Effektiviteten af terapi ved hjælp af monopolære dielektriske radiofrekvenssignaler på symptomer på myofasciale triggerpunkter hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
19. oktober 2023 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Effektiviteten af terapi ved hjælp af monopolær dielektrisk efter radiofrekvens på symptomerne på myofasciale triggerpunkter hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter.
I alt 74 personer, der er diagnosticeret med uspecifikke kroniske lænderygsmerter i mere end 3 måneders udvikling, og som ikke i øjeblikket gennemgår nogen form for behandling, vil blive rekrutteret, med alderen mellem 35 og 65 år.
En tilfældig fordeling vil blive foretaget i to behandlingsgrupper (monopolær diatermi ved radiofrekvens versus placebo).
Deltagerne vil modtage behandling to gange om ugen i en periode på fire uger, i fysioterapilaboratorierne på universitetet i Almería, med en opfølgende evaluering efter intervention (en måned) og to måneder efter afslutningen af behandlingen.
Ved deres første besøg vil deltagerne blive screenet for undersøgelsesberettigelse i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive evalueret af en terapeut, der er blindet for interventionen.
Efter denne face-to-face-evaluering vil patienterne blive tilfældigt fordelt i en af de to grupper og vil modtage behandling for lænderygsmerter i henhold til deres tilfældige opgavegruppe af to terapeuter, der tilhører forskningsgruppen og trænet i de anvendte teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De 37 forsøgspersoner i forsøgsgruppen (EG) vil modtage en påføring af monopolær elektrisk diatermi ved radiofrekvensemission (MDR) ved hjælp af Physicalm®-apparatet (udviklet af det elektromedicinske firma Biotronic Advance Develops SL), på lændemusklerne af midler til roterende bevægelser og translation, tilpasning til muskelfibrene i lænden, kontakt og anvendelse af behandlingen på de aktive myofasciale triggerpunkter i følgende muskler: quadratus lumborum, multifidus og iliocostalis, efter PGM-kortene beskrevet af Travell og Simons. En pulseret emission på 840 KHz og 30V vil blive udført dynamisk i en behandlingstid på 20 minutter. Der vil blive udført 2 ugentlige sessioner i 4 uger, i alt 8 behandlingssessioner.
De 37 forsøgspersoner i kontrolgruppen (CG) vil få en placebobehandling, der består af den samme udførelsesprotokol som EG, men med en ikke-emitterende enhed, hvis software og hardware vil være nøjagtig den samme som den, der anvendes i EG. Indgrebet vil blive simuleret i 20 minutter.
En pulseret emission på 840 KHz og 30V vil blive udført dynamisk i en behandlingstid på 20 minutter. Der vil blive udført 2 ugentlige sessioner i 4 uger, i alt 8 behandlingssessioner.
Resultatbedømmeren og studiestatistikeren vil være blindet gennem hele processen.
En baseline vurdering af de primære og sekundære udfaldsmål vil blive udført før randomisering af deltagerne til de forskellige grupper, en umiddelbar post-behandling vurdering (1 dag efter den sidste intervention) og en vurdering to måneder efter afslutningen af procedure intervention ( opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanien, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LBP i/over tre måneder
- Alder mellem 30 og 65 år
- Score lig med eller bedre end fire point på Roland Morris handicap
- Spørgeskema Modtager ikke i øjeblikket fysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lumbal stenose;
- Eventuelle kliniske tegn på radikulopati;
- Diagnose af spondylolistese;
- Diagnose af fibromyalgi;
- Behandling med kortikosteroid eller oral medicin inden for de seneste to uger;
- En historie med rygkirurgi;
- Kontraindikation for MDR;
- Sygdom i det centrale eller perifere nervesystem; (9) Patienter med hjertekomplikationer og/eller patienter, der for nylig har gennemgået strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: monopolær dielektrisk diatermi
Eksperimentgruppen bestående af 30 forsøgspersoner vil gennemgå en anvendelse af monopolær elektrisk diatermi ved radiofrekvensemission (MDR) ved hjælp af Physicalm®-enheden udviklet af det elektromedicinske firma Biotronic Advance Develops SL på lændemusklerne ved hjælp af roterende bevægelser og translation, tilpasning til muskelfibrene i lændeområdet.
