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Wirksamkeit der Therapie mit monopolaren dielektrischen Hochfrequenzsignalen auf die Symptome myofaszialer Triggerpunkte bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen.

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Wirksamkeit der Therapie mit monopolarem Dielektrikum durch Hochfrequenz auf die Symptome myofaszialer Triggerpunkte bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen.

Insgesamt 74 Personen im Alter zwischen 35 und 65 Jahren, bei denen seit mehr als 3 Monaten unspezifische chronische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden und die sich derzeit keiner Behandlung unterziehen, werden rekrutiert. Es erfolgt eine zufällige Verteilung auf zwei Behandlungsgruppen (monopolare Diathermie durch Radiofrequenz versus Placebo). Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von vier Wochen zweimal pro Woche in den Physiotherapielabors der Universität von Almería behandelt, mit einer Nachuntersuchung nach dem Eingriff (einen Monat) und zwei Monate nach Ende der Behandlung. Bei ihrem ersten Besuch werden die Teilnehmer gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie auf Studieneignung geprüft und von einem Therapeuten bewertet, der für die Intervention verblindet ist. Nach dieser persönlichen Evaluation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet und von zwei Therapeuten, die der Forschungsgruppe angehören und in den verwendeten Techniken geschult wurden, gemäß ihrer Zufallszuteilungsgruppe gegen Rückenschmerzen behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 37 Probanden der Experimentalgruppe (EG) erhalten eine Anwendung der monopolaren elektrischen Diathermie durch Radiofrequenzemission (MDR) mittels des Physicalm®-Geräts (entwickelt von der Elektromedizinfirma Biotronic Advance Develops SL) auf die Lendenmuskulatur durch Rotationsbewegungen und Translation, Anpassung an die Muskelfasern des unteren Rückens, Kontaktierung und Anwendung der Behandlung auf die aktiven myofaszialen Triggerpunkte der folgenden Muskeln: Quadratus lumborum, Multifidus und Iliocostalis, gemäß den von Travell und Simons beschriebenen PGM-Karten. Eine gepulste Emission von 840 KHz und 30 V wird dynamisch für eine Behandlungszeit von 20 Minuten durchgeführt. 2 wöchentliche Sitzungen werden für 4 Wochen durchgeführt, insgesamt 8 Behandlungssitzungen.

Den 37 Probanden in der Kontrollgruppe (CG) wird eine Placebobehandlung verabreicht, die aus demselben Ausführungsprotokoll wie das EG besteht, jedoch mit einem nicht emittierenden Gerät, dessen Software und Hardware genau die gleiche ist wie die im EG verwendete. Der Eingriff wird 20 Minuten lang simuliert.

Eine gepulste Emission von 840 KHz und 30 V wird dynamisch für eine Behandlungszeit von 20 Minuten durchgeführt. 2 wöchentliche Sitzungen werden für 4 Wochen durchgeführt, insgesamt 8 Behandlungssitzungen.

Der Ergebnisbewerter und der Studienstatistiker sind während des gesamten Prozesses verblindet.

