Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av terapi ved bruk av monopolare dielektriske radiofrekvenssignaler på symptomene på myofasciale triggerpunkter hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.

19. oktober 2023 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Effekten av terapi ved bruk av monopolar dielektrisk etter radiofrekvens på symptomene på myofasciale triggerpunkter hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter.

Totalt 74 personer diagnostisert med uspesifikke kroniske korsryggsmerter med mer enn 3 måneders utvikling og som for tiden ikke gjennomgår noen form for behandling, vil bli rekruttert, med alderen mellom 35 og 65 år. En tilfeldig fordeling vil bli gjort i to behandlingsgrupper (monopolar diatermi ved radiofrekvens versus placebo). Deltakerne vil motta behandling to ganger per uke i en periode på fire uker, i fysioterapilaboratoriene ved Universitetet i Almería, med en oppfølgingsevaluering etter intervensjon (en måned) og to måneder etter avsluttet behandling. Ved sitt første besøk vil deltakerne bli screenet for studiekvalifisering i henhold til studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier, og vil bli evaluert av en terapeut som er blindet for intervensjonen. Etter denne ansikt-til-ansikte-evalueringen vil pasientene bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene og vil motta behandling for korsryggsmerter i henhold til deres tilfeldige oppdragsgruppe av to terapeuter som tilhører forskningsgruppen og er opplært i teknikkene som brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De 37 forsøkspersonene i forsøksgruppen (EG) vil motta en påføring av monopolar elektrisk diatermi ved radiofrekvensemisjon (MDR) ved hjelp av Physicalm®-apparatet (utviklet av det elektromedisinske selskapet Biotronic Advance Develops SL), på lumbale muskler av midler for roterende bevegelser og translasjon, tilpasning til muskelfibrene i korsryggen, kontakt med og påføring av behandlingen på de aktive myofasciale triggerpunktene til følgende muskler: quadratus lumborum, multifidus og iliocostalis, etter PGM-kartene beskrevet av Travell og Simons. En pulserende emisjon på 840 KHz og 30v vil bli utført dynamisk i en behandlingstid på 20 minutter. Det gjennomføres 2 ukentlige økter i 4 uker, totalt 8 behandlingssesjoner.

De 37 forsøkspersonene i kontrollgruppen (CG) vil bli administrert en placebobehandling som består av samme utførelsesprotokoll som EG, men med en ikke-emitterende enhet hvis programvare og maskinvare vil være nøyaktig den samme som den som brukes i EG. Intervensjonen vil bli simulert i 20 minutter.

En pulserende emisjon på 840 KHz og 30v vil bli utført dynamisk i en behandlingstid på 20 minutter. Det gjennomføres 2 ukentlige økter i 4 uker, totalt 8 behandlingssesjoner.

Resultatbedømmeren og studiestatistikeren vil bli blindet gjennom hele prosessen.

En baselinevurdering av de primære og sekundære utfallsmålene vil bli utført før randomisering av deltakerne til de forskjellige gruppene, en vurdering umiddelbart etter behandling (1 dag etter siste intervensjon) og en vurdering to måneder etter avsluttet prosedyreintervensjon ( følge opp).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spania, 04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LBP i/over tre måneder
  • Alder mellom 30 og 65 år
  • Få lik eller bedre enn fire poeng på Roland Morris funksjonshemming
  • Spørreskjema Får ikke fysioterapi for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av lumbal stenose;
  • Eventuelle kliniske tegn på radikulopati;
  • Diagnose av spondylolistese;
  • Diagnose av fibromyalgi;
  • Behandling med kortikosteroid eller oral medisin innen de siste to ukene;
  • En historie med spinalkirurgi;
  • Kontraindikasjon for MDR;
  • Sykdom i det sentrale eller perifere nervesystemet; (9) Pasienter med hjertekomplikasjoner og/eller pasienter som nylig har gjennomgått strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: monopolar dielektrisk diatermi
Eksperimentgruppen dannet av 30 forsøkspersoner vil gjennomgå en påføring av monopolar elektrisk diatermi ved radiofrekvensemisjon (MDR) ved bruk av Physicalm®-enheten utviklet av det elektromedisinske selskapet Biotronic Advance Develops SL, på lumbale muskler ved hjelp av roterende bevegelser og translasjon, tilpasse seg muskelfibrene i lumbalområdet. En pulserende emisjon på 840 KHz og 30v vil bli laget dynamisk i løpet av en behandlingstid på 20 minutter. Det gjennomføres 3 ukentlige økter i 3 uker, totalt 9 behandlingsøkter.
Annen: Eksperimentell: monopolar dielektrisk diatermi
Eksperimentgruppen dannet av 30 forsøkspersoner vil gjennomgå en påføring av monopolar elektrisk diatermi ved radiofrekvensemisjon (MDR) ved bruk av Physicalm®-enheten utviklet av det elektromedisinske selskapet Biotronic Advance Develops SL, på lumbale muskler ved hjelp av roterende bevegelser og translasjon, tilpasse seg muskelfibrene i lumbalområdet. En pulserende emisjon på 840 KHz og 30v vil bli laget dynamisk i løpet av en behandlingstid på 20 minutter. Det gjennomføres 3 ukentlige økter i 3 uker, totalt 9 behandlingsøkter.
Placebo komparator: Placebo

De 30 deltakerne i kontrollgruppen vil motta en placebobehandling, bestående av samme utførelsesprotokoll som EG, men med en ikke-emitterende enhet hvis programvare og maskinvare vil være nøyaktig den samme som brukes i EG. Intervensjonen vil bli simulert i 20 minutter.

Det avholdes 3 ukentlige økter i 3 uker, totalt 9 behandlingssesjoner.
Annen: Kontroll: Placebo

De 30 deltakerne i kontrollgruppen vil motta en placebobehandling, bestående av samme utførelsesprotokoll som EG, men med en ikke-emitterende enhet hvis programvare og maskinvare vil være nøyaktig den samme som brukes i EG. Intervensjonen vil bli simulert i 20 minutter.

Det avholdes 3 ukentlige økter i 3 uker, totalt 9 behandlingssesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i trykkalgometri (Wagner Algometer) i myofascial triggerpunkter vurdering av trykksmerteterskel.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
Algometeret består av en gummitupp og en skive som måler trykket på MTrP i trinn på 0,5 kg. Tre målinger ble utført for hvert av de valgte triggerpunktene: iliokostal muskelnivå L1; multifidus nivå L2, S1 og S4; quadratus lumbal PGM deep superior, deep inferior, superficial superior og superficial inferior. Gjennomsnittsverdien av 3 gjentatte målinger med intervaller på 30 til 60 sekunder ble brukt til statistisk analyse.
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
Endring fra baseline i smerteintensitet. Visuell analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smerteintensiteten
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert å gå, vende seg, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonshemming. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
Den har 10 elementer knyttet til dagliglivets aktiviteter, hvert element har en punktuering fra 0 til 5 poeng.
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
Endring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala for kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
Er et 17-elements spørreskjema som måler frykten for bevegelse og (gjen)skade. Vurderinger summeres for å gi en total poengsum (fra 17-68 poeng) der høyere verdier reflekterer større frykt for (gjen)skade.
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
Endring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Helse spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
SF-36 helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopplevde helserelaterte livskvaliteten.
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
Endring fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
Den måler den isometriske utholdenheten til trunkfleksjonsmusklene.
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
Endring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksjon
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
For kvantifisering av lumbalfleksjon brukes et vinkelinklinometer (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
Er et 10-elements spørreskjema med totalt 19 spørsmål knyttet til søvnvaner forrige måned. Spørsmålene er delt inn i 7 områder, hver med en poengsum på mellom 0 og 3 poeng.
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Almeria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelaida María Castro Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UALBIO2021/005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere