устройства Physicalm®, разработанного электромедицинской компанией Biotronic Advance Develops SL, на поясничных мышцах посредством вращательных движений и перемещения, адаптируясь к мышечным волокнам поясничной области. Импульсное излучение 840 кГц и 30 В будет производиться динамически в течение 20 минут лечения. Будет проведено 3 еженедельных сеанса в течение 3 недель, всего 9 сеансов лечения.
Другой: Экспериментальный: монополярная диэлектрическая диатермия
Экспериментальная группа, состоящая из 30 испытуемых, будет подвергаться применению монополярной электрической диатермии с помощью радиочастотного излучения (МДР) с использованием устройства Physicalm®, разработанного электромедицинской компанией Biotronic Advance Develops SL, на поясничных мышцах посредством вращательных движений и перемещения, адаптируясь к мышечным волокнам поясничной области. Импульсное излучение 840 кГц и 30 В будет производиться динамически в течение 20 минут лечения. Будет проведено 3 еженедельных сеанса в течение 3 недель, всего 9 сеансов лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо

30 участников контрольной группы получат лечение плацебо, состоящее из того же протокола выполнения, что и ЭГ, но с неизлучающим устройством, программное и аппаратное обеспечение которого будет точно таким же, как и в ЭГ. Вмешательство будет симулировано в течение 20 минут.

Будет проведено 3 еженедельных сеанса в течение 3 недель, всего 9 лечебных сеансов.
Другой: Контроль: плацебо

30 участников контрольной группы получат лечение плацебо, состоящее из того же протокола выполнения, что и ЭГ, но с неизлучающим устройством, программное и аппаратное обеспечение которого будет точно таким же, как и в ЭГ. Вмешательство будет симулировано в течение 20 минут.

Будет проведено 3 еженедельных сеанса в течение 3 недель, всего 9 лечебных сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения альгометрии давления (альгометра Вагнера) в миофасциальных триггерных точках для оценки болевого порога давления.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Альгометр состоит из резинового наконечника и циферблата, который измеряет давление, прикладываемое к МТР, с шагом 0,5 кг. Было выполнено три измерения для каждой из выбранных триггерных точек: уровень подвздошно-реберной мышцы L1; многораздельный уровень L2, S1 и S4; Квадратная мышца поясницы PGM глубокая верхняя, глубокая нижняя, поверхностная верхняя и поверхностная нижняя. Для статистического анализа использовалось среднее значение 3-х повторных измерений с интервалами от 30 до 60 секунд.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем. Визуально-аналоговая шкала.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
10-балльная числовая шкала боли (0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) оценивает интенсивность боли.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Это заполняемый самостоятельно опросник, состоящий из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах повседневной жизни, связанные с болью в пояснице, включая ходьбу, торговлю, сидение, лежание, одевание, сон, уход за собой и повседневную деятельность.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности. Освестри Idex инвалидности при болях в пояснице.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
В нем 10 пунктов, связанных с повседневной деятельностью, каждый пункт имеет знаки препинания от 0 до 5 баллов.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха перед движением. Тампская шкала кинезиофобии.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Это опросник из 17 пунктов, который измеряет боязнь движения и (повторной) травмы. Оценки суммируются для получения общего балла (в диапазоне от 17 до 68 баллов), где более высокие значения отражают больший страх перед (повторной) травмой.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем. Анкета здоровья SF-36
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Оценки опросника здоровья SF-36 варьируются от 0 до 100% и указывают на самооценку качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Отличие от теста Маккуэйда.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Он измеряет изометрическую выносливость мышц, сгибающих туловище.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Для количественной оценки поясничного сгибания используется угловой инклинометр (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Бразилия).
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Анкета из 10 пунктов, в общей сложности 19 вопросов, связанных с привычками сна в предыдущем месяце. Вопросы разделены на 7 областей, каждая из которых оценивается от 0 до 3 баллов.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Almeria

Следователи

  • Главный следователь: Adelaida María Castro Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UALBIO2021/005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться