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Efficacité de la thérapie utilisant des signaux de radiofréquence diélectriques monopolaires sur les symptômes des points de déclenchement myofasciaux chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.

19 octobre 2023 mis à jour par: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Efficacité de la thérapie utilisant un diélectrique monopolaire par radiofréquence sur les symptômes des points de déclenchement myofasciaux chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.

Un total de 74 personnes diagnostiquées avec une lombalgie chronique non spécifique de plus de 3 mois d'évolution et qui ne suivent actuellement aucun type de traitement seront recrutées, avec des âges compris entre 35 et 65 ans. Une répartition aléatoire sera faite en deux groupes de traitement (diathermie monopolaire par radiofréquence versus placebo). Les participants recevront un traitement deux fois par semaine pendant une période de quatre semaines, dans les laboratoires de physiothérapie de l'Université d'Almería, avec une évaluation de suivi post-intervention (un mois) et deux mois après la fin du traitement. Lors de leur première visite, les participants seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, et seront évalués par un thérapeute en aveugle à l'intervention. Après cette évaluation en face-à-face, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes et recevront un traitement pour la lombalgie selon leur groupe d'assignation aléatoire par deux thérapeutes appartenant au groupe de recherche et formés aux techniques utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les 37 sujets du groupe expérimental (EG) recevront une application de diathermie électrique monopolaire par émission radiofréquence (MDR) au moyen du dispositif Physicalm® (développé par la société d'électro-médecine Biotronic Advance Develops SL), sur les muscles lombaires par moyens de mouvements rotatifs et de translation, s'adaptant aux fibres musculaires du bas du dos, contactant et appliquant le traitement aux points de déclenchement myofasciaux actifs des muscles suivants : quadratus lumborum, multifidus et iliocostalis, en suivant les cartes PGM décrites par Travell et Simons. Une émission pulsée de 840 KHz et 30v sera réalisée en dynamique pendant un temps de traitement de 20 minutes. 2 séances hebdomadaires seront effectuées pendant 4 semaines, soit un total de 8 séances de traitement.

Les 37 sujets du groupe témoin (CG) se verront administrer un traitement placebo consistant en le même protocole d'exécution que l'EG, mais avec un appareil non émetteur dont le logiciel et le matériel seront exactement les mêmes que ceux utilisés dans l'EG. L'intervention sera simulée pendant 20 minutes.

Une émission pulsée de 840 KHz et 30v sera réalisée en dynamique pendant un temps de traitement de 20 minutes. 2 séances hebdomadaires seront effectuées pendant 4 semaines, soit un total de 8 séances de traitement.

L'évaluateur des résultats et le statisticien de l'étude seront en aveugle tout au long du processus.

Une évaluation de base des critères de jugement primaires et secondaires sera effectuée avant la randomisation des participants dans les différents groupes, une évaluation post-traitement immédiate (1 jour après la dernière intervention) et une évaluation deux mois après la fin de la procédure d'intervention ( suivi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Espagne, 04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LBP depuis/plus de trois mois
  • Âge entre 30 et 65 ans
  • Score égal ou supérieur de quatre points au Roland Morris Disability
  • Questionnaire Ne reçoit pas actuellement de physiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Présence de sténose lombaire ;
  • Tout signe clinique de radiculopathie ;
  • Diagnostic de spondylolisthésis ;
  • Diagnostic de la fibromyalgie ;
  • Traitement par corticostéroïde ou médicament oral au cours des deux dernières semaines ;
  • Une histoire de chirurgie de la colonne vertébrale ;
  • Contre-indication pour MDR ;
  • Maladie du système nerveux central ou périphérique ; (9) Patients présentant des complications cardiaques et/ou patients ayant récemment subi une radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : diathermie diélectrique monopolaire
Le groupe expérimental formé de 30 sujets subira une application de diathermie électrique monopolaire par émission de radiofréquence (MDR) à l'aide du dispositif Physicalm® développé par la société d'électromédecine Biotronic Advance Develops SL, sur les muscles lombaires au moyen de mouvements rotatifs et de translation, s'adaptant aux fibres musculaires de la région lombaire. Une émission pulsée de 840 KHz et 30v se fera en dynamique pendant un temps de traitement de 20 minutes. 3 séances hebdomadaires seront effectuées pendant 3 semaines, soit un total de 9 séances de traitement.
Autre: Expérimental : diathermie diélectrique monopolaire
Le groupe expérimental formé de 30 sujets subira une application de diathermie électrique monopolaire par émission de radiofréquence (MDR) à l'aide du dispositif Physicalm® développé par la société d'électromédecine Biotronic Advance Develops SL, sur les muscles lombaires au moyen de mouvements rotatifs et de translation, s'adaptant aux fibres musculaires de la région lombaire. Une émission pulsée de 840 KHz et 30v se fera en dynamique pendant un temps de traitement de 20 minutes. 3 séances hebdomadaires seront effectuées pendant 3 semaines, soit un total de 9 séances de traitement.
Comparateur placebo: Placebo