En pulseret emission på 840 KHz og 30V vil blive lavet dynamisk i løbet af en behandlingstid på 20 minutter.
Der vil blive udført 3 ugentlige sessioner i 3 uger, i alt 9 behandlingssessioner.
|
Eksperimentgruppen bestående af 30 forsøgspersoner vil gennemgå en anvendelse af monopolær elektrisk diatermi ved radiofrekvensemission (MDR) ved hjælp af Physicalm®-enheden udviklet af det elektromedicinske firma Biotronic Advance Develops SL på lændemusklerne ved hjælp af roterende bevægelser og translation, tilpasning til muskelfibrene i lændeområdet.
En pulseret emission på 840 KHz og 30V vil blive lavet dynamisk i løbet af en behandlingstid på 20 minutter.
Der vil blive udført 3 ugentlige sessioner i 3 uger, i alt 9 behandlingssessioner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
De 30 deltagere i kontrolgruppen vil modtage en placebobehandling, bestående af den samme udførelsesprotokol som EG, men med en ikke-emitterende enhed, hvis software og hardware vil være nøjagtig den samme som den, der anvendes i EG. Indgrebet vil blive simuleret i 20 minutter. Der afholdes 3 ugentlige sessioner i 3 uger, i alt 9 behandlingssessioner. |
De 30 deltagere i kontrolgruppen vil modtage en placebobehandling, bestående af den samme udførelsesprotokol som EG, men med en ikke-emitterende enhed, hvis software og hardware vil være nøjagtig den samme som den, der anvendes i EG. Indgrebet vil blive simuleret i 20 minutter. Der afholdes 3 ugentlige sessioner i 3 uger, i alt 9 behandlingssessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i trykalgoritme (Wagner Algometer) i myofasciale triggerpunkters vurdering af tryksmertetærskel.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
Algometeret består af en gummispids og en urskive, der måler trykket på MTrP i trin på 0,5 kg.
Tre målinger blev udført for hvert af de valgte triggerpunkter: iliokostal muskelniveau L1; multifidus niveau L2, S1 og S4; quadratus lumbal PGM deep superior, deep inferior, superficial superior og superficial inferior.
Den gennemsnitlige værdi af 3 gentagne målinger med intervaller på 30 til 60 sekunder blev brugt til statistisk analyse.
|
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i smerteintensitet. Visuel analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smertens intensitet
|
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 24 punkter, der afspejler begrænsninger i forskellige aktiviteter i dagligdagen, der tilskrives lænderygsmerter, herunder at gå, sælge, sidde, ligge, klæde sig på, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
|
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i handicap. Oswestry lændesmerter handicap Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
Den har 10 genstande, der er knyttet til dagligdags aktiviteter, hvert element har en punktuering fra 0 til 5 point.
|
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala af kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
Er et spørgeskema på 17 punkter, der måler frygten for bevægelse og (gen)skade.
Bedømmelser summeres til at give en samlet score (fra 17-68 point), hvor højere værdier afspejler større frygt for (gen)skade.
|
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
SF-36 Sundhedsspørgeskemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
|
Skift fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
Det måler den isometriske udholdenhed af trunk flexion muskler.
|
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksion
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
Til kvantificering af lumbal fleksion anvendes et vinkelhældningsmeter (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
|
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
Er et spørgeskema på 10 punkter med i alt 19 spørgsmål relateret til søvnvaner i den foregående måned.
Spørgsmålene er opdelt i 7 områder, hver med en score på mellem 0 og 3 point.
|
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adelaida María Castro Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
- Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular response tonon-thermal doses of radiofrequency currents used in electro-thermaltherapy. J Jpn Soc Laser Surg Med. 2006;27(3):187.31.
- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UALBIO2021/005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .