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Eficácia da terapia com sinais de radiofrequência dielétrica monopolar nos sintomas de pontos-gatilho miofasciais em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.

19 de outubro de 2023 atualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Eficácia da terapia utilizando dielétrico monopolar por radiofrequência nos sintomas de pontos-gatilho miofasciais em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.

Serão recrutadas 74 pessoas com diagnóstico de lombalgia crónica inespecífica com mais de 3 meses de evolução e que não se encontram atualmente a realizar qualquer tipo de tratamento, com idades compreendidas entre os 35 e os 65 anos. Será feita uma distribuição aleatória em dois grupos de tratamento (diatermia monopolar por radiofrequência versus placebo). Os participantes receberão tratamento duas vezes por semana durante um período de quatro semanas, nos laboratórios de fisioterapia da Universidade de Almería, com avaliação de acompanhamento pós-intervenção (um mês) e dois meses após o término do tratamento. Em sua primeira visita, os participantes serão selecionados para a elegibilidade do estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo e serão avaliados por um terapeuta cego para a intervenção. Após essa avaliação presencial, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos e receberão tratamento para lombalgia de acordo com seu grupo de alocação aleatória por dois terapeutas pertencentes ao grupo de pesquisa e treinados nas técnicas utilizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os 37 sujeitos do grupo experimental (GE) receberão aplicação de diatermia elétrica monopolar por emissão de radiofrequência (MDR) por meio do aparelho Physicalm® (desenvolvido pela empresa de eletromedicina Biotronic Advance Develops SL), na musculatura lombar por meio de movimentos de rotação e translação, adaptando-se às fibras musculares da região lombar, contatando e aplicando o tratamento nos pontos-gatilho miofasciais ativos dos seguintes músculos: quadrado lombar, multífido e iliocostal, seguindo os mapas PGM descritos por Travell e Simons. Uma emissão pulsada de 840 KHz e 30v será realizada dinamicamente por um tempo de tratamento de 20 minutos. Serão realizadas 2 sessões semanais durante 4 semanas, num total de 8 sessões de tratamento.

Aos 37 sujeitos do grupo controle (GC) será administrado um tratamento placebo que consiste no mesmo protocolo de execução do GE, porém com um aparelho não emissor cujo software e hardware serão exatamente os mesmos utilizados no GE. A intervenção será simulada por 20 minutos.

Uma emissão pulsada de 840 KHz e 30v será realizada dinamicamente por um tempo de tratamento de 20 minutos. Serão realizadas 2 sessões semanais durante 4 semanas, num total de 8 sessões de tratamento.

O avaliador de resultados e o estatístico do estudo estarão cegos durante todo o processo.

Uma avaliação inicial das medidas de resultados primários e secundários será realizada antes da randomização dos participantes para os diferentes grupos, uma avaliação pós-tratamento imediato (1 dia após a última intervenção) e uma avaliação dois meses após o final da intervenção do procedimento ( seguir).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Espanha, 04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LBP por/mais de três meses
  • Idade entre 30 e 65 anos
  • Pontuação igual ou superior a quatro pontos no Roland Morris Disability
  • Questionário Não está recebendo fisioterapia no momento.

Critério de exclusão:

  • Presença de estenose lombar;
  • Qualquer sinal clínico de radiculopatia;
  • Diagnóstico de espondilolistese;
  • Diagnóstico de fibromialgia;
  • Tratamento com corticosteroide ou medicação oral nas últimas duas semanas;
  • Uma história de cirurgia da coluna vertebral;
  • Contra-indicação para MDR;
  • Doença do sistema nervoso central ou periférico; (9) Pacientes com complicações cardíacas e/ou pacientes que fizeram radioterapia recentemente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: diatermia dielétrica monopolar
O Grupo Experimental formado por 30 sujeitos será submetido a aplicação de diatermia elétrica monopolar por emissão de radiofrequência (MDR) utilizando o aparelho Physicalm® desenvolvido pela empresa de eletromedicina Biotronic Advance Develops SL, na musculatura lombar por meio de movimentos de rotação e translação, adaptando-se às fibras musculares da região lombar. Uma emissão pulsada de 840 KHz e 30v será feita dinamicamente durante um tempo de tratamento de 20 minutos. Serão realizadas 3 sessões semanais durante 3 semanas, num total de 9 sessões de tratamento.
Outro: Experimental: diatermia dielétrica monopolar
O Grupo Experimental formado por 30 sujeitos será submetido a aplicação de diatermia elétrica monopolar por emissão de radiofrequência (MDR) utilizando o aparelho Physicalm® desenvolvido pela empresa de eletromedicina Biotronic Advance Develops SL, na musculatura lombar por meio de movimentos de rotação e translação, adaptando-se às fibras musculares da região lombar. Uma emissão pulsada de 840 KHz e 30v será feita dinamicamente durante um tempo de tratamento de 20 minutos. Serão realizadas 3 sessões semanais durante 3 semanas, num total de 9 sessões de tratamento.
Comparador de Placebo: Placebo

Os 30 participantes do grupo controle receberão um tratamento placebo, consistindo no mesmo protocolo de execução do GE, porém com um aparelho não emissor cujo software e hardware serão exatamente os mesmos utilizados no GE. A intervenção será simulada por 20 minutos.

Serão realizadas 3 sessões semanais durante 3 semanas, totalizando 9 sessões de tratamento.
Outro: Controle: Placebo

Os 30 participantes do grupo controle receberão um tratamento placebo, consistindo no mesmo protocolo de execução do GE, porém com um aparelho não emissor cujo software e hardware serão exatamente os mesmos utilizados no GE. A intervenção será simulada por 20 minutos.

Serão realizadas 3 sessões semanais durante 3 semanas, totalizando 9 sessões de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na algometria de pressão (algômetro de Wagner) na avaliação dos pontos-gatilho miofasciais do limiar de dor à pressão.
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
O algômetro consiste em uma ponta de borracha e um mostrador que mede a pressão aplicada ao MTrP em incrementos de 0,5 kg. Três medidas foram realizadas para cada um dos pontos-gatilho selecionados: nível do músculo iliocostal L1; multífidos nível L2, S1 e S4; quadrado lombar PGM superior profundo, inferior profundo, superior superficial e inferior superficial. O valor médio de 3 medições repetidas com intervalos de 30 a 60 segundos foi utilizado para análise estatística.
No início, em 4 semanas e em 2 meses
Mudança da linha de base na intensidade da dor. Escala visual analógica.
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
Uma escala numérica de dor de 10 pontos (0: sem dor, 10: dor máxima) avalia a intensidade da dor
No início, em 4 semanas e em 2 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ).
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
Este é um questionário autorreferido composto por 24 itens que refletem limitações em diferentes atividades da vida diária atribuídas à dor lombar, incluindo caminhar, vender, sentar, deitar, vestir, dormir, autocuidado e atividades diárias.
No início, em 4 semanas e em 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na deficiência. Índice de incapacidade de dor lombar Oswestry.
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
Possui 10 itens associados às atividades de vida diária, cada item possui uma pontuação de 0 a 5 pontos.
No início, em 4 semanas e em 2 meses
Mudança da linha de base em Medo de Movimento. Escala Tampa de cinesiofobia.
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
É um questionário de 17 itens que mede o medo de movimento e (re)lesão. As classificações são somadas para produzir uma pontuação total (variando de 17 a 68 pontos), em que valores mais altos refletem maior medo de (re)lesão.
No início, em 4 semanas e em 2 meses
Mudança da linha de base em Qualidade de Vida. Questionário de saúde SF-36
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
Os escores do questionário de saúde SF-36 variam de 0 a 100% e indicam a autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde.
No início, em 4 semanas e em 2 meses
Mudança do teste de Mcquade.
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
Ele mede a resistência isométrica dos músculos de flexão do tronco.
No início, em 4 semanas e em 2 meses
Mudança da linha de base na flexão da mobilidade lombar
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
Para a quantificação da flexão lombar é utilizado um inclinômetro angular (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
No início, em 4 semanas e em 2 meses
Mudança da linha de base do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
É um questionário de 10 itens com um total de 19 perguntas relacionadas aos hábitos de sono no último mês. As perguntas são divididas em 7 áreas, cada uma com uma pontuação entre 0 e 3 pontos.
No início, em 4 semanas e em 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad de Almeria

Investigadores

  • Investigador principal: Adelaida María Castro Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UALBIO2021/005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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