Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van therapie met behulp van monopolaire diëlektrische radiofrequente signalen op de symptomen van myofasciale triggerpoints bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn.

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Effectiviteit van therapie met behulp van monopolair diëlektricum door radiofrequentie op de symptomen van myofasciale triggerpoints bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn.

Er zullen in totaal 74 mensen worden aangeworven die gediagnosticeerd zijn met niet-specifieke chronische lage-rugpijn van meer dan 3 maanden evolutie en die momenteel geen enkele vorm van behandeling ondergaan, met leeftijden tussen 35 en 65 jaar. Er zal een willekeurige verdeling worden gemaakt in twee behandelingsgroepen (monopolaire diathermie door middel van radiofrequentie versus placebo). De deelnemers worden gedurende vier weken tweemaal per week behandeld in de fysiotherapielaboratoria van de Universiteit van Almería, met een follow-upevaluatie na de interventie (een maand) en twee maanden na het einde van de behandeling. Bij hun eerste bezoek worden deelnemers gescreend op geschiktheid voor de studie volgens de inclusie- en exclusiecriteria van de studie, en worden ze geëvalueerd door een therapeut die blind is voor de interventie. Na deze face-to-face evaluatie worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en worden ze volgens hun willekeurige toewijzingsgroep behandeld voor lage-rugpijn door twee therapeuten die behoren tot de onderzoeksgroep en getraind zijn in de gebruikte technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 37 proefpersonen van de experimentele groep (EG) zullen een toepassing krijgen van monopolaire elektrische diathermie door radiofrequente emissie (MDR) door middel van het Physicalm®-apparaat (ontwikkeld door het bedrijf voor elektrogeneeskunde Biotronic Advance Develops SL), op de lumbale spieren door middel van roterende bewegingen en translatie, aanpassing aan de spiervezels van de onderrug, contact met en toepassing van de behandeling op de actieve myofasciale triggerpoints van de volgende spieren: quadratus lumborum, multifidus en iliocostalis, volgens de PGM-kaarten beschreven door Travell en Simons. Een gepulseerde emissie van 840 KHz en 30V wordt dynamisch uitgevoerd gedurende een behandeltijd van 20 minuten. Er worden 2 wekelijkse sessies uitgevoerd gedurende 4 weken, in totaal 8 behandelsessies.

De 37 proefpersonen in de controlegroep (CG) krijgen een placebobehandeling toegediend die bestaat uit hetzelfde uitvoeringsprotocol als de EG, maar met een niet-emitterend apparaat waarvan de software en hardware exact hetzelfde zijn als die gebruikt in de EG. De interventie wordt gedurende 20 minuten gesimuleerd.

Een gepulseerde emissie van 840 KHz en 30V wordt dynamisch uitgevoerd gedurende een behandeltijd van 20 minuten. Er worden 2 wekelijkse sessies uitgevoerd gedurende 4 weken, in totaal 8 behandelsessies.

De uitkomstbeoordelaar en studiestatisticus worden gedurende het hele proces geblindeerd.

Een nulmeting van de primaire en secundaire uitkomstmaten zal worden uitgevoerd voordat de deelnemers naar de verschillende groepen worden gerandomiseerd, een onmiddellijke beoordeling na de behandeling (1 dag na de laatste interventie) en een beoordeling twee maanden na het einde van de procedure-interventie ( opvolgen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanje, 04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LBP voor/langer dan drie maanden
  • Leeftijd tussen 30 en 65 jaar
  • Scoor gelijk of hoger dan vier punten op de Roland Morris Disability
  • Vragenlijst Krijgt momenteel geen fysiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van lumbale stenose;
  • Alle klinische tekenen van radiculopathie;
  • Diagnose van spondylolisthesis;
  • Diagnose van fibromyalgie;
  • Behandeling met corticosteroïden of orale medicatie in de afgelopen twee weken;
  • Een geschiedenis van spinale chirurgie;
  • Contra-indicatie voor MDR;
  • Ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel; (9) Patiënten met cardiale complicaties en/of patiënten die onlangs radiotherapie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: monopolaire diëlektrische diathermie
De experimentele groep bestaande uit 30 proefpersonen zal een toepassing ondergaan van monopolaire elektrische diathermie door radiofrequentie-emissie (MDR) met behulp van het Physicalm®-apparaat dat is ontwikkeld door het elektrogeneeskundebedrijf Biotronic Advance Develops SL, op de lendenspieren door middel van roterende bewegingen en translatie, aanpassing aan de spiervezels van het lumbale gebied. Een gepulste emissie van 840 KHz en 30v wordt dynamisch gemaakt gedurende een behandeltijd van 20 minuten. Er worden 3 wekelijkse sessies uitgevoerd gedurende 3 weken, in totaal 9 behandelsessies.
Ander: Experimenteel: monopolaire diëlektrische diathermie
De experimentele groep bestaande uit 30 proefpersonen zal een toepassing ondergaan van monopolaire elektrische diathermie door radiofrequentie-emissie (MDR) met behulp van het Physicalm®-apparaat dat is ontwikkeld door het elektrogeneeskundebedrijf Biotronic Advance Develops SL, op de lendenspieren door middel van roterende bewegingen en translatie, aanpassing aan de spiervezels van het lumbale gebied. Een gepulste emissie van 840 KHz en 30v wordt dynamisch gemaakt gedurende een behandeltijd van 20 minuten. Er worden 3 wekelijkse sessies uitgevoerd gedurende 3 weken, in totaal 9 behandelsessies.
Placebo-vergelijker: Placebo

