만성 비특이성 요통 환자의 근막 통증유발점 증상에 대한 단극 유전체 고주파 신호 치료의 효과.
2023년 10월 19일 업데이트: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
만성 비특이성 요통 환자의 근막 통증유발점 증상에 대한 고주파 단극 유전체 치료의 효과.
3개월 이상 진행된 비특이적 만성 요통 진단을 받고 현재 어떠한 치료도 받고 있지 않은 35세에서 65세 사이의 총 74명을 모집합니다.
무작위 분포는 2개의 치료군(무선 주파수 대 위약에 의한 단극 투열 요법)으로 만들어질 것입니다.
참가자는 Almería 대학의 물리 치료 실험실에서 4주 동안 주당 2회 치료를 받으며 중재 후(1개월) 및 치료 종료 후 2개월 후에 후속 평가를 받게 됩니다.
첫 번째 방문에서 참가자는 연구 포함 및 제외 기준에 따라 연구 적격성을 선별하고 개입에 대해 눈이 먼 치료사에 의해 평가됩니다.
이 대면 평가 후, 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고, 무작위 배정 그룹에 따라 연구 그룹에 속하고 사용된 기술에 대해 훈련된 2명의 치료사에 의해 요통 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
실험 그룹(EG)의 37명의 피험자는 Physicalm® 장치(전기 의학 회사인 Biotronic Advance Develops SL에서 개발)를 통해 요추 근육에 고주파 방출(MDR)에 의한 단극 전기 투열 요법을 적용합니다. Travell과 Simons가 설명한 PGM 지도에 따라 허리네모근, 다열근, 장늑골근의 활성 근막 통증유발점에 접촉 및 치료를 적용하는 회전 운동 및 병진운동 수단. 840KHz 및 30v의 펄스 방출이 20분의 치료 시간 동안 동적으로 수행됩니다. 2주간 4주 동안 총 8회 치료를 진행합니다.
대조군(CG)의 37명의 피험자는 EG와 동일한 실행 프로토콜로 구성되지만 소프트웨어 및 하드웨어가 EG에서 사용되는 것과 정확히 동일한 비발광 장치를 사용하여 위약 치료를 받게 됩니다. 개입은 20분 동안 시뮬레이션됩니다.
840KHz 및 30v의 펄스 방출이 20분의 치료 시간 동안 동적으로 수행됩니다. 2주간 4주 동안 총 8회 치료를 진행합니다.
결과 평가자와 연구 통계학자는 전체 과정에서 눈이 멀게 됩니다.
1차 및 2차 결과 측정의 기준선 평가는 참가자를 다른 그룹으로 무작위화하기 전에 수행되며, 즉각적인 치료 후 평가(마지막 개입 후 1일) 및 절차 개입 종료 후 2개월 후에 평가가 수행됩니다. 후속 조치).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almeria
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Almería, Almeria, 스페인, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LBP 3개월 이상
- 30세에서 65세 사이의 연령
- Roland Morris 장애에서 4점 이상 점수
- 설문지 현재 물리치료를 받고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 요추 협착증의 존재;
- 신경근병증의 모든 임상 징후;
- 척추전방전위증 진단;
- 섬유근육통의 진단;
- 지난 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 경구 약물 치료;
- 척추 수술 이력;
- MDR에 대한 금기;
- 중추 또는 말초 신경계 질환; (9) 심장 합병증이 있는 환자 및/또는 최근에 방사선 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 단극 유전체 투열요법
30명의 피험자로 구성된 실험 그룹은 전기 의학 회사인 Biotronic Advance Develops SL에서 개발한 Physicalm® 장치를 사용하여 회전 운동 및 병진 운동을 통해 요추 근육에 고주파 방출(MDR)에 의한 단극 전기 투열 요법을 적용합니다. 요추 부위의 근육 섬유에 적응.
840KHz 및 30v의 펄스 방출이 20분의 치료 시간 동안 동적으로 만들어집니다.