Vor der Randomisierung der Teilnehmer in die verschiedenen Gruppen wird eine Basisbewertung der primären und sekundären Ergebnismessungen durchgeführt, eine Bewertung unmittelbar nach der Behandlung (1 Tag nach der letzten Intervention) und eine Bewertung zwei Monate nach dem Ende der Eingriffsbehandlung ( nachverfolgen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LBP für/über drei Monate
  • Alter zwischen 30 und 65 Jahren
  • Erzielen Sie beim Roland Morris Disability mindestens vier Punkte
  • Fragebogen Erhält derzeit keine Physiotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer lumbalen Stenose;
  • Alle klinischen Anzeichen einer Radikulopathie;
  • Diagnose der Spondylolisthese;
  • Diagnose von Fibromyalgie;
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder oralen Medikamenten innerhalb der letzten zwei Wochen;
  • Eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie;
  • Kontraindikation für MDR;
  • Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems; (9) Patienten mit Herzkomplikationen und/oder Patienten, die sich kürzlich einer Strahlentherapie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: monopolare dielektrische Diathermie
Die aus 30 Probanden bestehende Versuchsgruppe wird einer Anwendung der monopolaren elektrischen Diathermie durch Hochfrequenzemission (MDR) unter Verwendung des Physicalm®-Geräts unterzogen, das von der Elektromedizinfirma Biotronic Advance Develops SL entwickelt wurde, an den Lendenmuskeln durch Drehbewegungen und Translation, Anpassung an die Muskelfasern des Lendenbereichs. Während einer Behandlungszeit von 20 Minuten wird dynamisch eine gepulste Emission von 840 KHz und 30 V erzeugt. 3 wöchentliche Sitzungen werden für 3 Wochen durchgeführt, insgesamt 9 Behandlungssitzungen.
Sonstiges: Experimentell: monopolare dielektrische Diathermie
Die aus 30 Probanden bestehende Versuchsgruppe wird einer Anwendung der monopolaren elektrischen Diathermie durch Hochfrequenzemission (MDR) unter Verwendung des Physicalm®-Geräts unterzogen, das von der Elektromedizinfirma Biotronic Advance Develops SL entwickelt wurde, an den Lendenmuskeln durch Drehbewegungen und Translation, Anpassung an die Muskelfasern des Lendenbereichs. Während einer Behandlungszeit von 20 Minuten wird dynamisch eine gepulste Emission von 840 KHz und 30 V erzeugt. 3 wöchentliche Sitzungen werden für 3 Wochen durchgeführt, insgesamt 9 Behandlungssitzungen.
Placebo-Komparator: Placebo

Die 30 Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Placebo-Behandlung, die aus demselben Ausführungsprotokoll wie das EG besteht, jedoch mit einem nicht emittierenden Gerät, dessen Software und Hardware genau die gleiche ist wie die im EG verwendete. Der Eingriff wird 20 Minuten lang simuliert.

3 wöchentliche Sitzungen werden für 3 Wochen abgehalten, insgesamt 9 Behandlungssitzungen.
Sonstiges: Kontrolle: Placebo

Die 30 Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Placebo-Behandlung, die aus demselben Ausführungsprotokoll wie das EG besteht, jedoch mit einem nicht emittierenden Gerät, dessen Software und Hardware genau die gleiche ist wie die im EG verwendete. Der Eingriff wird 20 Minuten lang simuliert.

3 wöchentliche Sitzungen werden für 3 Wochen abgehalten, insgesamt 9 Behandlungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Druckalgometrie (Wagner-Algometer) bei der Bewertung myofaszialer Triggerpunkte der Druckschmerzschwelle.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Das Algometer besteht aus einer Gummispitze und einer Skala, die den auf das MTrP ausgeübten Druck in Schritten von 0,5 kg misst. Für jeden der ausgewählten Triggerpunkte wurden drei Messungen durchgeführt: Iliokostalmuskelebene L1; multifidus Level L2, S1 und S4; quadratus lumbal PGM tief oben, tief unten, oberflächlich oben und oberflächlich unten. Zur statistischen Auswertung wurde der Mittelwert aus 3 Wiederholungsmessungen im Abstand von 30 bis 60 Sekunden herangezogen.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert. Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Eine 10-Punkte-Schmerzskala (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet die Schmerzintensität
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 24 Punkten besteht, die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die auf Schmerzen im unteren Rücken zurückzuführen sind, einschließlich Gehen, Verkaufen, Sitzen, Liegen, Anziehen, Schlafen, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Behinderung. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Es hat 10 Elemente, die mit Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden sind, jedes Element hat eine Interpunktion von 0 bis 5 Punkten.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bewegungsangst. Tampa-Skala der Kinesiophobie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung und (erneuter) Verletzung misst. Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (zwischen 17 und 68 Punkten) zu ergeben, wobei höhere Werte eine größere Angst vor (erneuten) Verletzungen widerspiegeln.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. SF-36 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Die Ergebnisse des SF-36-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 100 % und geben die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität an.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Wechsel vom Mcquade-Test.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Es misst die isometrische Ausdauer der Rumpfbeugemuskulatur.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Änderung von der Grundlinie in der lumbalen Mobilitätsflexion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Zur Quantifizierung der Lumbalflexion wird ein Winkelinklinometer verwendet (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit insgesamt 19 Fragen zu Schlafgewohnheiten im Vormonat. Die Fragen sind in 7 Bereiche unterteilt, die jeweils eine Punktzahl zwischen 0 und 3 Punkten aufweisen.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Ermittler

  • Hauptermittler: Adelaida María Castro Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UALBIO2021/005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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