Les 30 participants du groupe témoin recevront un traitement placebo, consistant en le même protocole d'exécution que l'EG, mais avec un appareil non émetteur dont le logiciel et le matériel seront exactement les mêmes que ceux utilisés dans l'EG. L'intervention sera simulée pendant 20 minutes.

3 séances hebdomadaires auront lieu pendant 3 semaines, soit un total de 9 séances de traitement.
Autre: Contrôle : Placebo

Les 30 participants du groupe témoin recevront un traitement placebo, consistant en le même protocole d'exécution que l'EG, mais avec un appareil non émetteur dont le logiciel et le matériel seront exactement les mêmes que ceux utilisés dans l'EG. L'intervention sera simulée pendant 20 minutes.

3 séances hebdomadaires auront lieu pendant 3 semaines, soit un total de 9 séances de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'algométrie de pression (Wagner Algometer) dans l'évaluation des points de déclenchement myofasciaux du seuil de douleur à la pression.
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
L'algomètre se compose d'une pointe en caoutchouc et d'un cadran qui mesure la pression appliquée au TrPM par incréments de 0,5 kg. Trois mesures ont été réalisées pour chacun des points gâchettes sélectionnés : muscle iliocostal niveau L1 ; niveau multifide L2, S1 et S4 ; carré lombaire PGM supérieur profond, inférieur profond, supérieur superficiel et inférieur superficiel. La valeur moyenne de 3 mesures répétitives avec des intervalles de 30 à 60 secondes a été utilisée pour l'analyse statistique.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur. Échelle analogique visuelle.
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Une échelle numérique de la douleur en 10 points (0 : pas de douleur, 10 : douleur maximale) évalue l'intensité de la douleur
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement par rapport au départ dans le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de 24 éléments reflétant les limitations dans différentes activités de la vie quotidienne attribuées à la lombalgie, notamment la marche, la vente, la position assise, le coucher, l'habillage, le sommeil, les soins personnels et les activités quotidiennes.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'invalidité. Indice d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry.
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Il comporte 10 items associés aux activités de la vie quotidienne, chaque item a une ponctuation de 0 à 5 points.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la peur du mouvement. Échelle de Tampa de kinésiophobie.
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Est un questionnaire en 17 items qui mesure la peur du mouvement et des (ré)blessures. Les notes sont additionnées pour donner un score total (allant de 17 à 68 points) où les valeurs les plus élevées reflètent une plus grande crainte de (ré)blessure.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur la qualité de vie. Questionnaire de santé SF-36
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Les scores du questionnaire de santé SF-36 vont de 0 à 100 % et indiquent la qualité de vie liée à la santé autoévaluée.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement du test Mcquade.
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Il mesure l'endurance isométrique des muscles de flexion du tronc.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la flexion de la mobilité lombaire
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Pour la quantification de la flexion lombaire, un inclinomètre angulaire est utilisé (Fleximètre UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brésil).
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement par rapport au départ de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Est un questionnaire en 10 points avec un total de 19 questions liées aux habitudes de sommeil du mois précédent. Les questions sont divisées en 7 domaines, chacun avec un score compris entre 0 et 3 points.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Almeria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adelaida María Castro Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UALBIO2021/005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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