3주 동안 3주 동안 총 9회 치료가 진행됩니다.
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30명의 피험자로 구성된 실험 그룹은 전기 의학 회사인 Biotronic Advance Develops SL에서 개발한 Physicalm® 장치를 사용하여 회전 운동 및 병진 운동을 통해 요추 근육에 고주파 방출(MDR)에 의한 단극 전기 투열 요법을 적용합니다. 요추 부위의 근육 섬유에 적응.
840KHz 및 30v의 펄스 방출이 20분의 치료 시간 동안 동적으로 만들어집니다.
3주 동안 3주 동안 총 9회 치료가 진행됩니다.
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위약 비교기: 위약
통제 그룹의 30명의 참가자는 EG와 동일한 실행 프로토콜로 구성되지만 소프트웨어 및 하드웨어가 EG에서 사용되는 것과 정확히 동일한 비발광 장치로 구성된 플라시보 치료를 받게 됩니다. 개입은 20분 동안 시뮬레이션됩니다. 3주 동안 3주간 진행되며, 총 9회 치료가 진행됩니다. |
통제 그룹의 30명의 참가자는 EG와 동일한 실행 프로토콜로 구성되지만 소프트웨어 및 하드웨어가 EG에서 사용되는 것과 정확히 동일한 비발광 장치로 구성된 플라시보 치료를 받게 됩니다. 개입은 20분 동안 시뮬레이션됩니다. 3주 동안 3주간 진행되며, 총 9회 치료가 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 통증 역치의 근막 발통점 평가에서 압력 알고리즘(Wagner Algometer)의 변화.
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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알고리즘은 고무 팁과 0.5kg 단위로 MTrP에 가해지는 압력을 측정하는 다이얼로 구성됩니다.
선택된 트리거 포인트 각각에 대해 세 가지 측정이 수행되었습니다: 장늑골 근육 레벨 L1; 다열근 수준 L2, S1 및 S4; 요방형근 PGM 깊은 상부, 깊은 하부, 표면 상부 및 표면 하부.
30~60초 간격으로 3회 반복 측정한 값의 평균값을 통계 분석에 사용하였다.
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기준선, 4주 및 2개월
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통증 강도의 기준선에서 변경합니다. 시각적 아날로그 척도.
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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10점 수치 통증 척도(0: 통증 없음, 10: 최대 통증)는 통증의 강도를 평가합니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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본 설문지는 걷기, 자판기, 앉기, 눕기, 옷입기, 수면, 자기관리, 일상활동 등 요통으로 인한 다양한 일상생활 활동의 제한을 반영한 24개 문항으로 구성된 자기보고식 설문이다.
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기준선, 4주 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애의 기준선에서 변경합니다. Oswestry 요통 장애 Idex.
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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일상 생활 활동과 관련된 10개의 항목이 있으며 각 항목에는 0에서 5점까지의 구두점이 있습니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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움직임에 대한 두려움의 기준선에서 변경합니다. 운동 공포증의 탬파 척도.
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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운동 및 (재)부상에 대한 두려움을 측정하는 17개 항목의 설문지입니다.
등급은 합산되어 총 점수(17-68점 범위)가 산출되며 값이 높을수록 (재)부상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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삶의 질 기준선에서 변경합니다. SF-36 건강 설문지
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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SF-36 건강 설문지 점수 범위는 0~100%이며 스스로 인식하는 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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Mcquade 테스트에서 변경합니다.
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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몸통 굴곡 근육의 등척성 지구력을 측정합니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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요추 가동성 굴곡의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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요추 굴곡의 정량화를 위해 각도 경사계가 사용됩니다(Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazil).
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기준선, 4주 및 2개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 2개월
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지난달 수면습관과 관련된 총 19문항으로 구성된 10문항 설문지이다.
질문은 7개 영역으로 나뉘며 각 영역의 점수는 0점에서 3점 사이입니다.
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기준선, 4주 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adelaida María Castro Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
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- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
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- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UALBIO2021/005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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