De 30 deelnemers in de controlegroep krijgen een placebobehandeling, bestaande uit hetzelfde uitvoeringsprotocol als de EG, maar met een niet-emitterend apparaat waarvan de software en hardware exact hetzelfde zijn als die gebruikt in de EG. De interventie wordt gedurende 20 minuten gesimuleerd.

Er worden 3 wekelijkse sessies gehouden gedurende 3 weken, in totaal 9 behandelsessies.
Ander: Controle: Placebo

De 30 deelnemers in de controlegroep krijgen een placebobehandeling, bestaande uit hetzelfde uitvoeringsprotocol als de EG, maar met een niet-emitterend apparaat waarvan de software en hardware exact hetzelfde zijn als die gebruikt in de EG. De interventie wordt gedurende 20 minuten gesimuleerd.

Er worden 3 wekelijkse sessies gehouden gedurende 3 weken, in totaal 9 behandelsessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in drukalgometrie (Wagner-algometer) in beoordeling van myofasciale triggerpoints van drukpijndrempel.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
De algometer bestaat uit een rubberen punt en een wijzerplaat die de druk meet die op de MTrP wordt uitgeoefend in stappen van 0,5 kg. Er werden drie metingen uitgevoerd voor elk van de geselecteerde triggerpoints: iliocostaal spierniveau L1; multifidus niveau L2, S1 en S4; quadratus lumbale PGM diep superieur, diep inferieur, oppervlakkig superieur en oppervlakkig inferieur. De gemiddelde waarde van 3 herhaalde metingen met intervallen van 30 tot 60 seconden werd gebruikt voor statistische analyse.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit. Visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Een 10-punts Numerieke Pijnschaal (0: geen pijn, 10: maximale pijn) beoordeelt de intensiteit van pijn
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 24 items die beperkingen in verschillende activiteiten van het dagelijks leven weergeven die worden toegeschreven aan lage-rugpijn, waaronder lopen, verkoopautomaten, zitten, liggen, aankleden, slapen, zelfzorg en dagelijkse activiteiten.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit. Oswestry Lage Rugpijn Handicap Idex.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Het heeft 10 items die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven, elk item heeft een punt van 0 tot 5 punten.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsangst. Tampa-schaal van kinesiofobie.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Is een 17-item vragenlijst die de angst voor beweging en (her)blessure meet. De beoordelingen worden opgeteld om een ​​totaalscore op te leveren (variërend van 17-68 punten) waarbij hogere waarden een grotere angst voor (opnieuw) letsel weerspiegelen.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op kwaliteit van leven. SF-36 Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
SF-36 Gezondheidsvragenlijstscores variëren van 0 tot 100% en geven de zelf ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering van Mcquade-test.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Het meet het isometrische uithoudingsvermogen van rompflexiespieren.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in lumbale mobiliteitsflexie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Voor de kwantificering van lumbale flexie wordt een hoekinclinometer gebruikt (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazilië).
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Is een vragenlijst van 10 items met in totaal 19 vragen over slaapgewoonten in de afgelopen maand. De vragen zijn onderverdeeld in 7 gebieden, elk met een score tussen 0 en 3 punten.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Almeria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adelaida María Castro Sánchez, PhD, Universidad de Almería

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UALBIO2021/005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimenteel: monopolaire diëlektrische diathermie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren